Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til IMT504, en immunmodulator og vevsreparasjonsinduser (ECDA000/02)

12. mars 2024 oppdatert av: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Fase 1 åpen doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til IMT504 Phosphorothioate Oligonucleotid, en immunmodulator og vevsreparasjonsinduser, hos friske frivillige

Fase 1 åpen doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til IMT504 Phosphorothioate Oligonucleotide, en immunmodulator og vevsreparasjonsinduser, hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 åpen doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til IMT504 Phosphorothioate Oligonucleotide, en immunmodulator og vevsreparasjonsinduser, hos friske frivillige.

Totalt 12 voksne frivillige av begge kjønn vil bli inkludert, som gradvis vil bli innlemmet i 3 grupper med 4 frivillige hver. Den første gruppen vil bli administrert subkutant med en enkeltdose på 20 mg IMT504. Den andre gruppen vil få 3 doser (20 mg daglig i 3 dager) og deretter, hvis ingen toksisitet oppdages, vil den siste gruppen få 5 daglige doser på 20 mg/d.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1702
        • Rekruttering
        • CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre.
  2. Med kapasitet og vilje til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen.
  3. Hos kvinnelige frivillige i fertil alder, negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og forpliktelse til å bruke en prevensjonsmetode fra datoen for samtykkesignering til 3 måneder etter at studien er fullført.
  4. I stand til å lese og forstå alle funksjonene i studien.
  5. Negativ PCR (Polymerase Chain Reaction) for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus;
  6. Laboratorieanalyse uten klinisk signifikante variasjoner i løpet av de 30 dagene før første dose av undersøkelseslegemidlet.
  7. Negative serologier for hepatitt B-virus (overflateantigener [HBsAg] og antistoffer mot kjernen av hepatitt B-virus [AntiHBc]), hepatitt C-virus (AntiHCV) og humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Elektrokardiogram (EKG) uten tegn på akutte eller kroniske signifikante patologier.
  9. Røntgen thorax uten signifikante patologiske funn.
  10. Er i stand til å gi deres signerte og daterte informerte samtykke fra studiefrivilligen og den autoriserte legen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha deltatt i en forskningsstudie innen 60 dager før studiestart.
  2. Har en historie med kjente allergier eller en historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på kjente legemidler eller hjelpestoffer.
  3. Historie om alkoholisme eller rusmisbruk som ville hindre overholdelse av protokollens egenskaper.
  4. Akutt infeksjonssykdom ved registreringstidspunktet eller temperatur ≥38,0°C i løpet av 24 timer før den planlagte studievaksinasjonen.
  5. Enhver laboratorieavvik med alvorlighetsgrad >1 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC versjon 5 - november 2017).
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.
  7. Historie om enhver aktiv kronisk sykdom.
  8. Etter å ha mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert medisiner relatert til COVID-19-profylakse eller sepsis) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart.
  9. Pågående graviditet eller planlagt graviditet innen 3 måneder etter administrering av forsøksbehandlingen eller ammingsperioden.
  10. Etter å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 12 ukene før studiestart, eller ikke blitt helt restituert fra operasjonen som krever sykehusinnleggelse, eller ha en planlagt operasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av den forventede studiedeltakelsesperioden eller innen 3 måneder etter administrering av undersøkelsesbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 - 20 mg
Fire frivillige vil bli registrert (ikke mer enn én per dag og kun etter å ha verifisert at den forrige frivillige ikke viste noen signifikante bivirkninger) som vil bli administrert startdosenivået (1 x 20 mg IMT504).
Legemiddel: Oligonukleotider, Fosforotioat
Gruppe 1: 20 mg/dag enkeltdose Gruppe 2: 20 mg/dag i 3 dager Gruppe 3: 20 mg/dag i 5 dager
Andre navn:
  • IMT504
Eksperimentell: Gruppe 2 - 60 mg
Hvis ingen toksisitet påvises og det er god toleranse, vil ytterligere 4 pasienter bli registrert (ikke mer enn én per dag og kun etter å ha verifisert at den foregående ikke viste signifikante bivirkninger) som vil motta behandling med neste dosenivå (3 x 20 mg IMT504, én påføring per dag i 3 påfølgende dager).
Legemiddel: Oligonukleotider, Fosforotioat
Gruppe 1: 20 mg/dag enkeltdose Gruppe 2: 20 mg/dag i 3 dager Gruppe 3: 20 mg/dag i 5 dager
Andre navn:
  • IMT504
Eksperimentell: Gruppe 3 - 100 mg
Hvis ingen toksisitet påvises og det er god toleranse, vil ytterligere 4 pasienter bli registrert (ikke mer enn én per dag og kun etter å ha verifisert at den foregående ikke viste signifikante bivirkninger) som vil motta behandling med neste dosenivå (5 x 20 mg IMT504, én påføring per dag i 5 påfølgende dager).
Legemiddel: Oligonukleotider, Fosforotioat
Gruppe 1: 20 mg/dag enkeltdose Gruppe 2: 20 mg/dag i 3 dager Gruppe 3: 20 mg/dag i 5 dager
Andre navn:
  • IMT504

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Lokal og systemisk reaksjon etter administrering av hver dose av forsøksmedisinen
Tidsramme: Dag 0, dag 1 (gruppe 1), dag 1, 2, 3 (gruppe 2) og dag 1, 2, 3, 4, 5 (gruppe 3), dag 7 og dag 28 etter siste administrering av undersøkelsesmedisin
Antall frivillige totalt og i hver dosegruppe med lokal eller systemisk reaksjon, basert på evaluering av bivirkning registrert under kliniske vurderinger
Dag 0, dag 1 (gruppe 1), dag 1, 2, 3 (gruppe 2) og dag 1, 2, 3, 4, 5 (gruppe 3), dag 7 og dag 28 etter siste administrering av undersøkelsesmedisin
Sikkerhet: Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter siste administrering av forsøksmedisin
Antall frivillige totalt og i hver dosegruppe med undersøkelsesmedisin - assosiert med alvorlige bivirkninger
Dag 0 til dag 28 etter siste administrering av forsøksmedisin
Sikkerhet: Variasjoner i laboratorieresultatene
Tidsramme: Dag 0, dag 1 (gruppe 1), dag 1, 2, 3 (gruppe 2) og dag 1, 2, 3, 4, 5 (gruppe 3) og dag 7 etter siste administrering av undersøkelsesmedisin
Antall frivillige totalt og i hver dosegruppe med variasjoner i laboratorieresultater fra baseline til ulik kontroll
Dag 0, dag 1 (gruppe 1), dag 1, 2, 3 (gruppe 2) og dag 1, 2, 3, 4, 5 (gruppe 3) og dag 7 etter siste administrering av undersøkelsesmedisin
Farmakokinetikk: IMT504 nivå i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin

Blodprøver tatt til forskjellige tider for å evaluere:

- Maksimal konsentrasjon (Cmax) definert som maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet i løpet av et doseringsintervall (topp)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin
Farmakokinetikk: IMT504 nivå i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin

Blodprøver tatt til forskjellige tider for å evaluere:

- Maksimal tid (tmax): tid nødvendig for å nå Cmax (Tmax).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin
Farmakokinetikk: IMT504 nivå i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin

Blodprøver tatt til forskjellige tider for å evaluere:

- Area under the curve (AUC): definert som "total eksponering", det er arealet under konsentrasjon-tid-kurven, og representerer en funksjon av den totale mengden av biotilgjengelig medikament.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin
Farmakokinetikk: IMT504 nivå i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin

Blodprøver tatt til forskjellige tider for å evaluere:

- Halvtid (t1/2): definert som tiden det tar å halvere legemiddelkonsentrasjonen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin
Farmakokinetikk: IMT504 nivå i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin

Blodprøver tatt til forskjellige tider for å evaluere:

- Clearance (CL): Plasmavolum av produktet som renses per tidsenhet.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: Interleukin - 35
Tidsramme: 0, 24 og 48 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin
Blodprøver tatt på forskjellige tidspunkt for evaluering
0, 24 og 48 timer etter siste administrering av undersøkelsesmedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Immunalgia Therapeutics S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
  • Studiestol: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ECDA000/02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger