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Anpassung der Behandlungsbereitstellung zur Verbesserung der Retention bei der evidenzbasierten PTBS-Behandlung

9. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) sind unter Veteranen weit verbreitet und wirksame evidenzbasierte Psychotherapien (EBPs) für PTSD wurden innerhalb der Veterans Health Administration (VHA) eingeführt. Allerdings ist die Retention bei PTBS-EBPs schlecht. Ein vorzeitiger Schulabbruch ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen und einer stärkeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden. Die Bereitstellung von PTBS-EBPs in Massenformaten, typischerweise an drei oder mehr Tagen pro Woche innerhalb eines Monats, hat sich als vielversprechend für eine höhere Bindung erwiesen. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz, in der die Massenbehandlung einer PTBS mit der üblichen Behandlung (z. B. typischerweise wöchentliche Behandlung) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Laurel B Koss, MS OTR
  • Telefonnummer: 775648 (919) 286-0411
  • E-Mail: laurel.koss@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen ab 18 Jahren;
  • erfüllt die Kriterien für eine aktuelle PTBS;
  • Bereitschaft, einer der beiden Erkrankungen randomisiert zu werden (z. B. EBP-Massed oder EBP-TAU);
  • Entscheidung, CPT oder PE in einer Behandlungsplanungssitzung mit einem Klinikanbieter des Durham Trauma Recovery Program zu erhalten;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hohes akutes Suizidrisiko;
  • aktive manische Symptome, die die Behandlung wahrscheinlich beeinträchtigen würden;
  • aktive psychotische Symptome, die die Behandlung wahrscheinlich beeinträchtigen würden;
  • befindet sich derzeit in einer gleichzeitigen traumafokussierten evidenzbasierten Behandlung für PTSD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EBP-Massed
Evidenzbasierte PTBS-Psychotherapien werden in einem Massenformat durchgeführt (z. B. soll sie mindestens dreimal pro Woche durchgeführt werden).
Sonstiges: EBP-Massed
CPT oder PE werden in einem Massenformat angeboten (z. B. Sitzungen an mindestens 3 Tagen pro Woche).
Aktiver Komparator: EBP-TAU
Evidenzbasierte PTSD-Psychotherapien werden wie gewohnt durchgeführt, typischerweise einmal pro Woche.
Sonstiges: EBP-TAU
Die CPT- oder PE-Behandlung erfolgt wie gewohnt, typischerweise einmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung (Wochen 0–20)
Anteil der Veteranen, die eine zugewiesene PTBS-Behandlung vollständig abschließen
Unmittelbar nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung (Wochen 0–20)
Akzeptanz der Intervention (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung (Wochen 0–20)
Von Veteranen wahrgenommene Akzeptanz einer Massenbehandlung von PTSD; Die Skala reicht von 1 bis 5; höhere Punktzahl = höhere Akzeptanz
Unmittelbar nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung (Wochen 0–20)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
Empfundene Zufriedenheit der Veteranen mit der zugewiesenen Behandlung; Bereich 8-32; Höhere Punktzahlen = größere Zufriedenheit
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für den DSM-5 (CAPS-5)-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
Schweregrad der PTSD-Symptome – Beurteilung durch den Arzt; Bereich 0-80; höhere Werte = größerer Schweregrad.
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für den DSM-5 (CAPS-5)-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Schweregrad der PTSD-Symptome – Beurteilung durch den Arzt; Bereich 0-80; höhere Werte = größerer Schweregrad.
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Sitzung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
Die Anzahl der besuchten Sitzungen der zugewiesenen Behandlung
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
Selbstberichtete Depression; Bereich = 0-27; höhere Werte = schwerwiegendere Symptome
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Depression; Bereich = 0-27; höhere Werte = schwerwiegendere Symptome
3-Monats-Follow-up
Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsfähigkeit (BIPF)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
PTSD-bedingte psychosoziale Funktion; höhere Werte = mehr funktionelle Beeinträchtigung. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Elemente zu überspringen, die nicht einer Domain entsprechen, an der sie in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben. Der B-IPF wird bewertet, indem die bewerteten Elemente summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die Gesamtpunktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl basierend auf der Anzahl der bewerteten Elemente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsfähigkeit (BIPF)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
PTSD-bedingte psychosoziale Funktion; höhere Werte = mehr funktionelle Beeinträchtigung. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Elemente zu überspringen, die nicht einer Domain entsprechen, an der sie in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben. Der B-IPF wird bewertet, indem die bewerteten Elemente summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die Gesamtpunktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl basierend auf der Anzahl der bewerteten Elemente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDX 24-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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