Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulaattorin ja kudosten korjaamisen indusoijan IMT504:n turvallisuus ja farmakokinetiikka (ECDA000/02)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Vaihe 1 Avoin annoskorotustutkimus IMT504-fosforotioaattioligonukleotidin, immunomodulaattorin ja kudosten korjaamisen indusoijan, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Vaiheen 1 avoin annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin IMT504-fosforotioaattioligonukleotidin, immunomodulaattorin ja kudosten korjauksen indusoijan, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan IMT504-fosforotioaattioligonukleotidin, immunomodulaattorin ja kudosten korjauksen indusoijan, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Mukana on yhteensä 12 aikuista vapaaehtoista molemmista sukupuolista, jotka yhdistetään asteittain kolmeen 4 vapaaehtoisen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan ihon alle kerta-annos 20 mg IMT504:ää. Toinen ryhmä saa 3 annosta (20 mg päivässä 3 päivän ajan) ja sitten, jos myrkyllisyyttä ei havaita, viimeiselle ryhmälle annetaan 5 päivittäistä annosta 20 mg/d.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1702
        • Rekrytointi
        • CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat.
  2. Kyky ja halu noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla vapaaehtoisilla naisilla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja sitoutuminen ehkäisymenetelmään suostumuksen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
  4. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kaikki tutkimuksen ominaisuudet.
  5. Negatiivinen PCR (polymeraasiketjureaktio) vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) virukselle;
  6. Laboratorioanalyysi ilman kliinisesti merkittäviä vaihteluita 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  7. Negatiiviset serologiat hepatiitti B -virukselle (pinta-antigeenit [HBsAg] ja vasta-aineet hepatiitti B-viruksen [AntiHBc] ydintä vastaan), hepatiitti C -virukselle (AntiHCV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  8. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman todisteita akuuteista tai kroonisista merkittävistä patologioista.
  9. Rintakehän röntgenkuvaus ilman merkittäviä patologisia löydöksiä.
  10. Pystyy antamaan tutkimuksen vapaaehtoisen ja valtuutetun lääkärin allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut tutkimustutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  2. Sinulla on aiemmin ollut tunnettuja allergioita tai anafylaksia tai jokin muu vakava haittavaikutus jollekin tunnetulle lääkkeelle tai apuaineelle.
  3. Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö, joka estäisi protokollan ominaisuuksien noudattamisen.
  4. Akuutti tartuntatauti ilmoittautumishetkellä tai lämpötila ≥38,0°C 24 tuntia ennen suunniteltua tutkimusrokotusta.
  5. Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, jonka vakavuusaste on > 1 yleisten toksisuuskriteerien mukaan (CTC-versio 5 – marraskuu 2017).
  6. Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2.
  7. Mikä tahansa aktiivinen krooninen sairaus historiassa.
  8. Hän on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien COVID-19-profylaksiin tai sepsikseen liittyvät lääkkeet) tai käyttänyt invasiivista tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  9. Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta tai imetysaika.
  10. jolle on tehty sairaalahoitoa vaativa kirurginen toimenpide 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, tai hän ei ole täysin toipunut sairaalahoitoa vaativasta leikkauksesta tai hänellä on suunniteltu sairaalahoitoa vaativa leikkaus odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana tai 3 kuukauden kuluessa lääkkeen antamisesta. tutkiva hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 - 20 mg
Mukaan otetaan neljä vapaaehtoista (enintään yksi päivässä ja vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että edellisellä vapaaehtoisella ei ollut merkittäviä haittavaikutuksia), joille annetaan aloitusannos (1 x 20 mg IMT504:ää).
Lääke: Oligonukleotidit, fosforotioaatti
Ryhmä 1: 20 mg/vrk kerta-annos Ryhmä 2: 20 mg/vrk 3 päivän ajan Ryhmä 3: 20 mg/vrk 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • IMT504
Kokeellinen: Ryhmä 2 - 60 mg
Jos myrkyllisyyttä ei havaita ja sietokyky on hyvä, mukaan otetaan 4 muuta potilasta (enintään yksi päivässä ja vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että edellisellä ei ilmennyt merkittäviä haittavaikutuksia), jotka saavat hoitoa seuraavalla annostasolla (3 x 20 mg IMT504:ää, yksi annostelu päivässä 3 peräkkäisenä päivänä).
Lääke: Oligonukleotidit, fosforotioaatti
Ryhmä 1: 20 mg/vrk kerta-annos Ryhmä 2: 20 mg/vrk 3 päivän ajan Ryhmä 3: 20 mg/vrk 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • IMT504
Kokeellinen: Ryhmä 3 - 100 mg
Jos myrkyllisyyttä ei havaita ja sietokyky on hyvä, mukaan otetaan 4 muuta potilasta (enintään yksi päivässä ja vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että edellisellä ei ilmennyt merkittäviä haittavaikutuksia), jotka saavat hoitoa seuraavalla annostasolla (5 x 20 mg IMT504:ää, yksi annostelu päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan).
Lääke: Oligonukleotidit, fosforotioaatti
Ryhmä 1: 20 mg/vrk kerta-annos Ryhmä 2: 20 mg/vrk 3 päivän ajan Ryhmä 3: 20 mg/vrk 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • IMT504

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Paikallinen ja systeeminen reaktio kunkin tutkimuslääkkeen annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 (ryhmä 1), päivät 1, 2, 3 (ryhmä 2) ja päivät 1, 2, 3, 4, 5 (ryhmä 3), päivä 7 ja päivä 28 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Vapaaehtoisten kokonaismäärä ja kussakin annosryhmässä paikalliset tai systeemiset reaktiot, jotka perustuvat kliinisten arvioiden aikana kirjattujen haittavaikutusten arviointiin
Päivä 0, päivä 1 (ryhmä 1), päivät 1, 2, 3 (ryhmä 2) ja päivät 1, 2, 3, 4, 5 (ryhmä 3), päivä 7 ja päivä 28 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus: Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Vapaaehtoisten kokonaismäärä ja kussakin annosryhmässä tutkittavaan lääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Päivä 0 - 28 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuus: vaihtelut laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 (ryhmä 1), päivät 1, 2, 3 (ryhmä 2) ja päivät 1, 2, 3, 4, 5 (ryhmä 3) ja päivä 7 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Vapaaehtoisten kokonaismäärä ja kussakin annosryhmässä vaihtelut laboratoriotuloksissa lähtötasosta eri kontrolliin
Päivä 0, päivä 1 (ryhmä 1), päivät 1, 2, 3 (ryhmä 2) ja päivät 1, 2, 3, 4, 5 (ryhmä 3) ja päivä 7 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi:

- Maksimipitoisuus (Cmax) määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmassa annosteluvälin (huippu) aikana.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi:

- Maksimiaika (tmax): aika, joka tarvitaan Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi:

- Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC): määritellään "kokonaisaltistukseksi", se on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja edustaa biologisesti saatavan lääkkeen kokonaismäärän funktiota.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi:

- Puoliintumisaika (t1/2): määritellään ajaksi, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden puolittamiseen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka: IMT504-taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Verinäytteet, jotka on otettu eri aikoina arvioimiseksi:

- Puhdistus (CL): Tuotteen plasmatilavuus, joka puhdistetaan aikayksikköä kohti.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: Interleukiini - 35
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Verinäytteet otettu eri arviointipisteissä
0, 24 ja 48 tuntia viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Immunalgia Therapeutics S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
  • Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ECDA000/02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia