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Seguridad y farmacocinética de IMT504, un inmunomodulador e inductor de reparación de tejidos (ECDA000/02)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética del oligonucleótido fosforotioato IMT504, un inmunomodulador e inductor de reparación de tejidos, en voluntarios sanos

Estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética del oligonucleótido fosforotioato IMT504, un inmunomodulador e inductor de reparación de tejidos, en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 de etiqueta abierta de aumento de dosis para evaluar la seguridad y farmacocinética del oligonucleótido fosforotioato IMT504, un inmunomodulador e inductor de reparación de tejidos, en voluntarios sanos.

Se incluirán un total de 12 voluntarios adultos de ambos sexos, que se irán incorporando progresivamente en 3 grupos de 4 voluntarios cada uno. Al primer grupo se le administrará por vía subcutánea una dosis única de 20 mg de IMT504. El segundo grupo recibirá 3 dosis (20 mg diarios durante 3 días) y luego, si no se detecta toxicidad, al último grupo se le administrarán 5 dosis diarias de 20 mg/d.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ricardo A Lopez, Doctor
  • Número de teléfono: 5491133016577
  • Correo electrónico: ralopez.new@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Monica E Lombardo, Doctor
  • Número de teléfono: 5491141763599
  • Correo electrónico: mlombardo@nobeltri.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1702
        • Reclutamiento
        • CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
        • Contacto:
          • Eduardo Pirotzky, Doctor
          • Número de teléfono: 541144696700
          • Correo electrónico: epirotzky@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más.
  2. Con capacidad y voluntad para cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
  3. En mujeres voluntarias en edad fértil, prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y compromiso de uso de método anticonceptivo desde la fecha de la firma del consentimiento hasta 3 meses después de finalizado el estudio.
  4. Capaz de leer y comprender todas las características del estudio.
  5. PCR (reacción en cadena de la polimerasa) negativa para el virus del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo;
  6. Análisis de laboratorio sin variaciones clínicamente significativas dentro de los 30 días previos a recibir la primera dosis del fármaco en investigación.
  7. Serologías negativas para virus de la hepatitis B (antígenos de superficie [HBsAg] y anticuerpos contra el núcleo del virus de la hepatitis B [AntiHBc]), virus de la hepatitis C (AntiHCV) y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. Electrocardiograma (ECG) sin evidencia de patologías agudas o crónicas significativas.
  9. Radiografía de tórax sin hallazgos patológicos significativos.
  10. Capaz de brindar su consentimiento informado firmado y fechado por el voluntario del estudio y el médico autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Haber participado en un estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
  2. Tener antecedentes de alergias conocidas o antecedentes de anafilaxia o cualquier otra reacción adversa grave a cualquier medicamento o excipiente conocido.
  3. Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias que impidan el cumplimiento de las características del protocolo.
  4. Enfermedad infecciosa aguda en el momento de la inscripción o temperatura ≥38,0 °C en las 24 horas anteriores a la vacunación programada del estudio.
  5. Cualquier anomalía de laboratorio con un grado de gravedad >1 según los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC versión 5 - noviembre de 2017).
  6. Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
  7. Historia de alguna enfermedad crónica activa.
  8. Haber recibido un medicamento en investigación (incluidos medicamentos relacionados con la profilaxis o sepsis de COVID-19) o haber utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  9. Embarazo en curso o embarazo planificado dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento en investigación o período de lactancia.
  10. Haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico que requirió hospitalización en las 12 semanas previas al inicio del estudio, o no haberse recuperado completamente de la cirugía que requirió hospitalización, o tener una cirugía programada que requirió hospitalización durante el período previsto de participación en el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1 - 20 mg
Se inscribirán cuatro voluntarios (no más de uno por día y solo después de verificar que el voluntario anterior no mostró ningún efecto adverso significativo) a quienes se les administrará el nivel de dosis inicial (1 x 20 mg de IMT504).
Droga: Oligonucleótidos, Fosforotioato
Grupo 1: 20 mg/día dosis única Grupo 2: 20 mg/día durante 3 días Grupo 3: 20 mg/día durante 5 días
Otros nombres:
  • IMT504
Experimental: Grupo 2 - 60 mg
Si no se detecta toxicidad y hay buena tolerancia, se inscribirán otros 4 pacientes (no más de uno por día y sólo después de comprobar que el anterior no presentó efectos adversos significativos) que recibirán tratamiento con el siguiente nivel de dosis (3 x 20 mg de IMT504, una aplicación al día durante 3 días consecutivos).
Droga: Oligonucleótidos, Fosforotioato
Grupo 1: 20 mg/día dosis única Grupo 2: 20 mg/día durante 3 días Grupo 3: 20 mg/día durante 5 días
Otros nombres:
  • IMT504
Experimental: Grupo 3 - 100 mg
Si no se detecta toxicidad y hay buena tolerancia, se inscribirán otros 4 pacientes (no más de uno por día y sólo después de comprobar que el anterior no presentó efectos adversos significativos) que recibirán tratamiento con el siguiente nivel de dosis (5 x 20 mg de IMT504, una aplicación al día durante 5 días consecutivos).
Droga: Oligonucleótidos, Fosforotioato
Grupo 1: 20 mg/día dosis única Grupo 2: 20 mg/día durante 3 días Grupo 3: 20 mg/día durante 5 días
Otros nombres:
  • IMT504

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: reacción local y sistémica después de la administración de cada dosis del fármaco en investigación.
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 (grupo 1), días 1, 2, 3 (grupo 2) y días 1, 2, 3, 4, 5 (grupo 3), día 7 y día 28 después de la última administración del fármaco en investigación
Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con reacción local o sistémica, según la evaluación del evento adverso registrado durante las evaluaciones clínicas
Día 0, día 1 (grupo 1), días 1, 2, 3 (grupo 2) y días 1, 2, 3, 4, 5 (grupo 3), día 7 y día 28 después de la última administración del fármaco en investigación
Seguridad: evento adverso grave
Periodo de tiempo: Día 0 al día 28 después de la última administración del fármaco en investigación
Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con eventos adversos graves asociados al fármaco en investigación
Día 0 al día 28 después de la última administración del fármaco en investigación
Seguridad: Variaciones en los resultados de Laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 (grupo 1), días 1, 2, 3 (grupo 2) y días 1, 2, 3, 4, 5 (grupo 3) y día 7 después de la última administración del fármaco en investigación
Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con variaciones en los resultados de laboratorio desde el inicio hasta diferentes controles
Día 0, día 1 (grupo 1), días 1, 2, 3 (grupo 2) y días 1, 2, 3, 4, 5 (grupo 3) y día 7 después de la última administración del fármaco en investigación
Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación

Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar:

- Concentración máxima (Cmax) definida como la concentración plasmática máxima del fármaco durante un intervalo de dosificación (pico)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación

Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar:

- Tiempo máximo (tmax): tiempo necesario para alcanzar la Cmax (Tmax).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación

Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar:

- Área bajo la curva (AUC): definida como "exposición total", es el área bajo la curva concentración-tiempo, y representa una función de la cantidad total de fármaco biodisponible.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación

Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar:

- Tiempo medio (t1/2): definido como el tiempo para reducir la concentración del fármaco a la mitad.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación

Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar:

- Aclaramiento (CL): Volumen plasmático del producto que se aclara por unidad de tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinamia: Interleucina - 35
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 horas después de la última administración del fármaco en investigación
Muestras de sangre tomadas en diferentes puntos de evaluación.
0, 24 y 48 horas después de la última administración del fármaco en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ministry of Public Health of the Province of La Rioja

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Immunalgia Therapeutics S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
  • Silla de estudio: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ECDA000/02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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