Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveau - Palliatieve zorg voor patiënten met gevorderd hartfalen of kanker (TIER-PC)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Niveau - Palliatieve zorg: een op de bevolking gebaseerd zorgverleningsmodel dat de veranderende behoeften van patiënten kan afstemmen op palliatieve zorgdiensten voor patiënten met hartfalen of kanker in de gemeenschap

TIER-PC is een adaptief model voor het leveren van palliatieve zorg dat het juiste zorgniveau aan de juiste patiënten op het juiste moment biedt. Het vertegenwoordigt een aanpassing van het Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-programma, dat palliatieve zorg aan huis levert. TIER-PC verhoogt het aantal en de intensiteit van de disciplines die aan het zorgteam van de patiënt worden toegevoegd naarmate de symptomen verergeren en het functioneren afneemt. In Niveau 1 krijgen patiënten die voor zichzelf kunnen zorgen en geen/milde symptomen hebben, een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) die is opgeleid om op een cultureel competente manier begrip van de ziekte te wekken. In niveau 2 voegt een maatschappelijk werker (SW), getraind in communicatie over ernstige ziekten, zich voor patiënten met een slechter functioneren en milde symptomen bij de CHW om de doelen van de patiënt en het voorspellende inzicht verder te achterhalen, terwijl de symptoombehoeften worden gecommuniceerd naar hun primaire arts. In niveau 3, naarmate de functie afneemt en de symptomen toenemen, voegt een Advanced Practice Nurse (APN) zich bij de CHW en SW om complexe symptomen te behandelen. Ten slotte voegt in niveau 4 een arts zich bij het team voor de oudere volwassenen met het slechtst functioneren en de meest complexe symptomen, om ervoor te zorgen dat aan de meest complexe behoeften (bijvoorbeeld behandelingsvoorkeuren rond het levenseinde en veelzijdige symptoombeheersing) wordt voldaan. De CHW volgt patiënten longitudinaal over alle niveaus en wijst ze opnieuw toe aan de juiste laag op basis van hun veranderende behoeften.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de haalbaarheid te evalueren van het inschrijven van patiënten in een onderzoek naar TIER-PC; En
  • Het verstrekken van gegevens over het behouden van proefpersonen, het succes van de randomisatie, de betrouwbaarheid van de interventie en schattingen van de werkzaamheid van de TIER-PC-interventie bij het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van leven van patiënten, en het verminderen van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.

Voor deze studie zullen 60 proefpersonen met gevorderde niet-colorectale gastro-intestinale of longkanker of gevorderde HF worden ingeschreven, waarvan er 30 zullen worden gerandomiseerd om de onderzoeksinterventie te ontvangen en 30 van hen zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg te ontvangen.

De verwachte studieduur bedraagt ​​18 maanden vanaf het begin van de inschrijving tot de voltooiing van de data-analyse, bestaande uit een actieve inschrijvingsperiode van 52 weken, een follow-upperiode van 3 maanden en een data-analyseperiode van drie maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Gelfman
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd hartfalen (HF) met twee HF-gerelateerde ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden of
  • Gevorderde long- of niet-colorectale maagdarmkanker (pancreas-, maag-, hepatobiliaire, dunne darm, slokdarmkanker) met één ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 of 2)
  • > 2 poliklinische MSHS-bezoeken in de voorafgaande 12 maanden
  • Residentie in Manhattan
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engelse of Spaanse vloeiendheid
  • > 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnoses van zowel kanker als gevorderd HF
  • Longkanker met een driver-mutatie (bijv. EGFR) die een gunstige prognose biedt en geen typisch traject volgt
  • Patiënten met > 1 bezoek aan poliklinische ondersteunende oncologie/cardiologie
  • Patiënten met het laatste bezoek aan de polikliniek ondersteunende oncologie/cardiologie < 3 maanden geleden
  • Eerdere ontvangst van een ventriculair hulpmiddel of eerdere harttransplantatie
  • Het ontvangen van hospicezorg voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of deelname aan een ander onderzoek naar een palliatieve zorgpatiënt/zorgverlenerinterventie
  • Wonen in een instelling (subacute revalidatie, instelling voor langdurige zorg, hospice of residentie)
  • Callahan cognitieve screeningscore op 6 items ≤3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
Gedragsmatig: Tier-Palliative Care
TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time. It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care. TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
Andere namen:
  • Tier-PC
Geen tussenkomst: Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel gescreende geschikte patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage gescreende, in aanmerking komende patiënten dat aan het onderzoek deelneemt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat het laatste bezoek van drie maanden voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten dat het laatste bezoek van drie maanden voltooit onder alle ingeschreven patiënten.
3 maanden
Aantal ontvangen TIER-PC-interventiebezoeken per patiënt per maand
Tijdsspanne: 3 maanden
De trouw aan de interventie wordt gedefinieerd als het aantal TIER-PC-interventiebezoeken per patiënt per maand in de TIER-PC-arm tijdens de follow-upperiode.
3 maanden
Edmonton symptoombeoordelingsschaal (ESAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Symptomen van patiënten zullen worden gemeten (bijvoorbeeld pijn, kortademigheid) met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) met 9 items, gevalideerd voor ernstige ziekte. Elk item is een schaal van 10 punten, de totale score varieert van 0 (geen symptomen) tot 90 (ergste ernst), waarbij hogere scores een slechtere ernst van de symptomen aangeven.
3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal)
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), een QoL-vragenlijst met 46 items, gevalideerd bij patiënten met een gevorderde ziekte. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totale score varieert van 0-184, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
3 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ED-bezoeken van deelnemers
3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames van deelnemers
3 maanden
Aantal ziekenhuisdagen van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ziekenhuisdagen van de deelnemer
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde zorgdoelen (GOCD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntrapport van de doelen van zorgbesprekingen. Eén item op GOCD met arts. Reactie: Ja/Nee
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laura Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').

Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Voorstellen moeten worden gericht aan Arushi.Arora@mssm.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een nader te bepalen website van een derde partij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen