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Sécurité et pharmacocinétique de l'IMT504, un immunomodulateur et un inducteur de réparation tissulaire (ECDA000/02)

12 mars 2024 mis à jour par: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Étude ouverte de phase 1 sur l'augmentation de la dose pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'oligonucléotide phosphorothioate IMT504, un immunomodulateur et un inducteur de réparation tissulaire, chez des volontaires sains

Étude ouverte de phase 1 avec augmentation de dose pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'oligonucléotide phosphorothioate IMT504, un immunomodulateur et inducteur de réparation tissulaire, chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 avec augmentation de dose visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'oligonucléotide phosphorothioate IMT504, un immunomodulateur et inducteur de réparation tissulaire, chez des volontaires sains.

Au total, 12 volontaires adultes des deux sexes seront inclus, qui seront progressivement incorporés en 3 groupes de 4 volontaires chacun. Le premier groupe sera administré par voie sous-cutanée avec une dose unique de 20 mg d'IMT504. Le deuxième groupe recevra 3 doses (20 mg par jour pendant 3 jours) puis, si aucune toxicité n'est détectée, le dernier groupe recevra 5 doses quotidiennes de 20 mg/j.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1702
        • Recrutement
        • CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Avec la capacité et la volonté de se conformer aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole.
  3. Chez les femmes volontaires en âge de procréer, test de grossesse négatif au début de l'étude et engagement à utiliser une méthode contraceptive à partir de la date de signature du consentement jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude.
  4. Capable de lire et de comprendre toutes les caractéristiques de l’étude.
  5. PCR négative (réaction en chaîne par polymérase) pour le virus du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ;
  6. Analyse en laboratoire sans variations cliniquement significatives dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament expérimental.
  7. Sérologies négatives pour le virus de l'hépatite B (antigènes de surface [AgHBs] et anticorps contre le noyau du virus de l'hépatite B [AntiHBc]), le virus de l'hépatite C (AntiHCV) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Électrocardiogramme (ECG) sans signe de pathologies aiguës ou chroniques significatives.
  9. Radiographie thoracique sans constatation pathologique significative.
  10. Capable de fournir son consentement éclairé signé et daté par le volontaire de l'étude et le médecin autorisé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à une étude de recherche dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
  2. Avoir des antécédents d'allergies connues ou d'anaphylaxie ou toute autre réaction indésirable grave à un médicament ou excipient connu.
  3. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie qui empêcheraient le respect des caractéristiques du protocole.
  4. Maladie infectieuse aiguë au moment de l'inscription ou température ≥ 38,0 °C dans les 24 heures précédant la vaccination prévue à l'étude.
  5. Toute anomalie de laboratoire d'un grade de gravité > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC version 5 - novembre 2017).
  6. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
  7. Antécédents de toute maladie chronique active.
  8. Avoir reçu un médicament expérimental (y compris des médicaments liés à la prophylaxie ou à la septicémie contre le COVID-19) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  9. Grossesse en cours ou grossesse planifiée dans les 3 mois suivant l'administration du traitement expérimental ou période d'allaitement.
  10. Avoir subi une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation dans les 12 semaines précédant le début de l'étude, ou ne pas être complètement rétabli de l'intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation, ou avoir subi une intervention chirurgicale programmée nécessitant une hospitalisation pendant la période prévue de participation à l'étude ou dans les 3 mois suivant l'administration du traitement expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 - 20 mg
Quatre volontaires seront inscrits (pas plus d'un par jour et seulement après avoir vérifié que le volontaire précédent n'a montré aucun effet indésirable significatif) qui recevra la dose initiale (1 x 20 mg d'IMT504).
Médicament: Oligonucléotides, phosphorothioate
Groupe 1 : 20 mg/jour en dose unique Groupe 2 : 20 mg/jour pendant 3 jours Groupe 3 : 20 mg/jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • IMT504
Expérimental: Groupe 2 - 60 mg
Si aucune toxicité n'est détectée et qu'il y a une bonne tolérance, 4 autres patients seront inscrits (pas plus d'un par jour et seulement après avoir vérifié que le précédent n'a pas montré d'effets indésirables significatifs) qui recevront le traitement avec le niveau de dose suivant (3 x 20 mg d'IMT504, une application par jour pendant 3 jours consécutifs).
Médicament: Oligonucléotides, phosphorothioate
Groupe 1 : 20 mg/jour en dose unique Groupe 2 : 20 mg/jour pendant 3 jours Groupe 3 : 20 mg/jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • IMT504
Expérimental: Groupe 3 - 100 mg
Si aucune toxicité n'est détectée et qu'il y a une bonne tolérance, 4 autres patients seront inscrits (pas plus d'un par jour et seulement après avoir vérifié que le précédent n'a pas montré d'effets indésirables significatifs) qui recevront le traitement avec le niveau de dose suivant (5 x 20 mg d'IMT504, une application par jour pendant 5 jours consécutifs).
Médicament: Oligonucléotides, phosphorothioate
Groupe 1 : 20 mg/jour en dose unique Groupe 2 : 20 mg/jour pendant 3 jours Groupe 3 : 20 mg/jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • IMT504

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : réaction locale et systémique après l'administration de chaque dose du médicament expérimental
Délai: Jour 0, jour 1 (groupe 1), jours 1, 2, 3 (groupe 2) et jours 1, 2, 3, 4, 5 (groupe 3), jour 7 et jour 28 après la dernière administration du médicament expérimental
Nombre de volontaires au total et dans chaque groupe de dose présentant une réaction locale ou systémique, sur la base de l'évaluation de l'événement indésirable enregistré lors des évaluations cliniques
Jour 0, jour 1 (groupe 1), jours 1, 2, 3 (groupe 2) et jours 1, 2, 3, 4, 5 (groupe 3), jour 7 et jour 28 après la dernière administration du médicament expérimental
Sécurité : Événement indésirable grave
Délai: Jour 0 au jour 28 après la dernière administration du médicament expérimental
Nombre de volontaires dans l'ensemble et dans chaque groupe de dose ayant reçu le médicament expérimental - événements indésirables graves associés
Jour 0 au jour 28 après la dernière administration du médicament expérimental
Sécurité : Variations dans les résultats du laboratoire
Délai: Jour 0, jour 1 (groupe 1), jours 1, 2, 3 (groupe 2) et jours 1, 2, 3, 4, 5 (groupe 3) et jour 7 après la dernière administration du médicament expérimental
Nombre de volontaires au total et dans chaque groupe de dose avec variations dans les résultats de laboratoire entre le départ et les différents contrôles
Jour 0, jour 1 (groupe 1), jours 1, 2, 3 (groupe 2) et jours 1, 2, 3, 4, 5 (groupe 3) et jour 7 après la dernière administration du médicament expérimental
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental

Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer :

- Concentration maximale (Cmax) définie comme la concentration plasmatique maximale du médicament pendant un intervalle de dosage (pic)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental

Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer :

- Temps maximum (tmax) : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental

Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer :

- Aire sous la courbe (AUC) : définie comme « exposition totale », c'est l'aire sous la courbe concentration-temps, et représente une fonction de la quantité totale de médicament biodisponible.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental

Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer :

- Demi-temps (t1/2) : défini comme le temps nécessaire pour réduire de moitié la concentration du médicament.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental
Pharmacocinétique : niveau d'IMT504 dans le sérum
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental

Des prélèvements sanguins effectués à différents moments pour évaluer :

- Clairance (CL) : Volume de plasma du produit qui est purifié par unité de temps.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration du médicament expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamie : Interleukine - 35
Délai: 0, 24 et 48 heures après la dernière administration du médicament expérimental
Des échantillons de sang prélevés à différents points d'évaluation
0, 24 et 48 heures après la dernière administration du médicament expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Immunalgia Therapeutics S.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
  • Chaise d'étude: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ECDA000/02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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