Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tier – Paliativní péče pro pacienty s pokročilým srdečním selháním nebo rakovinou (TIER-PC)

27. srpna 2025 aktualizováno: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Úroveň – Paliativní péče: Model poskytování péče na základě populace, který odpovídá vyvíjejícím se potřebám pacientů a službám paliativní péče pro komunitní pacienty se srdečním selháním nebo rakovinou

TIER-PC je adaptivní model poskytování paliativní péče, který poskytuje správnou úroveň péče správným pacientům ve správný čas. Představuje adaptaci programu Mount Sinai PALLIATICARE AT HOME (PC@H), který poskytuje domácí paliativní péči. TIER-PC zvyšuje počet a intenzitu oborů přidaných do týmu péče o pacienta, protože se zhoršují symptomy a zhoršují se funkce. Na úrovni 1 jsou pacienti, kteří jsou schopni se o sebe postarat a nemají žádné/mírné příznaky, dostávat komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) vyškoleného k tomu, aby kulturně kompetentním způsobem porozuměl nemoci. Na úrovni 2 pro pacienty s horší funkcí a mírnými symptomy se k CHW připojí sociální pracovník (SW), vyškolený v komunikaci se závažnými nemocemi, aby dále získal cíle pacientů a prognostické porozumění a zároveň sdělil potřeby symptomů jejich primárnímu lékaři. Na úrovni 3, jak funkce klesá a symptomy přibývají, se k CHW a SW připojuje pokročilá praktická sestra (APN), aby zvládla komplexní symptomy. A konečně, na úrovni 4, u těch starších dospělých s nejslabšími funkcemi a nejsložitějšími symptomy, se k týmu připojí lékař, aby zajistil, že budou splněny ty nejkomplexnější potřeby (např. preference léčby na konci života a mnohostranná kontrola symptomů). CHW sleduje pacienty podélně napříč všemi úrovněmi a přerozděluje je do příslušné úrovně na základě jejich vyvíjejících se potřeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studia jsou:

  • Vyhodnotit proveditelnost zařazení pacientů do studie TIER-PC; a
  • Poskytnout údaje o udržení subjektu, úspěšnosti randomizace, věrnosti intervence a odhadech účinnosti intervence TIER-PC při zlepšování symptomů a kvality života pacientů a snižování návštěv na pohotovosti a hospitalizací.

Do této studie bude zařazeno 60 subjektů s pokročilým nekolorektálním gastrointestinálním nebo plicním karcinomem nebo pokročilým srdečním selháním, z nichž 30 bude randomizováno pro studijní intervenci a 30 z nich bude randomizováno k získání obvyklé péče.

Očekávaná délka studie je 18 měsíců od zahájení zápisu do dokončení analýzy dat, která se skládá z 52týdenního období aktivního zápisu, 3měsíčního období sledování a tříměsíčního období analýzy dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé srdeční selhání (HF) se dvěma hospitalizacemi souvisejícími se srdečním selháním během posledních 12 měsíců nebo
  • Pokročilý karcinom plic nebo nekolorektální gastrointestinální karcinom (pankreatu, žaludku, hepatobiliární, tenkého střeva, jícnu) s jednou hospitalizací během posledních 6 měsíců
  • KPS > 50 % (ECOG 0, 1 nebo 2)
  • > 2 ambulantní návštěvy MSHS v předchozích 12 měsících
  • Sídlo na Manhattanu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rakoviny i pokročilého HF
  • Rakovina plic s řidičskou mutací (např. EGFR), která poskytuje příznivou prognózu a nesleduje typickou trajektorii
  • Pacienti s > 1 návštěvou ambulantní podpůrné onkologie/kardiologie
  • Pacienti s poslední návštěvou ambulantní podpůrné onkologie/kardiologie před < 3 měsíci
  • Předchozí příjem zařízení na podporu komor nebo předchozí transplantace srdce
  • Přijímání hospicové péče před zařazením do studie nebo zapsáním do jiné studie intervence pacienta/pečovatele v paliativní péči
  • Život v zařízení (subakutní rehabilitace, zařízení pro dlouhodobou péči, hospic nebo rezidence)
  • Callahanovo skóre kognitivního screeningu 6 položek ≤3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tier - Paliativní péče
O pacienty/pečovatele se bude starat interdisciplinární tým, který zahrnuje sociálního pracovníka, zdravotní sestru, komunitního zdravotnického pracovníka, praktického lékaře a lékaře.
Behaviorální: Tier - Paliativní péče
TIER-PC je adaptivní model poskytování paliativní péče, který poskytuje správnou úroveň péče správným pacientům ve správný čas. Představuje adaptaci programu Mount Sinai PALLIATICARE AT HOME (PC@H), který poskytuje domácí paliativní péči. TIER-PC zvyšuje počet a intenzitu oborů přidaných do týmu péče o pacienta, protože se zhoršují symptomy a zhoršují se funkce.
Žádný zásah: Obvyklá péče
O pacienty se bude starat lékař, který léčí jejich závažná onemocnění (kardiolog, onkolog, primář) a další onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyšetřených vhodných pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Podíl screenovaných vhodných pacientů, kteří jsou zařazeni do studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili poslední 3měsíční návštěvu
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří dokončili poslední 3měsíční návštěvu, mezi všemi zařazenými pacienty.
3 měsíce
Počet intervenčních návštěv TIER-PC přijatých na pacienta za měsíc
Časové okno: 3 měsíce
Věrnost zásahu je definována jako počet intervenčních návštěv TIER-PC přijatých na pacienta za měsíc v rameni TIER-PC během období sledování.
3 měsíce
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 3 měsíce
Symptomy pacienta (např. bolest, dušnost) budou měřeny pomocí 9-položkové Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS) validované pro vážná onemocnění. Každá položka je 10bodová stupnice, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 (žádné příznaky) - 90 (nejhorší závažnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost příznaků.
3 měsíce
Kvalita života měřená pomocí škály funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění a paliativní péče (FACIT-Pal)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života (QoL) s použitím škály FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Paliative Care Scale), 46položkového dotazníku QoL validovaného u pacientů s pokročilým onemocněním. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-184, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 měsíce
Počet návštěv účastníků pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastnických návštěv ED
3 měsíce
Počet hospitalizací účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Počet hospitalizací účastníků
3 měsíce
Počet dnů v nemocnici účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Počet dnů v nemocnici účastníků
3 měsíce
Diskuse o cílech péče hlášených pacientem (GOCD)
Časové okno: 3 měsíce
Zpráva pacienta o cílech diskusí o péči. Jedna položka na GOCD s lékařem. Odpověď: Ano/Ne
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na Arushi.Arora@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany, bude stanoveno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé srdeční selhání

Klinické studie na Tier - Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení