Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nivel: cuidados paliativos para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada o cáncer (TIER-PC)

14 de julio de 2026 actualizado por: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nivel: cuidados paliativos: un modelo de prestación de atención basado en la población para adaptar las necesidades cambiantes de los pacientes a los servicios de cuidados paliativos para pacientes comunitarios con insuficiencia cardíaca o cáncer

TIER-PC es un modelo adaptativo de prestación de cuidados paliativos que proporciona el nivel adecuado de atención a los pacientes adecuados en el momento adecuado. Representa una adaptación del programa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), que brinda cuidados paliativos en el hogar. TIER-PC aumenta la cantidad y la intensidad de las disciplinas agregadas al equipo de atención del paciente a medida que sus síntomas empeoran y su función disminuye. En el Nivel 1, los pacientes que pueden cuidar de sí mismos y que no tienen síntomas o tienen síntomas leves reciben un trabajador de salud comunitario (CHW) capacitado para obtener comprensión sobre la enfermedad de una manera culturalmente competente. En el Nivel 2, para pacientes con peor funcionamiento y síntomas leves, un trabajador social (TS), capacitado en comunicación de enfermedades graves, se une al CHW para obtener más información sobre los objetivos de los pacientes y la comprensión del pronóstico mientras comunica las necesidades de los síntomas a su médico de cabecera. En el Nivel 3, a medida que la función disminuye y los síntomas aumentan, una enfermera de práctica avanzada (APN) se une al CHW y al SW para controlar los síntomas complejos. Finalmente, en el Nivel 4, para aquellos adultos mayores con peor función y síntomas más complejos, un médico se une al equipo para garantizar que se satisfagan las necesidades más complejas (p. ej., preferencias de tratamiento al final de la vida y control multifacético de los síntomas). El CHW sigue a los pacientes longitudinalmente en todos los niveles y los reasigna al nivel apropiado según la evolución de sus necesidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

  • Evaluar la viabilidad de inscribir pacientes en un estudio de TIER-PC; y
  • Proporcionar datos sobre la retención de sujetos, el éxito de la aleatorización, la fidelidad de la intervención y estimaciones de la eficacia de la intervención TIER-PC para mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes, y reducir las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones.

Este estudio inscribirá a 60 sujetos con cáncer gastrointestinal o de pulmón no colorrectal avanzado o insuficiencia cardíaca avanzada, 30 de los cuales serán asignados al azar para recibir la intervención del estudio y 30 de los cuales serán asignados al azar para recibir la atención habitual.

La duración prevista del estudio es de 18 meses desde el inicio de la inscripción hasta la finalización del análisis de datos que consta de un período de inscripción activa de 52 semanas, un período de seguimiento de 3 meses y un período de análisis de datos de tres meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Gelfman
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca (IC) avanzada con dos hospitalizaciones relacionadas con IC en los últimos 12 meses o
  • Cáncer avanzado de pulmón o gastrointestinal no colorrectal (pancreático, gástrico, hepatobiliar, intestino delgado, esófago) con una hospitalización en los últimos 6 meses
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 o 2)
  • > 2 visitas ambulatorias al MSHS en los 12 meses anteriores
  • residencia manhattan
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Fluidez en inglés o español.
  • > 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos tanto de cáncer como de insuficiencia cardíaca avanzada
  • Cáncer de pulmón con una mutación conductora (p. ej., EGFR) que confiere un pronóstico favorable y no sigue una trayectoria típica
  • Pacientes con > 1 visita a una visita ambulatoria de Oncología/Cardiología de apoyo
  • Pacientes con última visita a Oncología/Cardiología de Apoyo Ambulatorio hace < 3 meses
  • Recepción previa de un dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón previo
  • Recibir cuidados paliativos antes de la inscripción en el estudio o estar inscrito en otro estudio de una intervención de paciente/cuidador de cuidados paliativos
  • Vivir en un centro (rehabilitación subaguda, centro de atención a largo plazo, centro de cuidados paliativos o residencia)
  • Puntuación de la evaluación cognitiva de 6 ítems de Callahan ≤3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
Conductual: Tier-Palliative Care
TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time. It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care. TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
Otros nombres:
  • Tier-PC
Sin intervención: Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes elegibles examinados
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes elegibles seleccionados que están inscritos en el ensayo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que completaron la visita final de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes que completaron la visita final de 3 meses entre todos los pacientes inscritos.
3 meses
Número de visitas de intervención TIER-PC recibidas por paciente al mes
Periodo de tiempo: 3 meses
La fidelidad a la intervención se define como el número de visitas de intervención TIER-PC recibidas por paciente por mes en el grupo TIER-PC durante el período de seguimiento.
3 meses
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los síntomas del paciente se medirán (p. ej., dolor, dificultad para respirar) utilizando la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) de 9 ítems validada para enfermedades graves. Cada ítem tiene una escala de 10 puntos, la puntuación total oscila entre 0 (sin síntomas) y 90 (peor gravedad), y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas.
3 meses
Calidad de vida medida mediante la escala de evaluación funcional de terapia de enfermedades crónicas y cuidados paliativos (FACIT-Pal)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida (CdV) utilizando la Escala de Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedades Crónicas-Cuidados Paliativos (FACIT-Pal), un cuestionario de CdV de 46 ítems validado en pacientes con enfermedad avanzada. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (nada) hasta 4 (mucho). La puntuación total oscila entre 0 y 184, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
3 meses
Número de visitas al departamento de emergencias (SU) de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de visitas al servicio de urgencias de los participantes
3 meses
Número de hospitalizaciones de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de hospitalizaciones de participantes
3 meses
Número de días de hospitalización del participante
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de días de hospitalización del participante
3 meses
Discusión sobre los objetivos de atención informados por el paciente (GOCD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Informe del paciente sobre los objetivos de las discusiones sobre la atención. Ítem ​​único en GOCD con el médico. Respuesta: Sí/No
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.

Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben dirigirse a Arushi.Arora@mssm.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros, por determinar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones