Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tier - Palliativ behandling for pasienter med avansert hjertesvikt eller kreft (TIER-PC)

14. juli 2026 oppdatert av: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tier - Palliativ omsorg: En populasjonsbasert omsorgsmodell for å matche utviklende pasientbehov til palliative omsorgstjenester for lokalsamfunnsbaserte pasienter med hjertesvikt eller kreft

TIER-PC er en adaptiv modell for å levere palliativ behandling som gir riktig behandlingsnivå til riktig pasient til rett tid. Det representerer en tilpasning av Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-programmet, som gir hjemmebasert palliativ behandling. TIER-PC øker antallet og intensiteten av disipliner som legges til pasientens pleieteam ettersom symptomene deres forverres og funksjonen avtar. I nivå 1 får pasienter som er i stand til å ta vare på seg selv og ingen/lette symptomer, en helsearbeider (CHW) opplært til å fremkalle sykdomsforståelse på en kulturelt kompetent måte. I nivå 2, for pasienter med dårligere funksjon og milde symptomer, slutter en sosialarbeider (SW), opplært i alvorlig sykdomskommunikasjon, seg til CHW for ytterligere å fremkalle pasientenes mål og prognostisk forståelse samtidig som de kommuniserer symptombehov til sin primære kliniker. I nivå 3, ettersom funksjonen avtar og symptomene øker, slutter en sykepleier (APN) seg til CHW og SW for å håndtere komplekse symptomer. Til slutt, i nivå 4, for de eldre voksne med dårligst funksjon og mest komplekse symptomer, slutter en lege seg til teamet for å sikre at de mest komplekse behovene (f.eks. behandlingspreferanser ved livets slutt og mangefasettert symptomkontroll) blir dekket. CHW følger pasienter i lengderetningen på tvers av alle nivåer og tildeler dem på nytt til riktig nivå basert på deres utviklende behov.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemålene er:

  • For å evaluere muligheten for å melde pasienter inn i en studie av TIER-PC; og
  • For å gi data om emneoppbevaring, randomiseringssuksess, intervensjonstrohet og estimater av effekten av TIER-PC-intervensjonen for å forbedre pasientenes symptomer og livskvalitet, og redusere akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.

Denne studien vil registrere 60 personer med avansert ikke-kolorektal gastrointestinal eller lungekreft eller avansert HF, hvorav 30 vil bli randomisert til å motta studieintervensjonen og 30 av disse vil bli randomisert til å motta vanlig behandling.

Forventet studievarighet er 18 måneder fra start av påmelding til fullføring av dataanalyse bestående av en 52 ukers aktiv påmeldingsperiode, en 3 måneders oppfølgingsperiode og en tre måneders dataanalyseperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Gelfman
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert hjertesvikt (HF) med to HF-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 måneder eller
  • Avansert lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinal kreft (bukspyttkjertel, mage, lever og galleveier, tynntarm, spiserør) med én sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • KPS > 50 % (ECOG 0, 1 eller 2)
  • > 2 polikliniske MSHS-besøk i løpet av de siste 12 månedene
  • Manhattan bolig
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Engelsk eller spansk flytende
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser av både kreft og avansert HF
  • Lungekreft med en drivermutasjon (f.eks. EGFR) som gir en gunstig prognose og ikke følger typisk bane
  • Pasienter med > 1 besøk til poliklinisk støttende onkologi/kardiologisk besøk
  • Pasienter med siste besøk hos poliklinisk støttende onkologi/kardiologi < 3 måneder siden
  • Tidligere mottak av et ventrikulært hjelpeapparat eller tidligere hjertetransplantasjon
  • Å motta hospicebehandling før studieregistrering eller innrullert i en annen studie av en palliativ pasient/omsorgspersonintervensjon
  • Å bo på et anlegg (subakutt rehabilitering, langtidspleie, hospits eller bolig)
  • Callahan 6-Item Cognitive Screening-poengsum ≤3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
Atferdsmessig: Tier-Palliative Care
TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time. It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care. TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
Andre navn:
  • Tier-PC
Ingen inngripen: Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen screenede kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Andelen screenede kvalifiserte pasienter som er registrert i studien.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som fullfører det siste 3-måneders besøket
Tidsramme: 3 måneder
Andelen av pasientene som fullfører det siste 3-måneders besøket blant alle påmeldte pasienter.
3 måneder
Antall TIER-PC intervensjonsbesøk mottatt per pasient per måned
Tidsramme: 3 måneder
Intervensjonstrohet er definert som antall TIER-PC intervensjonsbesøk mottatt per pasient per måned i TIER-PC-armen i løpet av oppfølgingsperioden.
3 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientsymptomer vil bli målt (f.eks. smerte, kortpustethet) ved å bruke 9-elements Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) validert for alvorlig sykdom. Hvert element er en 10-punkts skala, total poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) - 90 (verste alvorlighetsgrad), med høyere poengsum som indikerer dårligere symptomalvorlighet.
3 måneder
Livskvalitet målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-palliativ omsorgsskala (FACIT-Pal)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet (QoL) ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), et 46-elements QoL-spørreskjema validert hos pasienter med avansert sykdom. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye). Total poengsum varierer fra 0-184, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Antall deltakende akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltaker ED-besøk
3 måneder
Antall deltakere sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere sykehusinnleggelser
3 måneder
Antall deltakere sykehusdager
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere sykehusdager
3 måneder
Pasientrapporterte mål for omsorgsdiskusjon (GOCD)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapport om mål for omsorgssamtaler. Enkelt element på GOCD med kliniker. Svar: Ja/Nei
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag skal rettes til Arushi.Arora@mssm.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside, for å bli bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger