Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af behandlingslevering for at forbedre retention i evidensbaseret PTSD-behandling

9. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er udbredt blandt veteraner, og effektive evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) for PTSD er blevet implementeret i Veterans Health Administration (VHA). Imidlertid er retentionen i PTSD EBP'er dårlig. For tidligt frafald er forbundet med dårligere kliniske resultater og større sundhedsudnyttelse. Levering af PTSD EBP'er i et masseformat, typisk tre eller flere dage om ugen leveret inden for en måned, har vist løfte om at øge retentionen. Nærværende undersøgelse er et pilotstudie for gennemførlighed og acceptabilitet, der sammenligner massevis PTSD-behandling med behandling som sædvanlig (f.eks. typisk ugentlig behandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laurel B Koss, MS OTR
  • Telefonnummer: 775648 (919) 286-0411
  • E-mail: laurel.koss@va.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 18 år eller ældre;
  • opfylder kriterierne for nuværende PTSD;
  • villighed til at blive randomiseret til begge tilstande (f.eks. EBP-masse eller EBP-TAU);
  • beslutning om at modtage CPT eller PE i en behandlingsplanlægningssession med en klinikudbyder for Durham Trauma Recovery Program;
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høj akut selvmordsrisiko;
  • aktive maniske symptomer, der sandsynligvis ville forstyrre behandlingen;
  • aktive psykotiske symptomer, der sandsynligvis ville forstyrre behandlingen;
  • i øjeblikket i en samtidig traumefokuseret evidensbaseret behandling for PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EBP-masseret
PTSD evidensbaserede psykoterapier leveres i et masseformat (f.eks. beregnet til at blive leveret mindst tre gange om ugen).
Andet: EBP-masseret
CPT eller PE vil blive leveret i et masseformat (f.eks. sessioner mindst 3 dage om ugen)
Aktiv komparator: EBP-TAU
PTSD evidensbaserede psykoterapier leveres som sædvanligt, hvilket typisk er en gang om ugen.
Andet: EBP-TAU
CPT eller PE vil blive leveret behandling som normalt, hvilket typisk er en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens afslutning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning eller afbrydelse af behandlingen (uge 0-20)
Andel af veteraner, der gennemfører et fuldt forløb med en tildelt PTSD-behandling
Umiddelbart efter afslutning eller afbrydelse af behandlingen (uge 0-20)
Acceptabilitet af intervention (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning eller afbrydelse af behandlingen (uge 0-20)
Veteraners opfattede accept af massebehandling for PTSD; skalaen score spænder fra 1-5; større score = større accept
Umiddelbart efter afslutning eller afbrydelse af behandlingen (uge 0-20)
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 0-20)
Veteraners opfattede tilfredshed med tildelt behandling; område 8-32; større score = større tilfredshed
Efterbehandling (uge 0-20)
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) sværhedsgrad
Tidsramme: Efterbehandling (uge 0-20)
PTSD Symptom Alvor - Kliniker vurderet; område 0-80; højere score = større sværhedsgrad.
Efterbehandling (uge 0-20)
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
PTSD Symptom Alvor - Kliniker vurderet; område 0-80; højere score = større sværhedsgrad.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Efterbehandling (uge 0-20)
Antallet af besøgte sessioner af den tildelte behandling
Efterbehandling (uge 0-20)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 0-20)
Selvrapporteret depression; område = 0-27; højere score = mere alvorlige symptomer
Efterbehandling (uge 0-20)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret depression; område = 0-27; højere score = mere alvorlige symptomer
3 måneders opfølgning
Kort opgørelse over psykosocial funktionsevne (BIPF)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 0-20)
PTSD-relateret psykosocial funktion; højere score = mere funktionsnedsættelse. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 6 (altid). Deltagerne bliver bedt om at springe ethvert element over, der ikke afspejler et domæne, som de har deltaget i i løbet af de seneste 30 dage. B-IPF scores ved at summere de scorede elementer for at skabe en samlet score, dividere den samlede score med den maksimalt mulige score baseret på antallet af scorede elementer og gange med 100.
Efterbehandling (uge 0-20)
Kort opgørelse over psykosocial funktionsevne (BIPF)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
PTSD-relateret psykosocial funktion; højere score = mere funktionsnedsættelse. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 6 (altid). Deltagerne bliver bedt om at springe ethvert element over, der ikke afspejler et domæne, som de har deltaget i i løbet af de seneste 30 dage. B-IPF scores ved at summere de scorede elementer for at skabe en samlet score, dividere den samlede score med den maksimalt mulige score baseret på antallet af scorede elementer og gange med 100.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX 24-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger