Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень – паллиативная помощь пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью или раком (TIER-PC)

14 июля 2026 г. обновлено: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Уровень – Паллиативная помощь: модель оказания медицинской помощи на уровне населения, отвечающая меняющимся потребностям пациентов с услугами паллиативной помощи для пациентов с сердечной недостаточностью или раком на уровне местного сообщества

TIER-PC — это адаптивная модель оказания паллиативной помощи, которая обеспечивает правильный уровень помощи нужным пациентам в нужное время. Он представляет собой адаптацию программы ПАЛЛИАТИВНОЙ ПОМОЩИ НА ДОМУ (PC@H) Mount Sinai, которая обеспечивает паллиативную помощь на дому. TIER-PC увеличивает количество и интенсивность дисциплин, добавляемых к бригаде ухода за пациентами по мере ухудшения их симптомов и ухудшения функций. На уровне 1 пациенты, которые способны заботиться о себе и не имеют симптомов или имеют легкие симптомы, получают участкового медицинского работника (ОРЗ), обученного вызывать понимание болезни с учетом культурных особенностей. На уровне 2 для пациентов с ухудшенным функционированием и легкими симптомами к ОРЗ присоединяется социальный работник (СР), обученный общаться с серьезными заболеваниями, чтобы дополнительно выяснить цели пациентов и прогностическое понимание, одновременно сообщая о потребностях в симптомах своему основному клиницисту. На уровне 3, когда функция снижается, а симптомы усиливаются, к ОРЗ и СР присоединяется медсестра передовой практики (APN) для лечения сложных симптомов. Наконец, на уровне 4 для пожилых людей с наихудшим функционированием и наиболее сложными симптомами к команде присоединяется врач, чтобы обеспечить удовлетворение наиболее сложных потребностей (например, предпочтения в отношении лечения в конце жизни и многогранный контроль симптомов). ОРЗ постоянно наблюдает за пациентами на всех уровнях и перераспределяет их на соответствующий уровень в зависимости от их развивающихся потребностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели исследования:

  • Оценить возможность включения пациентов в исследование TIER-PC; и
  • Предоставить данные об удержании субъектов, успехе рандомизации, точности вмешательства и оценках эффективности вмешательства TIER-PC в улучшении симптомов и качества жизни пациентов, а также сокращении посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций.

В этом исследовании примут участие 60 субъектов с неколоректальным раком желудочно-кишечного тракта или легких или с поздней стадией СН, 30 из которых будут рандомизированы для получения вмешательства в рамках исследования, а 30 из них будут рандомизированы для получения обычного ухода.

Ожидаемая продолжительность исследования составляет 18 месяцев от начала регистрации до завершения анализа данных, включая 52-недельный период активного участия, 3-месячный период последующего наблюдения и трехмесячный период анализа данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christian Espino
  • Номер телефона: 212-421-4632
  • Электронная почта: Christian.Espino@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Laura Gelfman
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Развитая сердечная недостаточность (СН) с двумя госпитализациями по поводу СН за последние 12 месяцев или
  • Распространенный рак легких или неколоректальный рак желудочно-кишечного тракта (поджелудочной железы, желудка, гепатобилиарной системы, тонкой кишки, пищевода) с одной госпитализацией в течение последних 6 месяцев.
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 или 2)
  • > 2 амбулаторных посещения MSHS за предыдущие 12 месяцев
  • Манхэттенская резиденция
  • Способность давать информированное согласие
  • свободное владение английским или испанским языком
  • > 18 лет

Критерий исключения:

  • Диагноз как рака, так и прогрессирующей СН
  • Рак легких с мутацией-возбудителем (например, EGFR), обеспечивающей благоприятный прогноз и не развивающейся по типичной траектории.
  • Пациенты с > 1 посещением амбулаторного отделения поддерживающей онкологии/кардиологии
  • Пациенты, последний раз посещавшие отделение амбулаторной поддерживающей онкологии/кардиологии < 3 месяцев назад
  • Предыдущее получение желудочкового вспомогательного устройства или предыдущая трансплантация сердца
  • Получение хосписной помощи до включения в исследование или участия в другом исследовании по оказанию паллиативной помощи пациенту/опекуну
  • Проживание в учреждении (подострое реабилитационное учреждение, учреждение длительного ухода, хоспис или место жительства)
  • Оценка когнитивного скрининга Каллахана по 6 пунктам ≤3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
Поведенческий: Tier-Palliative Care
TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time. It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care. TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
Другие имена:
  • Тиер-ПК
Без вмешательства: Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля прошедших скрининг пациентов, отвечающих критериям
Временное ограничение: 3 месяца
Доля прошедших скрининг подходящих пациентов, включенных в исследование.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, завершивших последний 3-месячный визит
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, завершивших последний 3-месячный визит, среди всех включенных пациентов.
3 месяца
Количество посещений вмешательства TIER-PC на одного пациента в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
Верность вмешательству определяется как количество посещений вмешательства TIER-PC на одного пациента в месяц в группе TIER-PC в течение периода наблюдения.
3 месяца
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Симптомы пациента (например, боль, одышка) будут измеряться с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS), состоящей из 9 пунктов, валидированной для серьезных заболеваний. Каждый пункт представляет собой 10-балльную шкалу, общий балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 90 (наибольшая тяжесть), причем более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов.
3 месяца
Качество жизни измеряется с использованием шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний и паллиативной помощи (FACIT-Pal).
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни (QoL) с использованием шкалы функциональной оценки терапии и паллиативной помощи при хронических заболеваниях (FACIT-Pal), опросника качества жизни из 46 пунктов, валидированного у пациентов с поздними стадиями заболевания. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл варьируется от 0 до 184, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца
Количество посещений отделения неотложной помощи (ED) участниками
Временное ограничение: 3 месяца
Количество посещений неотложной помощи участниками
3 месяца
Количество госпитализаций участников
Временное ограничение: 3 месяца
Количество госпитализаций участников
3 месяца
Количество дней госпитализации участника
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней госпитализации участника
3 месяца
Обсуждение целей ухода, сообщаемых пациентами (GOCD)
Временное ограничение: 3 месяца
Отчет пациента о целях обсуждения. Отдельный элемент на GOCD с врачом. Ответ: Да/Нет
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.

Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять по адресу Arushi.Arora@mssm.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте, который будет определен позже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками