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Adaptando a administração do tratamento para melhorar a retenção no tratamento de TEPT baseado em evidências

9 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é prevalente entre os veteranos e psicoterapias eficazes baseadas em evidências (EBPs) para TEPT foram implementadas dentro da Veterans Health Administration (VHA). No entanto, a retenção em EBPs de PTSD é fraca. O abandono prematuro está associado a piores resultados clínicos e maior utilização de cuidados de saúde. A entrega de EBPs de PTSD em formato massivo, normalmente três ou mais dias por semana, entregues dentro de um mês, mostrou-se promissora para aumentar a retenção. O presente estudo é um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade que compara o tratamento massivo de PTSD com o tratamento usual (por exemplo, tratamento normalmente semanal).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Laurel B Koss, MS OTR
  • Número de telefone: 775648 (919) 286-0411
  • E-mail: laurel.koss@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com 18 anos ou mais;
  • atende aos critérios para TEPT atual;
  • vontade de ser randomizado para qualquer uma das condições (por exemplo, EBP-Massed ou EBP-TAU);
  • decisão de receber CPT ou PE em uma sessão de planejamento de tratamento com uma clínica do Durham Trauma Recovery Program;
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alto risco agudo de suicídio;
  • sintomas maníacos ativos que provavelmente interfeririam no tratamento;
  • sintomas psicóticos ativos que provavelmente interfeririam no tratamento;
  • atualmente em um tratamento simultâneo baseado em evidências com foco no trauma para PTSD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Massa EBP
As psicoterapias baseadas em evidências de TEPT são ministradas em formato massivo (por exemplo, devem ser ministradas pelo menos três vezes por semana).
Outro: Massa EBP
CPT ou PE serão ministrados em formato massivo (por exemplo, sessões pelo menos 3 dias por semana)
Comparador Ativo: EBP-TAU
As psicoterapias baseadas em evidências de PTSD recebem tratamento normalmente, normalmente uma vez por semana.
Outro: EBP-TAU
CPT ou PE receberão tratamento normalmente, normalmente uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do tratamento
Prazo: Imediatamente após a conclusão ou interrupção do tratamento (semanas 0-20)
Proporção de veteranos que completam um curso completo de tratamento de TEPT atribuído
Imediatamente após a conclusão ou interrupção do tratamento (semanas 0-20)
Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Imediatamente após a conclusão ou interrupção do tratamento (semanas 0-20)
Aceitação percebida dos veteranos do tratamento em massa para PTSD; a pontuação da escala varia de 1 a 5; maior pontuação = maior aceitabilidade
Imediatamente após a conclusão ou interrupção do tratamento (semanas 0-20)
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (semanas 0-20)
Satisfação percebida dos veteranos com o tratamento atribuído; faixa 8-32; maiores pontuações = maior satisfação
Pós-tratamento (semanas 0-20)
Escala de PTSD administrada pelo médico para pontuação de gravidade do DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Pós-tratamento (semanas 0-20)
Gravidade dos sintomas de TEPT - avaliada pelo médico; faixa 0-80; pontuações mais altas = maior gravidade.
Pós-tratamento (semanas 0-20)
Escala de PTSD administrada pelo médico para pontuação de gravidade do DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Gravidade dos sintomas de TEPT - avaliada pelo médico; faixa 0-80; pontuações mais altas = maior gravidade.
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação na sessão
Prazo: Pós-tratamento (semanas 0-20)
O número de sessões assistidas do tratamento atribuído
Pós-tratamento (semanas 0-20)
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento (semanas 0-20)
Depressão autorreferida; intervalo = 0-27; pontuações mais altas = sintomas mais graves
Pós-tratamento (semanas 0-20)
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Depressão autorreferida; intervalo = 0-27; pontuações mais altas = sintomas mais graves
Acompanhamento de 3 meses
Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (BIPF)
Prazo: Pós-tratamento (semanas 0-20)
Funcionamento psicossocial relacionado ao TEPT; pontuações mais altas = mais comprometimento funcional. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (nunca) a 6 (sempre). Os participantes são instruídos a pular qualquer item que não reflita um domínio do qual tenham participado nos últimos 30 dias. O B-IPF é pontuado somando os itens pontuados para criar uma pontuação total, dividindo a pontuação total pela pontuação máxima possível com base no número de itens pontuados e multiplicando por 100.
Pós-tratamento (semanas 0-20)
Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (BIPF)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Funcionamento psicossocial relacionado ao TEPT; pontuações mais altas = mais comprometimento funcional. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (nunca) a 6 (sempre). Os participantes são instruídos a pular qualquer item que não reflita um domínio do qual tenham participado nos últimos 30 dias. O B-IPF é pontuado somando os itens pontuados para criar uma pontuação total, dividindo a pontuação total pela pontuação máxima possível com base no número de itens pontuados e multiplicando por 100.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDX 24-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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