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治療の実施を適応させて、証拠に基づいた PTSD 治療の定着率を向上させる

2026年1月9日 更新者：VA Office of Research and Development
心的外傷後ストレス障害（PTSD）は退役軍人の間で蔓延しており、PTSDに対する効果的な科学的根拠に基づいた精神療法（EBP）が退役軍人保健局（VHA）内で実施されている。 しかし、PTSD EBP における定着率は低いです。 早期脱落は臨床転帰の悪化と医療利用の増加に関連しています。 PTSD EBP を集中形式で提供する (通常、1 か月以内に週 3 日以上提供する) と、定着率の向上が期待できます。 本研究は、集団PTSD治療と通常の治療（例えば、典型的には毎週の治療）を比較するパイロットの実現可能性と受容性の研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Laurel B Koss, MS OTR
  • 電話番号：775648 (919) 286-0411
  • メール：laurel.koss@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の退役軍人。
  • 現在の PTSD の基準を満たしている。
  • いずれかの条件（例：EBP-Massed または EBP-TAU）にランダム化される意欲。
  • ダラムのトラウマ回復プログラムのクリニックの提供者との治療計画セッションで、CPT または PE を受けるかどうかを決定する。
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 高い急性自殺リスク。
  • 治療を妨げる可能性が高い活動的な躁病症状。
  • 治療を妨げる可能性が高い活動性の精神病症状。
  • 現在、トラウマに焦点を当てた証拠に基づくPTSD治療を並行して行っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EBP-大量
PTSD の証拠に基づいた心理療法は、集中形式で提供されます (たとえば、少なくとも週に 3 回提供されることが意図されています)。
他の：EBP-大量
CPT または PE は集中形式で提供されます (例: 週に少なくとも 3 日のセッション)
アクティブコンパレータ：EBP-TAU
PTSD の証拠に基づいた心理療法は通常どおり、通常は週に 1 回行われます。
他の：EBP-TAU
CPT または PE は通常どおり、通常は週に 1 回の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了
時間枠：治療完了または中止直後（0～20週目）
割り当てられたPTSD治療の全コースを完了した退役軍人の割合
治療完了または中止直後（0～20週目）
介入の許容性 (AIM)
時間枠：治療完了または中止直後（0～20週目）
PTSDに対する集団治療に対する退役軍人の認識。スケールスコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが大きい = 受容性が高い
治療完了または中止直後（0～20週目）
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：治療後（0～20週目）
割り当てられた待遇に対する退役軍人の満足感。範囲は 8 ～ 32。スコアが高い = 満足度が高い
治療後（0～20週目）
臨床医が実施した DSM-5 (CAPS-5) 重症度スコアの PTSD スケール
時間枠：治療後（0～20週目）
PTSD 症状の重症度 - 臨床医が評価。範囲は 0 ～ 80。スコアが高いほど深刻度が高くなります。
治療後（0～20週目）
臨床医が実施した DSM-5 (CAPS-5) 重症度スコアの PTSD スケール
時間枠：3か月のフォローアップ
PTSD 症状の重症度 - 臨床医が評価。範囲は 0 ～ 80。スコアが高いほど深刻度が高くなります。
3か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッションへの出席
時間枠：治療後（0～20週目）
割り当てられた治療に参加したセッションの数
治療後（0～20週目）
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：治療後（0～20週目）
自己申告によるうつ病。範囲 = 0 ～ 27;スコアが高い = 症状が重篤である
治療後（0～20週目）
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：3か月のフォローアップ
自己申告によるうつ病。範囲 = 0 ～ 27;スコアが高い = 症状が重篤である
3か月のフォローアップ
心理社会的機能の簡単な目録 (BIPF)
時間枠：治療後（0～20週目）
PTSD関連の心理社会的機能。スコアが高いほど、機能障害が大きくなります。 項目は、0 (決してない) から 6 (常に) までのリッカート スケールでスコア付けされます。 参加者は、過去 30 日間に参加したドメインを反映しない項目をスキップするように指示されます。 B-IPF は、スコア付けされた項目を合計して合計スコアを作成し、スコア付けされた項目の数に基づいて合計スコアを可能な最大スコアで割って、100 を掛けることによってスコアリングされます。
治療後（0～20週目）
心理社会的機能の簡単な目録 (BIPF)
時間枠：3か月のフォローアップ
PTSD関連の心理社会的機能。スコアが高いほど、機能障害が大きくなります。 項目は、0 (決してない) から 6 (常に) までのリッカート スケールでスコア付けされます。 参加者は、過去 30 日間に参加したドメインを反映しない項目をスキップするように指示されます。 B-IPF は、スコア付けされた項目を合計して合計スコアを作成し、スコア付けされた項目の数に基づいて合計スコアを可能な最大スコアで割って、100 を掛けることによってスコアリングされます。
3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephanie Y Wells, PhD MS BA、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDX 24-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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