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Sicurezza e farmacocinetica di IMT504, un immunomodulatore e induttore della riparazione dei tessuti (ECDA000/02)

12 marzo 2024 aggiornato da: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Studio di fase 1 in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'oligonucleotide fosforotioato IMT504, un immunomodulatore e induttore della riparazione tissutale, in volontari sani

Studio di fase 1 in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'oligonucleotide fosforotioato IMT504, un immunomodulatore e induttore della riparazione tissutale, in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'oligonucleotide fosforotioato IMT504, un immunomodulatore e induttore della riparazione tissutale, in volontari sani.

Verranno inclusi un totale di 12 volontari adulti di entrambi i sessi, che verranno progressivamente inseriti in 3 gruppi di 4 volontari ciascuno. Al primo gruppo verrà somministrata per via sottocutanea una singola dose di 20 mg di IMT504. Il secondo gruppo riceverà 3 dosi (20 mg al giorno per 3 giorni) e poi, se non viene rilevata alcuna tossicità, all'ultimo gruppo verranno somministrate 5 dosi giornaliere di 20 mg/giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1702
        • Reclutamento
        • CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Con la capacità e la volontà di rispettare i divieti e le restrizioni specificati nel protocollo.
  3. Nelle volontarie in età fertile, test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo dalla data della firma del consenso fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio.
  4. In grado di leggere e comprendere tutte le caratteristiche dello studio.
  5. PCR (reazione a catena della polimerasi) negativa per il virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2);
  6. Analisi di laboratorio senza variazioni clinicamente significative nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco sperimentale.
  7. Sierologie negative per il virus dell'epatite B (antigeni di superficie [HBsAg] e anticorpi contro il nucleo del virus dell'epatite B [AntiHBc]), virus dell'epatite C (AntiHCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Elettrocardiogramma (ECG) senza evidenza di patologie significative acute o croniche.
  9. Radiografia del torace senza reperti patologici significativi.
  10. In grado di fornire il proprio consenso informato firmato e datato da parte del volontario dello studio e del medico autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Aver partecipato a uno studio di ricerca nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  2. Avere una storia di allergie note o una storia di anafilassi o qualsiasi altra reazione avversa grave a qualsiasi farmaco o eccipiente noto.
  3. Storia di alcolismo o abuso di sostanze che impedirebbero il rispetto delle caratteristiche del protocollo.
  4. Malattia infettiva acuta al momento dell'arruolamento o temperatura ≥ 38,0 °C nelle 24 ore precedenti la vaccinazione programmata per lo studio.
  5. Qualsiasi anomalia di laboratorio con un grado di gravità >1 secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 5 - novembre 2017).
  6. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.
  7. Storia di qualsiasi malattia cronica attiva.
  8. Aver ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci relativi alla profilassi COVID-19 o alla sepsi) o utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  9. Gravidanza in corso o gravidanza pianificata entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento sperimentale o periodo di allattamento.
  10. Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico che ha richiesto il ricovero in ospedale nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio, o non essersi completamente ripresi dall'intervento che ha richiesto il ricovero in ospedale, o aver subito un intervento chirurgico programmato che ha richiesto il ricovero in ospedale durante il periodo previsto di partecipazione allo studio o entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - 20 mg
Verranno arruolati quattro volontari (non più di uno al giorno e solo dopo aver verificato che il volontario precedente non abbia mostrato effetti avversi significativi) a cui verrà somministrato il livello di dose iniziale (1 x 20 mg di IMT504).
Droga: Oligonucleotidi, fosforotioato
Gruppo 1: 20 mg/giorno in dose singola Gruppo 2: 20 mg/giorno per 3 giorni Gruppo 3: 20 mg/giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • IMT504
Sperimentale: Gruppo 2 - 60 mg
Se non viene rilevata alcuna tossicità e vi è buona tolleranza, verranno arruolati altri 4 pazienti (non più di uno al giorno e solo dopo aver verificato che il precedente non abbia mostrato effetti avversi significativi) che riceveranno il trattamento con il livello di dose successivo (3 x 20 mg di IMT504, una applicazione al giorno per 3 giorni consecutivi).
Droga: Oligonucleotidi, fosforotioato
Gruppo 1: 20 mg/giorno in dose singola Gruppo 2: 20 mg/giorno per 3 giorni Gruppo 3: 20 mg/giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • IMT504
Sperimentale: Gruppo 3 - 100 mg
Se non viene rilevata alcuna tossicità e vi è buona tolleranza, verranno arruolati altri 4 pazienti (non più di uno al giorno e solo dopo aver verificato che il precedente non abbia mostrato effetti avversi significativi) che riceveranno il trattamento con il livello di dose successivo (5 x 20 mg di IMT504, una applicazione al giorno per 5 giorni consecutivi).
Droga: Oligonucleotidi, fosforotioato
Gruppo 1: 20 mg/giorno in dose singola Gruppo 2: 20 mg/giorno per 3 giorni Gruppo 3: 20 mg/giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • IMT504

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: reazione locale e sistemica dopo la somministrazione di ciascuna dose del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1 (gruppo 1), giorni 1, 2, 3 (gruppo 2) e giorni 1, 2, 3, 4, 5 (gruppo 3), giorno 7 e giorno 28 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Numero di volontari in totale e in ciascun gruppo di dosaggio con reazione locale o sistemica, in base alla valutazione degli eventi avversi registrati durante le valutazioni cliniche
Giorno 0, giorno 1 (gruppo 1), giorni 1, 2, 3 (gruppo 2) e giorni 1, 2, 3, 4, 5 (gruppo 3), giorno 7 e giorno 28 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Sicurezza: evento avverso grave
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Numero di volontari in totale e in ciascun gruppo di dosaggio con eventi avversi gravi associati al farmaco sperimentale
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Sicurezza: variazioni nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1 (gruppo 1), giorni 1, 2, 3 (gruppo 2) e giorni 1, 2, 3, 4, 5 (gruppo 3) e giorno 7 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Numero di volontari in totale e in ciascun gruppo di dosaggio con variazioni nei risultati di laboratorio dal basale al diverso controllo
Giorno 0, giorno 1 (gruppo 1), giorni 1, 2, 3 (gruppo 2) e giorni 1, 2, 3, 4, 5 (gruppo 3) e giorno 7 dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare:

- Concentrazione massima (Cmax) definita come la concentrazione plasmatica massima del farmaco durante un intervallo di dosaggio (picco)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare:

- Tempo massimo (tmax): tempo necessario per raggiungere la Cmax (Tmax).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare:

- Area sotto la curva (AUC): definita “esposizione totale”, è l'area sotto la curva concentrazione-tempo, e rappresenta una funzione della quantità totale di farmaco biodisponibile.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare:

- Emitempo (t1/2): definito come il tempo necessario per ridurre della metà la concentrazione del farmaco.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Farmacocinetica: livello di IMT504 nel siero
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Campioni di sangue prelevati in momenti diversi per valutare:

- Liquidazione (CL): volume plasmatico del prodotto che viene eliminato per unità di tempo.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: Interleuchina - 35
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Campioni di sangue prelevati in diversi punti di valutazione
0, 24 e 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Immunalgia Therapeutics S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
  • Cattedra di studio: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECDA000/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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