Taso – pitkälle edennyttä sydämen vajaatoimintaa tai syöpää sairastavien potilaiden palliatiivinen hoito (TIER-PC)
Taso – Palliatiivinen hoito: Väestöpohjainen hoitomalli, joka vastaa kehittyvien potilaiden tarpeiden ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien tai syöpäpotilaiden palliatiivisen hoidon palveluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida mahdollisuutta ottaa potilaat mukaan TIER-PC-tutkimukseen; ja
- Antaa tietoa koehenkilön säilyttämisestä, satunnaistamisen onnistumisesta, interventiotarkkuudesta ja arvioista TIER-PC-intervention tehokkuudesta potilaiden oireiden ja elämänlaadun parantamisessa sekä ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen vähentämisessä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on pitkälle edennyt ei-kolorektaalinen maha-suoli- tai keuhkosyöpä tai pitkälle edennyt HF, joista 30 satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventiota ja 30 satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa.
Odotettu tutkimuksen kesto on 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisesta data-analyysin loppuunsaattamiseen, joka koostuu 52 viikon aktiivisesta ilmoittautumisjaksosta, 3 kuukauden seurantajaksosta ja kolmen kuukauden tietojen analysointijaksosta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Espino
- Puhelinnumero: 212-421-4632
- Sähköposti: Christian.Espino@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Laura Gelfman
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- Sähköposti: Laura.Gelfman@mssm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on kaksi sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai
- Pitkälle edennyt keuhko- tai ei-kolorektaalinen maha-suolikanavan syöpä (haima-, maha-, hepatobiliaari-, ohutsuolen-, ruokatorven syöpä), jossa yksi sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- KPS > 50 % (ECOG 0, 1 tai 2)
- > 2 avohoidon MSHS-käyntiä edellisten 12 kuukauden aikana
- Manhattanin asuinpaikka
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Englannin tai espanjan sujuvaa taitoa
- > 18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Sekä syövän että edenneen HF:n diagnoosit
- Keuhkosyöpä, jonka kuljettajamutaatio (esim. EGFR) antaa suotuisan ennusteen eikä seuraa tyypillistä kehityskulkua
- Potilaat, joilla on > 1 käynti avohoidon tukionkologian/kardiologian käynnillä
- Potilaat, jotka ovat käyneet viimeksi avohoidossa onkologiassa/kardiologiassa < 3 kuukautta sitten
- Aiempi kammioapulaitteen vastaanottaminen tai aiempi sydämensiirto
- Saattohoitohoidon saaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai toiseen palliatiivisen hoidon potilaan/hoitajan interventiotutkimukseen ilmoittautuminen
- Asuminen laitoksessa (subakuutti kuntoutus, pitkäaikaishoitolaitos, saattohoitolaitos tai asuinpaikka)
- Callahanin kuuden kohdan kognitiivisen seulonnan pistemäärä ≤3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
|
TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time.
It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care.
TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen tukikelpoisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden seulottujen, kelvollisten potilaiden osuus.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisen 3 kuukauden käynnin suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viimeisen 3 kuukauden käynnin suorittaneiden potilaiden osuus kaikista ilmoittautuneista potilaista.
|
3 kuukautta
|
|
TIER-PC-interventiokäyntien määrä potilasta kohti kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventiotarkkuus määritellään TIER-PC-interventiokäyntien lukumääränä potilasta kohden kuukaudessa TIER-PC-haarassa seurantajakson aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan oireita (esim. kipua, hengenahdistusta) mitataan käyttämällä 9-kohtaista Edmonton Symptom Assessment Scalea (ESAS), joka on validoitu vakavan sairauden varalta.
Jokainen kohta on 10 pisteen asteikko, kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (ei oireita) - 90 (pahin vakavuus), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireiden vakavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna kroonisen sairauden hoidon ja palliatiivisen hoidon funktionaalisella arvioinnilla (FACIT-Pal)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu (QoL) käyttämällä kroonisten sairauksien hoidon ja palliatiivisen hoidon funktionaalista arviointia (FACIT-Pal), 46-kohtaista QoL-kyselylomaketta, joka on validoitu pitkälle edenneillä potilailla.
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-184, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuvien ensiapuosaston (ED) käyntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistuvien ED-käyntien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien sairaalahoitojen määrä
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuneiden sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistuneiden sairaalapäivien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamat hoidon tavoitteet -keskustelu (GOCD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilasraportti hoitokeskustelujen tavoitteista.
Yksittäinen tuote GOCD:ssä kliinikon kanssa.
Vastaus: kyllä/ei
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-00591
- 1R56NR020624-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Arushi.Arora@mssm.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla, määritetään myöhemmin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .