Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanpassen van de behandeling om de retentie bij op bewijs gebaseerde PTSD-behandeling te verbeteren

9 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Posttraumatische stressstoornis (PTSD) komt veel voor onder veteranen en effectieve evidence-based psychotherapieën (EBP's) voor PTSD zijn geïmplementeerd binnen de Veterans Health Administration (VHA). De retentie bij PTSD-EBP's is echter slecht. Voortijdige uitval wordt in verband gebracht met slechtere klinische resultaten en een groter gebruik van de gezondheidszorg. De levering van PTSD EBP's in een gegroepeerd formaat, doorgaans drie of meer dagen per week, afgeleverd binnen een maand, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor het vergroten van de retentie. De huidige studie is een pilot-haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie waarin massale PTSS-behandeling wordt vergeleken met behandeling zoals gewoonlijk (bijvoorbeeld een doorgaans wekelijkse behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Laurel B Koss, MS OTR
  • Telefoonnummer: 775648 (919) 286-0411
  • E-mail: laurel.koss@va.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 18 jaar of ouder;
  • voldoet aan criteria voor huidige PTSS;
  • bereidheid om te worden gerandomiseerd naar een van beide aandoeningen (bijvoorbeeld EBP-Massed of EBP-TAU);
  • beslissing om CPT of PE te ondergaan tijdens een behandelingsplanningssessie met een kliniekaanbieder van het Durham Trauma Recovery Program;
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog acuut zelfmoordrisico;
  • actieve manische symptomen die waarschijnlijk de behandeling zouden verstoren;
  • actieve psychotische symptomen die waarschijnlijk de behandeling zouden verstoren;
  • momenteel in een gelijktijdige traumagerichte, evidence-based behandeling voor PTSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EBP-gemasseerd
Evidence-based PTSD-psychotherapieën worden in een massaal formaat aangeboden (het is bijvoorbeeld de bedoeling dat ze minstens drie keer per week worden gegeven).
Ander: EBP-gemasseerd
CPT of PE wordt in een gecombineerd formaat gegeven (bijvoorbeeld sessies van minimaal 3 dagen per week)
Actieve vergelijker: EBP-TAU
Bij PTSS-evidence-based psychotherapieën wordt de gebruikelijke behandeling gegeven, doorgaans eenmaal per week.
Ander: EBP-TAU
CPT of PE wordt zoals gewoonlijk behandeld, meestal één keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing of stopzetting van de behandeling (week 0-20)
Percentage veteranen dat een volledige behandeling van een toegewezen PTSD-behandeling voltooit
Onmiddellijk na voltooiing of stopzetting van de behandeling (week 0-20)
Aanvaardbaarheid van interventie (DOEL)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing of stopzetting van de behandeling (week 0-20)
De waargenomen aanvaardbaarheid van massale behandeling voor PTSS door veteranen; schaalscore varieert van 1-5; hogere score = grotere aanvaardbaarheid
Onmiddellijk na voltooiing of stopzetting van de behandeling (week 0-20)
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 0-20)
De waargenomen tevredenheid van veteranen over de toegewezen behandeling; bereik 8-32; hogere scores = grotere tevredenheid
Nabehandeling (week 0-20)
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) ernstscore
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 0-20)
Ernst van PTSD-symptoom - arts beoordeeld; bereik 0-80; hogere scores = grotere ernst.
Nabehandeling (week 0-20)
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) ernstscore
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Ernst van PTSD-symptoom - arts beoordeeld; bereik 0-80; hogere scores = grotere ernst.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid bij sessies
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 0-20)
Het aantal bijgewoonde sessies van de toegewezen behandeling
Nabehandeling (week 0-20)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 0-20)
Zelfgerapporteerde depressie; bereik = 0-27; hogere scores = ernstigere symptomen
Nabehandeling (week 0-20)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde depressie; bereik = 0-27; hogere scores = ernstigere symptomen
3 maanden follow-up
Korte inventaris van psychosociaal functioneren (BIPF)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 0-20)
PTSS-gerelateerd psychosociaal functioneren; hogere scores = meer functionele beperkingen. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 6 (altijd). Deelnemers wordt geïnstrueerd om elk item over te slaan dat niet overeenkomt met een domein waaraan ze de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen. De B-IPF wordt gescoord door de gescoorde items op te tellen om een ​​totaalscore te creëren, de totale score te delen door de maximaal mogelijke score op basis van het aantal gescoorde items en te vermenigvuldigen met 100.
Nabehandeling (week 0-20)
Korte inventaris van psychosociaal functioneren (BIPF)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
PTSS-gerelateerd psychosociaal functioneren; hogere scores = meer functionele beperkingen. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 6 (altijd). Deelnemers wordt geïnstrueerd om elk item over te slaan dat niet overeenkomt met een domein waaraan ze de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen. De B-IPF wordt gescoord door de gescoorde items op te tellen om een ​​totaalscore te creëren, de totale score te delen door de maximaal mogelijke score op basis van het aantal gescoorde items en te vermenigvuldigen met 100.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDX 24-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen