Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af IMT504, en immunmodulator og vævsreparationsinducer (ECDA000/02)

12. marts 2024 opdateret af: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Fase 1 åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​IMT504 Phosphorothioate Oligonucleotid, en immunmodulator og vævsreparationsinducer, hos raske frivillige

Fase 1 åbent dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​IMT504 Phosphorothioate Oligonucleotid, en immunmodulator og vævsreparationsinducer, hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 åbent dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​IMT504 Phosphorothioate Oligonucleotid, en immunmodulator og vævsreparationsinducer, hos raske frivillige.

Der vil blive inkluderet i alt 12 voksne frivillige af begge køn, som gradvist vil blive indlemmet i 3 grupper med hver 4 frivillige. Den første gruppe vil blive administreret subkutant med en enkelt dosis på 20 mg IMT504. Den anden gruppe vil modtage 3 doser (20 mg dagligt i 3 dage) og derefter, hvis der ikke påvises toksicitet, vil den sidste gruppe få 5 daglige doser på 20 mg/d.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1702
        • Rekruttering
        • CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  2. Med kapacitet og vilje til at overholde de forbud og restriktioner, der er specificeret i protokollen.
  3. Hos kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og forpligtelse til at bruge en svangerskabsforebyggende metode fra datoen for samtykkeunderskrivelsen og indtil 3 måneder efter undersøgelsen er afsluttet.
  4. I stand til at læse og forstå alle funktionerne i undersøgelsen.
  5. Negativ PCR (Polymerase Chain Reaction) for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus;
  6. Laboratorieanalyse uden klinisk signifikante variationer inden for de 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgslægemidlet.
  7. Negative serologier for hepatitis B-virus (overfladeantigener [HBsAg] og antistoffer mod kernen af ​​hepatitis B-virus [AntiHBc]), hepatitis C-virus (AntiHCV) og humant immundefektvirus (HIV).
  8. Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på akutte eller kroniske signifikante patologier.
  9. Røntgen af ​​thorax uden væsentlige patologiske fund.
  10. I stand til at give deres underskrevne og daterede informerede samtykke fra studiefrivilligen og den autoriserede læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have deltaget i et forskningsstudie inden for de 60 dage før studiets start.
  2. Har en historie med kendte allergier eller en historie med anafylaksi eller enhver anden alvorlig bivirkning af et kendt lægemiddel eller hjælpestof.
  3. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug, der ville forhindre overholdelse af protokollens karakteristika.
  4. Akut infektionssygdom på tidspunktet for indskrivning eller temperatur ≥38,0°C i de 24 timer forud for den planlagte undersøgelsesvaccination.
  5. Enhver laboratorieabnormitet med en sværhedsgrad >1 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC version 5 - november 2017).
  6. Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m2.
  7. Historie om enhver aktiv kronisk sygdom.
  8. At have modtaget et forsøgslægemiddel (herunder lægemidler relateret til COVID-19-profylakse eller sepsis) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr i de 30 dage før studiets start.
  9. Igangværende graviditet eller planlagt graviditet inden for 3 måneder efter administration af forsøgsbehandlingen eller laktationsperioden.
  10. At have gennemgået et kirurgisk indgreb, der kræver hospitalsindlæggelse i de 12 uger før studiets start, eller ikke er helt restitueret efter operationen, der kræver hospitalsindlæggelse, eller at have haft en planlagt operation, der kræver hospitalsindlæggelse i løbet af den forventede periode for studiedeltagelse eller inden for 3 måneder efter administration af udredningsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - 20 mg
Fire frivillige vil blive indskrevet (ikke mere end én om dagen og kun efter at have verificeret, at den foregående frivillige ikke udviste nogen signifikante bivirkninger), som vil blive indgivet det initiale dosisniveau (1 x 20 mg IMT504).
Medicin: Oligonukleotider, Phosphorothioat
Gruppe 1: 20 mg/dag enkeltdosis Gruppe 2: 20 mg/dag i 3 dage Gruppe 3: 20 mg/dag i 5 dage
Andre navne:
  • IMT504
Eksperimentel: Gruppe 2 - 60 mg
Hvis der ikke påvises toksicitet, og der er god tolerance, vil yderligere 4 patienter blive indskrevet (højst én om dagen og kun efter at have verificeret, at den foregående ikke viste signifikante bivirkninger), som vil modtage behandling med det næste dosisniveau (3 x 20 mg IMT504, én påføring om dagen i 3 på hinanden følgende dage).
Medicin: Oligonukleotider, Phosphorothioat
Gruppe 1: 20 mg/dag enkeltdosis Gruppe 2: 20 mg/dag i 3 dage Gruppe 3: 20 mg/dag i 5 dage
Andre navne:
  • IMT504
Eksperimentel: Gruppe 3 - 100 mg
Hvis der ikke påvises toksicitet, og der er god tolerance, vil yderligere 4 patienter blive indskrevet (ikke mere end én om dagen og kun efter at have verificeret, at den foregående ikke viste signifikante bivirkninger), som vil modtage behandling med det næste dosisniveau (5 x 20 mg IMT504, én påføring om dagen i 5 på hinanden følgende dage).
Medicin: Oligonukleotider, Phosphorothioat
Gruppe 1: 20 mg/dag enkeltdosis Gruppe 2: 20 mg/dag i 3 dage Gruppe 3: 20 mg/dag i 5 dage
Andre navne:
  • IMT504

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Lokal og systemisk reaktion efter administration af hver dosis af forsøgslægemidlet
Tidsramme: Dag 0, dag 1 (gruppe 1), dag 1, 2, 3 (gruppe 2) og dag 1, 2, 3, 4, 5 (gruppe 3), dag 7 og dag 28 efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Antal frivillige samlet og i hver dosisgruppe med lokal eller systemisk reaktion, baseret på evaluering af uønskede hændelser registreret under kliniske vurderinger
Dag 0, dag 1 (gruppe 1), dag 1, 2, 3 (gruppe 2) og dag 1, 2, 3, 4, 5 (gruppe 3), dag 7 og dag 28 efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Sikkerhed: Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Antal frivillige samlet og i hver dosisgruppe med forsøgslægemiddel - associerede alvorlige bivirkninger
Dag 0 til dag 28 efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Sikkerhed: Variationer i laboratorieresultaterne
Tidsramme: Dag 0, dag 1 (gruppe 1), dag 1, 2, 3 (gruppe 2) og dag 1, 2, 3, 4, 5 (gruppe 3) og dag 7 efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Antal frivillige samlet og i hver dosisgruppe med variationer i laboratorieresultater fra baseline til forskellig kontrol
Dag 0, dag 1 (gruppe 1), dag 1, 2, 3 (gruppe 2) og dag 1, 2, 3, 4, 5 (gruppe 3) og dag 7 efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Farmakokinetik: IMT504 niveau i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel

Blodprøver taget på forskellige tidspunkter for at evaluere:

- Maksimal koncentration (Cmax) defineret som den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet under et doseringsinterval (peak)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Farmakokinetik: IMT504 niveau i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel

Blodprøver taget på forskellige tidspunkter for at evaluere:

- Maksimal tid (tmax): tid nødvendig for at nå Cmax (Tmax).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Farmakokinetik: IMT504 niveau i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel

Blodprøver taget på forskellige tidspunkter for at evaluere:

- Area under the curve (AUC): defineret som "total eksponering", det er arealet under koncentration-tid-kurven og repræsenterer en funktion af den samlede mængde af biotilgængeligt lægemiddel.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Farmakokinetik: IMT504 niveau i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel

Blodprøver taget på forskellige tidspunkter for at evaluere:

- Halvtid (t1/2): defineret som tiden til at reducere lægemiddelkoncentrationen til det halve.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Farmakokinetik: IMT504 niveau i serum
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel

Blodprøver taget på forskellige tidspunkter for at evaluere:

- Clearance (CL): Plasmavolumen af ​​produktet, der renses pr. tidsenhed.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Interleukin - 35
Tidsramme: 0, 24 og 48 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel
Blodprøver taget på forskellige tidspunkter for evaluering
0, 24 og 48 timer efter sidste administration af forsøgslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Immunalgia Therapeutics S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
  • Studiestol: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECDA000/02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger