Безопасность и фармакокинетика IMT504, иммуномодулятора и индуктора восстановления тканей (ECDA000/02)
12 марта 2024 г. обновлено: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
Открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики фосфоротиоатного олигонуклеотида IMT504, иммуномодулятора и индуктора восстановления тканей, у здоровых добровольцев
Открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики фосфоротиоат-олигонуклеотида IMT504, иммуномодулятора и индуктора восстановления тканей, на здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики фосфоротиоатного олигонуклеотида IMT504, иммуномодулятора и индуктора восстановления тканей, на здоровых добровольцах.
Всего будут включены 12 взрослых добровольцев обоего пола, которые будут постепенно объединены в 3 группы по 4 добровольца в каждой. Первой группе будет вводиться подкожно однократная доза 20 мг IMT504. Вторая группа получит 3 дозы (20 мг ежедневно в течение 3 дней), а затем, если не будет выявлено токсичности, последняя группа будет получать 5 ежедневных доз по 20 мг/сут.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
12
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ricardo A Lopez, Doctor
- Номер телефона: 5491133016577
- Электронная почта: ralopez.new@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica E Lombardo, Doctor
- Номер телефона: 5491141763599
- Электронная почта: mlombardo@nobeltri.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1702
- Рекрутинг
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
-
Контакт:
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- Номер телефона: 541144696700
- Электронная почта: epirotzky@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 лет и старше.
- При наличии возможности и готовности соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.
- У женщин-добровольцев детородного возраста отрицательный тест на беременность в начале исследования и готовность использовать метод контрацепции с даты подписания согласия до 3 месяцев после завершения исследования.
- Способен читать и понимать все особенности исследования.
- Отрицательный результат ПЦР (полимеразной цепной реакции) на вирус тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2);
- Лабораторный анализ без клинически значимых изменений в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Отрицательные серологические исследования на вирус гепатита B (поверхностные антигены [HBsAg] и антитела против ядра вируса гепатита B [AntiHBc]), вирус гепатита C (AntiHCV) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Электрокардиограмма (ЭКГ) без признаков острой или хронической значимой патологии.
- Рентгенограмма грудной клетки без существенных патологоанатомических данных.
- Способен предоставить свое подписанное и датированное информированное согласие добровольцем исследования и уполномоченным врачом.
Критерий исключения:
- Приняв участие в научном исследовании в течение 60 дней до начала исследования.
- Наличие в анамнезе известных аллергий или анафилаксии или любой другой серьезной нежелательной реакции на любой известный препарат или вспомогательное вещество.
- История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами, которые могут препятствовать соблюдению характеристик протокола.
- Острое инфекционное заболевание на момент включения в исследование или температура ≥38,0°C за 24 часа до запланированной вакцинации в рамках исследования.
- Любые лабораторные отклонения со степенью тяжести >1 в соответствии с Общими критериями токсичности (версия CTC 5 – ноябрь 2017 г.).
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.
- Любое активное хроническое заболевание в анамнезе.
- Получившие исследуемый препарат (включая препараты, связанные с профилактикой COVID-19 или сепсисом) или использовавшие инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 30 дней до начала исследования.
- Текущая беременность или планируемая беременность в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата или в период лактации.
- Перенесшие хирургическую процедуру, требующую госпитализации, в течение 12 недель до начала исследования, или не полностью восстановившиеся после операции, требующей госпитализации, или перенесшие плановую операцию, требующую госпитализации, в течение ожидаемого периода участия в исследовании или в течение 3 месяцев после введения препарата. исследовательское лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа – 20 мг
Будут зарегистрированы четыре добровольца (не более одного в день и только после проверки того, что у предыдущего добровольца не было выявлено каких-либо значительных побочных эффектов), которым будет введен начальный уровень дозы (1 x 20 мг IMT504).
|
Группа 1: однократная доза 20 мг/день. Группа 2: 20 мг/день в течение 3 дней. Группа 3: 20 мг/день в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 группа – 60 мг
Если токсичность не выявлена и имеется хорошая переносимость, будут включены еще 4 пациента (не более одного в день и только после проверки того, что у предыдущего не было выявлено значимых побочных эффектов), которые получат лечение следующим уровнем дозы (3 х 20 мг IMT504, одно применение в день в течение 3 дней подряд).
|
Группа 1: однократная доза 20 мг/день. Группа 2: 20 мг/день в течение 3 дней. Группа 3: 20 мг/день в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 группа – 100 мг
Если токсичность не выявлена и имеется хорошая переносимость, будут включены еще 4 пациента (не более одного в день и только после проверки того, что у предыдущего не было выявлено значимых побочных эффектов), которые получат лечение со следующим уровнем дозы (5 x 20 мг IMT504, одно применение в день в течение 5 дней подряд).
|
Группа 1: однократная доза 20 мг/день. Группа 2: 20 мг/день в течение 3 дней. Группа 3: 20 мг/день в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Местные и системные реакции после приема каждой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: День 0, день 1 (группа 1), дни 1, 2, 3 (группа 2) и дни 1, 2, 3, 4, 5 (группа 3), день 7 и день 28 после последнего введения исследуемого препарата.
|
Число добровольцев в целом и в каждой дозовой группе с местной или системной реакцией, на основании оценки нежелательных явлений, зарегистрированных во время клинических оценок.
|
День 0, день 1 (группа 1), дни 1, 2, 3 (группа 2) и дни 1, 2, 3, 4, 5 (группа 3), день 7 и день 28 после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Безопасность: Серьезное нежелательное явление.
Временное ограничение: С 0 по 28 день после последнего введения исследуемого препарата.
|
Число добровольцев в целом и в каждой дозовой группе с серьезными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом
|
С 0 по 28 день после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Безопасность: вариации результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: День 0, день 1 (группа 1), дни 1, 2, 3 (группа 2) и дни 1, 2, 3, 4, 5 (группа 3) и 7 день после последнего введения исследуемого препарата.
|
Число добровольцев в целом и в каждой дозовой группе с вариациями лабораторных результатов от исходного уровня до разных контрольных
|
День 0, день 1 (группа 1), дни 1, 2, 3 (группа 2) и дни 1, 2, 3, 4, 5 (группа 3) и 7 день после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Фармакокинетика: уровень IMT504 в сыворотке.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
Пробы крови, взятые в разное время для оценки: - Максимальная концентрация (Cmax), определяемая как максимальная концентрация препарата в плазме в течение интервала дозирования (пика). |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Фармакокинетика: уровень IMT504 в сыворотке.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
Пробы крови, взятые в разное время для оценки: - Максимальное время (tmax): время, необходимое для достижения Cmax (Tmax). |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Фармакокинетика: уровень IMT504 в сыворотке.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
Пробы крови, взятые в разное время для оценки: - Площадь под кривой (AUC): определяется как «общая экспозиция», это площадь под кривой «концентрация-время» и представляет собой функцию общего количества биодоступного препарата. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Фармакокинетика: уровень IMT504 в сыворотке.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
Пробы крови, взятые в разное время для оценки: - Половина времени (t1/2): определяется как время снижения концентрации препарата вдвое. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Фармакокинетика: уровень IMT504 в сыворотке.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
Пробы крови, взятые в разное время для оценки: - Клиренс (CL): объем плазмы продукта, который выводится за единицу времени. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после последнего введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика: Интерлейкин - 35.
Временное ограничение: 0, 24 и 48 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
Образцы крови, взятые в разные моменты оценки
|
0, 24 и 48 часов после последнего введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
- Учебный стул: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ECDA000/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .