免疫調節剤および組織修復誘導剤である IMT504 の安全性と薬物動態 (ECDA000/02)
2024年3月12日 更新者：Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
健康なボランティアを対象とした免疫調節剤および組織修復誘導剤である IMT504 ホスホロチオエート オリゴヌクレオチドの安全性と薬物動態を評価するための第 1 相非盲検用量漸増研究
健康なボランティアを対象とした、免疫調節剤および組織修復誘導剤である IMT504 ホスホロチオエート オリゴヌクレオチドの安全性と薬物動態を評価する第 1 相非盲検用量漸増研究。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、健康なボランティアを対象に、免疫調節剤および組織修復誘導剤である IMT504 ホスホロチオエート オリゴヌクレオチドの安全性と薬物動態を評価するための第 1 相非盲検用量漸増研究です。
男女合わせて 12 人の成人ボランティアが参加し、徐々に 4 人ずつの 3 つのグループに組み込まれます。 最初のグループには、20 mg の IMT504 を単回皮下投与します。 2 番目のグループには 3 回投与 (毎日 20 mg を 3 日間) し、毒性が検出されない場合、最後のグループには 20 mg/日を 1 日 5 回投与します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
12
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ricardo A Lopez, Doctor
- 電話番号：5491133016577
- メール：ralopez.new@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica E Lombardo, Doctor
- 電話番号：5491141763599
- メール：mlombardo@nobeltri.com
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1702
- 募集
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
-
コンタクト：
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- 電話番号：541144696700
- メール：epirotzky@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の男性または女性。
- プロトコールで指定された禁止事項と制限事項を遵守する能力と意欲があること。
- 妊娠の可能性のある女性ボランティアでは、研究開始時に妊娠検査が陰性であり、同意署名日から研究完了後3か月まで避妊方法を使用する義務がある。
- 研究のすべての特徴を読んで理解することができる。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルスに対するネガティブ PCR (ポリメラーゼ連鎖反応)。
- 治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内に、臨床的に重大な変動のない臨床検査分析。
- B 型肝炎ウイルス (表面抗原 [HBsAg] および B 型肝炎ウイルスのコアに対する抗体 [AntiHBc])、C 型肝炎ウイルス (AntiHCV)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清学的陰性。
- 急性または慢性の重大な病状の証拠がない心電図 (ECG)。
- 胸部X線検査では重大な病理学的所見はありません。
- 研究ボランティアおよび認定医師による署名と日付入りのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 研究開始前の60日以内に研究研究に参加したことがある。
- 既知のアレルギーの病歴、アナフィラキシー、または既知の薬物または賦形剤に対するその他の重篤な副作用の病歴がある。
- プロトコールの特性の遵守を妨げるアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
- -登録時の急性感染症、または予定された研究ワクチン接種前の24時間の体温が38.0°C以上。
- 共通毒性基準 (CTC バージョン 5 - 2017 年 11 月) による重症度グレード > 1 の検査室異常。
- 体格指数（BMI）が 35 kg/m2 を超える。
- 活動性の慢性疾患の病歴。
- -研究開始前の30日間に治験薬（新型コロナウイルス感染症の予防または敗血症に関連する薬を含む）を投与されたことがある、または侵襲性治験医療機器を使用したことがある。
- -治験薬投与後3か月以内の妊娠中または妊娠予定、または授乳期間。
- -治験開始前の12週間以内に入院を必要とする外科的処置を受けた、または入院を必要とする手術から完全に回復していない、または予想される治験参加期間中または投与後3か月以内に入院を必要とする予定手術を受けた。研究的治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 20 mg
４人のボランティアが登録され（１日あたり１人を超えず、前のボランティアが重大な副作用を示さなかったことを確認した後にのみ）、初期用量レベル（１×２０ｍｇのＩＭＴ５０４）が投与される。
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グループ 1: 20 mg/日の単回投与 グループ 2: 20 mg/日を 3 日間投与 グループ 3: 20 mg/日を 5 日間投与
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 60 mg
毒性が検出されず、耐性が良好な場合、さらに 4 人の患者が登録され (1 日あたり 1 人まで、前の患者が重大な副作用を示さなかったことを確認した後にのみ)、次の用量レベル (3 人) で治療を受けることになります。 x 20 mg の IMT504、1 日 1 回、連続 3 日間塗布）。
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グループ 1: 20 mg/日の単回投与 グループ 2: 20 mg/日を 3 日間投与 グループ 3: 20 mg/日を 5 日間投与
他の名前：
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実験的：グループ 3 - 100 mg
毒性が検出されず、耐性が良好な場合、さらに 4 人の患者が登録され (1 日あたり 1 人まで、前の患者が重大な副作用を示さなかったことを確認した後にのみ)、次の用量レベル (5 人) で治療を受けることになります。 x 20 mg の IMT504、1 日 1 回、連続 5 日間塗布）。
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グループ 1: 20 mg/日の単回投与 グループ 2: 20 mg/日を 3 日間投与 グループ 3: 20 mg/日を 5 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 治験薬の各用量投与後の局所的および全身的反応
時間枠：治験薬最終投与後0日目、1日目（グループ1）、1、2、3日目（グループ2）、1、2、3、4、5日目（グループ3）、7日目、28日目
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臨床評価中に記録された有害事象の評価に基づく、局所的または全身的反応を示した全体および各用量グループのボランティアの数
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治験薬最終投与後0日目、1日目（グループ1）、1、2、3日目（グループ2）、1、2、3、4、5日目（グループ3）、7日目、28日目
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安全性: 重大な有害事象
時間枠：治験薬最終投与後0日目～28日目
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治験薬に関連する重篤な有害事象の全体および各用量グループのボランティアの数
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治験薬最終投与後0日目～28日目
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安全性: 検査結果のばらつき
時間枠：治験薬最終投与後0日目、1日目（グループ1）、1、2、3日目（グループ2）、1、2、3、4、5日目（グループ3）および7日目
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全体および各用量グループのボランティアの数と、ベースラインから異なる対照までの検査結果の変動
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治験薬最終投与後0日目、1日目（グループ1）、1、2、3日目（グループ2）、1、2、3、4、5日目（グループ3）および7日目
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薬物動態: 血清中の IMT504 レベル
時間枠：治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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評価するためにさまざまな時点で採取された血液サンプル: - 最大濃度 (Cmax) は、投与間隔 (ピーク) 中の薬物の最大血漿濃度として定義されます。 |
治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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薬物動態: 血清中の IMT504 レベル
時間枠：治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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評価するためにさまざまな時点で採取された血液サンプル: - 最大時間 (tmax): Cmax に達するまでに必要な時間 (Tmax)。 |
治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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薬物動態: 血清中の IMT504 レベル
時間枠：治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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評価するためにさまざまな時点で採取された血液サンプル: - 曲線下面積（AUC）：「総曝露」として定義され、濃度-時間曲線の下の面積であり、生物学的に利用可能な薬物の総量の関数を表します。 |
治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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薬物動態: 血清中の IMT504 レベル
時間枠：治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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評価するためにさまざまな時点で採取された血液サンプル: - ハーフタイム (t1/2): 薬物濃度が半分に減少する時間として定義されます。 |
治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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薬物動態: 血清中の IMT504 レベル
時間枠：治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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評価するためにさまざまな時点で採取された血液サンプル: - クリアランス (CL): 単位時間当たりにクリアされる製品の血漿量。 |
治験薬の最終投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学: インターロイキン - 35
時間枠：治験薬の最後の投与から0時間、24時間、48時間後
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さまざまな評価時点で採取された血液サンプル
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治験薬の最後の投与から0時間、24時間、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Pirotzky, Doctor、Centro Nuestra Señora del Pilar
- スタディチェア：Alejandro Montaner, Doctor、Immunalgia Therapeutics S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年2月23日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。