Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av behandlingslevering for å forbedre retensjon i evidensbasert PTSD-behandling

9. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er utbredt blant veteraner og effektive evidensbaserte psykoterapier (EBP) for PTSD har blitt implementert i Veterans Health Administration (VHA). Imidlertid er retensjon i PTSD EBPs dårlig. For tidlig frafall er assosiert med dårligere kliniske utfall og større helseutnyttelse. Levering av PTSD EBP-er i et masseformat, vanligvis tre eller flere dager per uke levert innen en måned, har vist lovende for økt retensjon. Denne studien er en pilotgjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie som sammenligner masse PTSD-behandling med behandling som vanlig (f.eks. typisk ukentlig behandling).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Laurel B Koss, MS OTR
  • Telefonnummer: 775648 (919) 286-0411
  • E-post: laurel.koss@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner i alderen 18 år eller eldre;
  • oppfyller kriteriene for gjeldende PTSD;
  • vilje til å bli randomisert til en av tilstandene (f.eks. EBP-Massed eller EBP-TAU);
  • beslutning om å motta CPT eller PE i en behandlingsplanleggingsøkt med en klinikkleverandør av Durham Trauma Recovery Program;
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høy akutt selvmordsrisiko;
  • aktive maniske symptomer som sannsynligvis vil forstyrre behandlingen;
  • aktive psykotiske symptomer som sannsynligvis vil forstyrre behandlingen;
  • for tiden i en samtidig traumefokusert evidensbasert behandling for PTSD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EBP-masset
PTSD-evidensbaserte psykoterapier leveres i et masseformat (f.eks. ment å leveres minst tre ganger i uken).
Annen: EBP-masset
CPT eller PE vil bli levert i et masseformat (f.eks. økter minst 3 dager per uke)
Aktiv komparator: EBP-TAU
PTSD evidensbaserte psykoterapier leveres behandling som vanlig, som vanligvis er en gang per uke.
Annen: EBP-TAU
CPT eller PE vil bli levert behandling som vanlig, som vanligvis er en gang per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling eller seponering (uke 0-20)
Andel veteraner som fullfører et fullt kurs med en tildelt PTSD-behandling
Umiddelbart etter avsluttet behandling eller seponering (uke 0-20)
Akseptabilitet for intervensjon (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling eller seponering (uke 0-20)
Veteraners oppfattede aksept av massebehandling for PTSD; skala poengsum varierer fra 1-5; større poengsum = større aksept
Umiddelbart etter avsluttet behandling eller seponering (uke 0-20)
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 0-20)
Veteraners opplevde tilfredshet med tildelt behandling; område 8-32; større score = større tilfredshet
Etterbehandling (uke 0-20)
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etterbehandling (uke 0-20)
PTSD Symptom Alvorlighet - Kliniker vurdert; område 0-80; høyere score = større alvorlighetsgrad.
Etterbehandling (uke 0-20)
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
PTSD Symptom Alvorlighet - Kliniker vurdert; område 0-80; høyere score = større alvorlighetsgrad.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjonsdeltakelse
Tidsramme: Etterbehandling (uke 0-20)
Antall besøkte sesjoner av den tildelte behandlingen
Etterbehandling (uke 0-20)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 0-20)
Selvrapportert depresjon; område = 0-27; høyere skår = mer alvorlige symptomer
Etterbehandling (uke 0-20)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert depresjon; område = 0-27; høyere skår = mer alvorlige symptomer
3 måneders oppfølging
Kort oversikt over psykososial funksjon (BIPF)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 0-20)
PTSD-relatert psykososial funksjon; høyere skår = mer funksjonshemming. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (alltid). Deltakerne blir bedt om å hoppe over ethvert element som ikke gjenspeiler et domene de har deltatt i de siste 30 dagene. B-IPF scores ved å summere de scorede elementene for å lage en total poengsum, dele den totale poengsummen med maksimal mulig poengsum basert på antall elementer som scores, og multiplisere med 100.
Etterbehandling (uke 0-20)
Kort oversikt over psykososial funksjon (BIPF)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
PTSD-relatert psykososial funksjon; høyere skår = mer funksjonshemming. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (alltid). Deltakerne blir bedt om å hoppe over ethvert element som ikke gjenspeiler et domene de har deltatt i de siste 30 dagene. B-IPF scores ved å summere de scorede elementene for å lage en total poengsum, dele den totale poengsummen med maksimal mulig poengsum basert på antall elementer som scores, og multiplisere med 100.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDX 24-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger