Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení podávání léčby ke zlepšení retence při léčbě PTSD založené na důkazech

9. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Mezi veterány převládá posttraumatická stresová porucha (PTSD) a v rámci Zdravotní správy veteránů (VHA) byly pro PTSD zavedeny účinné psychoterapie založené na důkazech (EBP). Udržení v PTSD EBP je však slabé. Předčasný odchod je spojen s horšími klinickými výsledky a větším využíváním zdravotní péče. Doručování PTSD EBP v hromadném formátu, obvykle tři nebo více dní v týdnu doručované během měsíce, se ukázalo jako příslib pro zvýšení retence. Tato studie je pilotní studií proveditelnosti a přijatelnosti srovnávající hromadnou léčbu PTSD s léčbou jako obvykle (např. typicky týdenní léčbou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laurel B Koss, MS OTR
  • Telefonní číslo: 775648 (919) 286-0411
  • E-mail: laurel.koss@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni ve věku 18 let nebo starší;
  • splňuje kritéria pro současnou PTSD;
  • ochota být náhodně zařazen do kteréhokoli stavu (např. EBP-Massed nebo EBP-TAU);
  • rozhodnutí podstoupit CPT nebo PE na sezení plánování léčby s poskytovatelem kliniky Durham Trauma Recovery Program;
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké akutní riziko sebevraždy;
  • aktivní manické příznaky, které by pravděpodobně interferovaly s léčbou;
  • aktivní psychotické symptomy, které by pravděpodobně interferovaly s léčbou;
  • v současné době v souběžné léčbě PTSD zaměřené na traumata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EBP-Hmotný
Psychoterapie PTSD založené na důkazech jsou poskytovány v hromadném formátu (např. zamýšlené být poskytovány alespoň třikrát týdně).
Jiný: EBP-Hmotný
CPT nebo PE budou poskytovány v hromadném formátu (např. relace alespoň 3 dny v týdnu)
Aktivní komparátor: EBP-TAU
Psychoterapie PTSD založené na důkazech jsou poskytovány jako obvykle, což je obvykle jednou týdně.
Jiný: EBP-TAU
Léčba CPT nebo PE bude podávána jako obvykle, což je obvykle jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: Ihned po ukončení nebo ukončení léčby (týdny 0-20)
Podíl veteránů, kteří dokončili celý kurz přidělené léčby PTSD
Ihned po ukončení nebo ukončení léčby (týdny 0-20)
Přijatelnost intervence (AIM)
Časové okno: Ihned po ukončení nebo ukončení léčby (týdny 0-20)
Veteráni vnímali přijatelnost hromadné léčby PTSD; skóre stupnice se pohybuje od 1 do 5; větší skóre = větší přijatelnost
Ihned po ukončení nebo ukončení léčby (týdny 0-20)
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Doléčení (týdny 0-20)
Vnímaná spokojenost veteránů s přidělenou léčbou; rozsah 8-32; větší skóre = větší spokojenost
Doléčení (týdny 0-20)
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5).
Časové okno: Doléčení (týdny 0-20)
Závažnost příznaku PTSD – posouzeno klinikem; rozsah 0-80; vyšší skóre = větší závažnost.
Doléčení (týdny 0-20)
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5).
Časové okno: 3 měsíce sledování
Závažnost příznaku PTSD – posouzeno klinikem; rozsah 0-80; vyšší skóre = větší závažnost.
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na relace
Časové okno: Doléčení (týdny 0-20)
Počet navštívených sezení přiděleného ošetření
Doléčení (týdny 0-20)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Doléčení (týdny 0-20)
Deprese sama o sobě; rozsah = 0-27; vyšší skóre = závažnější příznaky
Doléčení (týdny 0-20)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Deprese sama o sobě; rozsah = 0-27; vyšší skóre = závažnější příznaky
3 měsíce sledování
Stručný přehled psychosociálního fungování (BIPF)
Časové okno: Doléčení (týdny 0-20)
Psychosociální fungování související s PTSD; vyšší skóre = větší funkční postižení. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 6 (vždy). Účastníci jsou instruováni, aby přeskočili jakoukoli položku, která neodráží doménu, které se účastnili během posledních 30 dnů. B-IPF se skóruje sečtením bodovaných položek, aby se vytvořilo celkové skóre, vydělením celkového skóre maximálním možným skóre na základě počtu bodovaných položek a vynásobením 100.
Doléčení (týdny 0-20)
Stručný přehled psychosociálního fungování (BIPF)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Psychosociální fungování související s PTSD; vyšší skóre = větší funkční postižení. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 6 (vždy). Účastníci jsou instruováni, aby přeskočili jakoukoli položku, která neodráží doménu, které se účastnili během posledních 30 dnů. B-IPF se skóruje sečtením bodovaných položek, aby se vytvořilo celkové skóre, vydělením celkového skóre maximálním možným skóre na základě počtu bodovaných položek a vynásobením 100.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX 24-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení