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Niveau - Soins palliatifs pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée ou de cancer (TIER-PC)

14 juillet 2026 mis à jour par: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Niveau - Soins palliatifs : un modèle de prestation de soins basé sur la population pour répondre aux besoins changeants des patients en matière de services de soins palliatifs pour les patients communautaires souffrant d'insuffisance cardiaque ou de cancer

TIER-PC est un modèle adaptatif de prestation de soins palliatifs qui fournit le bon niveau de soins aux bons patients au bon moment. Il représente une adaptation du programme Mount Sinai PALLIATIF CARE AT HOME (PC@H), qui offre des soins palliatifs à domicile. TIER-PC augmente le nombre et l'intensité des disciplines ajoutées à l'équipe de soins du patient à mesure que ses symptômes s'aggravent et que sa fonction diminue. Au niveau 1, les patients capables de prendre soin d'eux-mêmes et présentant des symptômes légers ou inexistants reçoivent un agent de santé communautaire (ASC) formé pour faire comprendre la maladie d'une manière culturellement compétente. Au niveau 2, pour les patients présentant un fonctionnement plus faible et des symptômes légers, un travailleur social (SW), formé à la communication sur les maladies graves, rejoint l'ASC pour mieux connaître les objectifs des patients et leur compréhension du pronostic tout en communiquant les besoins en matière de symptômes à leur clinicien principal. Au niveau 3, à mesure que la fonction diminue et que les symptômes augmentent, une infirmière en pratique avancée (APN) rejoint l'ASC et le SW pour gérer les symptômes complexes. Enfin, au niveau 4, pour les personnes âgées présentant les fonctions les plus faibles et les symptômes les plus complexes, un médecin se joint à l'équipe pour s'assurer que les besoins les plus complexes (par exemple, les préférences en matière de traitement de fin de vie et le contrôle des symptômes à multiples facettes) sont satisfaits. L'ASC suit les patients longitudinalement à tous les niveaux et les réaffecte au niveau approprié en fonction de l'évolution de leurs besoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont :

  • Évaluer la faisabilité du recrutement de patients dans une étude de TIER-PC ; et
  • Fournir des données sur la rétention des sujets, le succès de la randomisation, la fidélité de l'intervention et les estimations de l'efficacité de l'intervention TIER-PC pour améliorer les symptômes et la qualité de vie des patients, et réduire les visites aux urgences et les hospitalisations.

Cette étude recrutera 60 sujets atteints d'un cancer gastro-intestinal ou pulmonaire non colorectal avancé ou d'une IC avancée, dont 30 seront randomisés pour recevoir l'intervention de l'étude et dont 30 seront randomisés pour recevoir les soins habituels.

La durée prévue de l'étude est de 18 mois depuis le début de l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données, comprenant une période d'inscription active de 52 semaines, une période de suivi de 3 mois et une période d'analyse des données de trois mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Laura Gelfman
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avancée (IC) avec deux hospitalisations liées à l'IC au cours des 12 derniers mois ou
  • Cancer avancé du poumon ou gastro-intestinal non colorectal (pancréatique, gastrique, hépatobiliaire, intestin grêle, œsophagien) avec une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • KPS > 50 % (ECOG 0, 1 ou 2)
  • > 2 visites ambulatoires MSHS au cours des 12 mois précédents
  • Résidence de Manhattan
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics du cancer et de l'IC avancée
  • Cancer du poumon avec une mutation motrice (par exemple, EGFR) qui confère un pronostic favorable et ne suit pas une trajectoire typique
  • Patients avec > 1 visite en ambulatoire de soutien en oncologie/cardiologie
  • Patients ayant eu leur dernière visite en oncologie/cardiologie de soutien ambulatoire il y a moins de 3 mois
  • Réception antérieure d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation cardiaque antérieure
  • Recevoir des soins palliatifs avant l'inscription à l'étude ou inscrit à une autre étude sur une intervention de patient/soignant en soins palliatifs
  • Vivre dans un établissement (réadaptation subaiguë, établissement de soins de longue durée, établissement de soins palliatifs ou résidence)
  • Score de dépistage cognitif en 6 éléments de Callahan ≤ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
Comportemental: Tier-Palliative Care
TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time. It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care. TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
Autres noms:
  • Tier-PC
Aucune intervention: Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients éligibles dépistés
Délai: 3 mois
La proportion de patients éligibles dépistés qui sont inscrits à l'essai.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant terminé la dernière visite de 3 mois
Délai: 3 mois
La proportion de patients ayant terminé la visite finale de 3 mois parmi tous les patients inscrits.
3 mois
Nombre de visites d'intervention TIER-PC reçues par patient et par mois
Délai: 3 mois
La fidélité à l'intervention est définie comme le nombre de visites d'intervention TIER-PC reçues par patient et par mois dans le bras TIER-PC pendant la période de suivi.
3 mois
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 3 mois
Les symptômes du patient seront mesurés (par exemple, douleur, essoufflement) à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) à 9 éléments validée pour les maladies graves. Chaque élément est une échelle de 10 points, le score total varie de 0 (aucun symptôme) à 90 (pire gravité), les scores plus élevés indiquant une gravité plus grave des symptômes.
3 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques et des soins palliatifs (FACIT-Pal)
Délai: 3 mois
Qualité de vie (QdV) à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de thérapie et de soins palliatifs des maladies chroniques (FACIT-Pal), un questionnaire de qualité de vie en 46 éléments validé chez les patients atteints d'une maladie avancée. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total varie de 0 à 184, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois
Nombre de visites aux services des urgences (SU) des participants
Délai: 3 mois
Nombre de visites des participants à l'urgence
3 mois
Nombre d'hospitalisations de participants
Délai: 3 mois
Nombre d'hospitalisations de participants
3 mois
Nombre de jours d’hospitalisation des participants
Délai: 3 mois
Nombre de jours d’hospitalisation des participants
3 mois
Discussion sur les objectifs de soins déclarés par les patients (GOCD)
Délai: 3 mois
Rapport du patient sur les objectifs des discussions en matière de soins. Article unique sur GOCD avec clinicien. Réponse : Oui/Non
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laura Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.

Pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées à Arushi.Arora@mssm.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers, à déterminer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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