Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация предоставления лечения для улучшения удержания пациентов в научно обоснованном лечении посттравматического стрессового расстройства

9 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) широко распространено среди ветеранов, и в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA) применяются эффективные научно обоснованные методы психотерапии (EBP) для лечения посттравматического стрессового расстройства. Однако удержание при посттравматическом стрессовом расстройстве оставляет желать лучшего. Преждевременное прекращение учебы связано с худшими клиническими исходами и более широким использованием медицинских услуг. Проведение EBP при посттравматическом стрессе в массовом формате, обычно три или более дней в неделю в течение месяца, показало многообещающие результаты для увеличения удержания. Настоящее исследование представляет собой пилотное исследование осуществимости и приемлемости, сравнивающее массовое лечение посттравматического стрессового расстройства с обычным лечением (например, обычно еженедельным лечением).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laurel B Koss, MS OTR
  • Номер телефона: 775648 (919) 286-0411
  • Электронная почта: laurel.koss@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Y Wells, PhD MS BA
  • Номер телефона: 134053 (919) 286-0411
  • Электронная почта: stephanie.wells2@va.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте 18 лет и старше;
  • соответствует критериям текущего посттравматического стрессового расстройства;
  • готовность быть рандомизированным по любому из состояний (например, EBP-Massed или EBP-TAU);
  • решение о получении CPT или PE на сеансе планирования лечения с поставщиком клиники Даремской программы восстановления после травм;
  • способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Высокий риск острого самоубийства;
  • активные маниакальные симптомы, которые могут помешать лечению;
  • активные психотические симптомы, которые могут помешать лечению;
  • в настоящее время проходит параллельное лечение посттравматического стрессового расстройства, ориентированное на травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EBP-массированный
Психотерапия посттравматического стрессового расстройства, основанная на фактических данных, проводится в массовом формате (например, предполагается, что она будет проводиться не реже трех раз в неделю).
Другой: EBP-массированный
CPT или PE будут проводиться в массовом формате (например, занятия не менее 3 дней в неделю).
Активный компаратор: ЭБП-ТАУ
Психотерапия посттравматического стрессового расстройства, основанная на фактических данных, проводится в обычном режиме, обычно один раз в неделю.
Другой: ЭБП-ТАУ
Лечение CPT или PE будет проводиться в обычном режиме, обычно один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения
Временное ограничение: Сразу после завершения или прекращения лечения (0-20 недель)
Доля ветеранов, прошедших полный курс назначенного лечения посттравматического стрессового расстройства
Сразу после завершения или прекращения лечения (0-20 недель)
Приемлемость вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Сразу после завершения или прекращения лечения (0-20 недель)
Восприятие ветеранами приемлемости массового лечения посттравматического стрессового расстройства; балл по шкале колеблется от 1 до 5; больший балл = большая приемлемость
Сразу после завершения или прекращения лечения (0-20 недель)
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (недели 0-20)
Воспринимаемое удовлетворение ветеранов назначенным лечением; диапазон 8-32; больше баллов = больше удовлетворения
После лечения (недели 0-20)
Шкала ПТСР, назначаемая клиницистом, для оценки степени тяжести DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: После лечения (недели 0-20)
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства – оценка клинициста; диапазон 0-80; более высокие баллы = большая тяжесть.
После лечения (недели 0-20)
Шкала ПТСР, назначаемая клиницистом, для оценки степени тяжести DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства – оценка клинициста; диапазон 0-80; более высокие баллы = большая тяжесть.
3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость сессии
Временное ограничение: После лечения (недели 0-20)
Количество посещенных сеансов назначенного лечения
После лечения (недели 0-20)
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: После лечения (недели 0-20)
Самооценка депрессии; диапазон = 0-27; более высокие баллы = более серьезные симптомы
После лечения (недели 0-20)
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца
Самооценка депрессии; диапазон = 0-27; более высокие баллы = более серьезные симптомы
Последующее наблюдение через 3 месяца
Краткий перечень психосоциального функционирования (BIPF)
Временное ограничение: После лечения (недели 0-20)
Психосоциальное функционирование, связанное с посттравматическим стрессовым расстройством; более высокие баллы = больше функциональных нарушений. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 6 (всегда). Участникам предлагается пропустить любой элемент, который не отражает домен, в котором они участвовали в течение последних 30 дней. B-IPF оценивается путем суммирования набранных пунктов для получения общего балла, деления общего балла на максимально возможный балл, основанного на количестве набранных пунктов, и умножения на 100.
После лечения (недели 0-20)
Краткий перечень психосоциального функционирования (BIPF)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Психосоциальное функционирование, связанное с посттравматическим стрессовым расстройством; более высокие баллы = больше функциональных нарушений. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 6 (всегда). Участникам предлагается пропустить любой элемент, который не отражает домен, в котором они участвовали в течение последних 30 дней. B-IPF оценивается путем суммирования набранных пунктов для получения общего балла, деления общего балла на максимально возможный балл, основанного на количестве набранных пунктов, и умножения на 100.
3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDX 24-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками