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Sicherheit und Pharmakokinetik von IMT504, einem Immunmodulator und Gewebereparaturinduktor (ECDA000/02)

12. März 2024 aktualisiert von: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von IMT504-Phosphorothioat-Oligonukleotid, einem Immunmodulator und Gewebereparaturinduktor, bei gesunden Freiwilligen

Offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von IMT504 Phosphorothioat-Oligonukleotid, einem Immunmodulator und Gewebereparaturinduktor, bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von IMT504 Phosphorothioat-Oligonukleotid, einem Immunmodulator und Gewebereparaturinduktor, bei gesunden Freiwilligen.

Insgesamt werden 12 erwachsene Freiwillige beiderlei Geschlechts einbezogen, die nach und nach in 3 Gruppen zu je 4 Freiwilligen eingeteilt werden. Der ersten Gruppe wird eine Einzeldosis von 20 mg IMT504 subkutan verabreicht. Die zweite Gruppe erhält 3 Dosen (20 mg täglich für 3 Tage) und wenn keine Toxizität festgestellt wird, erhält die letzte Gruppe 5 tägliche Dosen von 20 mg/Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1702
        • Rekrutierung
        • CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. Mit der Fähigkeit und Bereitschaft, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
  3. Bei weiblichen Freiwilligen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie und Verpflichtung zur Anwendung einer Verhütungsmethode ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung bis 3 Monate nach Abschluss der Studie.
  4. Kann alle Aspekte der Studie lesen und verstehen.
  5. Negative PCR (Polymerase-Kettenreaktion) für das Virus Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2);
  6. Laboranalyse ohne klinisch signifikante Abweichungen innerhalb der 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  7. Negative Serologien für das Hepatitis-B-Virus (Oberflächenangene [HBsAg] und Antikörper gegen den Kern des Hepatitis-B-Virus [AntiHBc]), das Hepatitis-C-Virus (AntiHCV) und das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Elektrokardiogramm (EKG) ohne Hinweise auf akute oder chronische signifikante Pathologien.
  9. Röntgenthorax ohne signifikanten pathologischen Befund.
  10. Kann die unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Studienteilnehmers und des autorisierten Arztes vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der 60 Tage vor Beginn der Studie.
  2. In der Vergangenheit bekannte Allergien oder Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf bekannte Arzneimittel oder Hilfsstoffe vorliegen.
  3. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Protokollmerkmale verhindern würde.
  4. Akute Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Temperatur ≥38,0 °C in den 24 Stunden vor der geplanten Studienimpfung.
  5. Jede Laboranomalie mit einem Schweregrad >1 gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC Version 5 – November 2017).
  6. Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2.
  7. Vorgeschichte einer aktiven chronischen Erkrankung.
  8. In den 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat (einschließlich Arzneimittel im Zusammenhang mit der COVID-19-Prophylaxe oder Sepsis) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet haben.
  9. Laufende Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Prüfbehandlung oder Stillzeit.
  10. Sie haben sich in den 12 Wochen vor Beginn der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder haben sich von der Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, nicht vollständig erholt oder sich während des erwarteten Studienteilnahmezeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung einer geplanten Operation unterzogen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte Untersuchungsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – 20 mg
Es werden vier Freiwillige eingeschrieben (höchstens einer pro Tag und nur nach Überprüfung, dass der vorherige Freiwillige keine signifikanten Nebenwirkungen zeigte), denen die Anfangsdosis (1 x 20 mg IMT504) verabreicht wird.
Arzneimittel: Oligonukleotide, Phosphorothioat
Gruppe 1: 20 mg/Tag Einzeldosis Gruppe 2: 20 mg/Tag für 3 Tage Gruppe 3: 20 mg/Tag für 5 Tage
Andere Namen:
  • IMT504
Experimental: Gruppe 2 – 60 mg
Wenn keine Toxizität festgestellt wird und eine gute Verträglichkeit besteht, werden weitere 4 Patienten aufgenommen (nicht mehr als einer pro Tag und nur nach Überprüfung, dass der vorherige keine signifikanten Nebenwirkungen aufwies), die eine Behandlung mit der nächsten Dosisstufe (3) erhalten x 20 mg IMT504, eine Anwendung pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen).
Arzneimittel: Oligonukleotide, Phosphorothioat
Gruppe 1: 20 mg/Tag Einzeldosis Gruppe 2: 20 mg/Tag für 3 Tage Gruppe 3: 20 mg/Tag für 5 Tage
Andere Namen:
  • IMT504
Experimental: Gruppe 3 – 100 mg
Wenn keine Toxizität festgestellt wird und eine gute Verträglichkeit besteht, werden weitere 4 Patienten aufgenommen (nicht mehr als einer pro Tag und nur nach Überprüfung, dass der vorherige keine signifikanten Nebenwirkungen aufwies), die eine Behandlung mit der nächsten Dosisstufe (5) erhalten x 20 mg IMT504, eine Anwendung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen).
Arzneimittel: Oligonukleotide, Phosphorothioat
Gruppe 1: 20 mg/Tag Einzeldosis Gruppe 2: 20 mg/Tag für 3 Tage Gruppe 3: 20 mg/Tag für 5 Tage
Andere Namen:
  • IMT504

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Lokale und systemische Reaktion nach Verabreichung jeder Dosis des Prüfpräparats
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 (Gruppe 1), Tage 1, 2, 3 (Gruppe 2) und Tage 1, 2, 3, 4, 5 (Gruppe 3), Tag 7 und Tag 28 nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Anzahl der Freiwilligen insgesamt und in jeder Dosisgruppe mit lokaler oder systemischer Reaktion, basierend auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse, die während klinischer Bewertungen aufgezeichnet wurden
Tag 0, Tag 1 (Gruppe 1), Tage 1, 2, 3 (Gruppe 2) und Tage 1, 2, 3, 4, 5 (Gruppe 3), Tag 7 und Tag 28 nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Sicherheit: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Anzahl der Freiwilligen insgesamt und in jeder Dosisgruppe mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Prüfpräparaten
Tag 0 bis Tag 28 nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Sicherheit: Abweichungen bei den Laborergebnissen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 (Gruppe 1), Tage 1, 2, 3 (Gruppe 2) und Tage 1, 2, 3, 4, 5 (Gruppe 3) und Tag 7 nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Anzahl der Freiwilligen insgesamt und in jeder Dosisgruppe mit Abweichungen in den Laborergebnissen vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Kontrollen
Tag 0, Tag 1 (Gruppe 1), Tage 1, 2, 3 (Gruppe 2) und Tage 1, 2, 3, 4, 5 (Gruppe 3) und Tag 7 nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Pharmakokinetik: IMT504-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats

Zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommene Blutproben zur Auswertung:

- Maximale Konzentration (Cmax), definiert als die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels während eines Dosierungsintervalls (Peak).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Pharmakokinetik: IMT504-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats

Zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommene Blutproben zur Auswertung:

- Maximale Zeit (tmax): Zeit, die zum Erreichen von Cmax (Tmax) erforderlich ist.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Pharmakokinetik: IMT504-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats

Zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommene Blutproben zur Auswertung:

- Fläche unter der Kurve (AUC): definiert als „Gesamtexposition“, es handelt sich um die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve und stellt eine Funktion der Gesamtmenge des bioverfügbaren Arzneimittels dar.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Pharmakokinetik: IMT504-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats

Zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommene Blutproben zur Auswertung:

- Halbzeit (t1/2): definiert als die Zeit, in der die Arzneimittelkonzentration um die Hälfte reduziert wird.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Pharmakokinetik: IMT504-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats

Zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommene Blutproben zur Auswertung:

- Clearance (CL): Plasmavolumen des Produkts, das pro Zeiteinheit gelöscht wird.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Interleukin - 35
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten der Auswertung entnommen wurden
0, 24 und 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Immunalgia Therapeutics S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
  • Studienstuhl: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECDA000/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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