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Adaptación de la administración del tratamiento para mejorar la retención en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático basado en evidencia

9 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) prevalece entre los veteranos y dentro de la Administración de Salud de los Veteranos (VHA) se han implementado psicoterapias efectivas basadas en evidencia (PBE) para el PTSD. Sin embargo, la retención en las PBE de PTSD es deficiente. El abandono prematuro se asocia con peores resultados clínicos y una mayor utilización de la atención sanitaria. La entrega de PBE para el trastorno de estrés postraumático en un formato masivo, generalmente tres o más días por semana dentro de un mes, se ha mostrado prometedora para aumentar la retención. El presente estudio es un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad que compara el tratamiento masivo del trastorno de estrés postraumático con el tratamiento habitual (p. ej., tratamiento típicamente semanal).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Laurel B Koss, MS OTR
  • Número de teléfono: 775648 (919) 286-0411
  • Correo electrónico: laurel.koss@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephanie Y Wells, PhD MS BA
  • Número de teléfono: 134053 (919) 286-0411
  • Correo electrónico: stephanie.wells2@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de 18 años o más;
  • cumple con los criterios para el trastorno de estrés postraumático actual;
  • disposición a ser asignado al azar a cualquiera de las condiciones (p. ej., EBP-Massed o EBP-TAU);
  • decisión de recibir CPT o PE en una sesión de planificación de tratamiento con un proveedor de la clínica del Programa de Recuperación de Trauma de Durham;
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de suicidio agudo;
  • síntomas maníacos activos que probablemente interferirían con el tratamiento;
  • síntomas psicóticos activos que probablemente interferirían con el tratamiento;
  • actualmente en un tratamiento concurrente basado en evidencia centrado en el trauma para el trastorno de estrés postraumático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EBP-Masificada
Las psicoterapias para el trastorno de estrés postraumático basadas en evidencia se brindan en un formato masivo (por ejemplo, se deben administrar al menos tres veces por semana).
Otro: EBP-Masificada
CPT o PE se impartirán en un formato masivo (por ejemplo, sesiones de al menos 3 días por semana)
Comparador activo: EBP-TAU
Las psicoterapias basadas en evidencia para el trastorno de estrés postraumático se administran como de costumbre, que generalmente es una vez por semana.
Otro: EBP-TAU
CPT o PE recibirán el tratamiento habitual, que suele ser una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar o suspender el tratamiento (semanas 0-20)
Proporción de veteranos que completan un ciclo completo de un tratamiento de PTSD asignado
Inmediatamente después de completar o suspender el tratamiento (semanas 0-20)
Aceptabilidad de la intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar o suspender el tratamiento (semanas 0-20)
Aceptabilidad percibida por los veteranos del tratamiento masivo para el trastorno de estrés postraumático; la puntuación en escala varía de 1 a 5; mayor puntaje = mayor aceptabilidad
Inmediatamente después de completar o suspender el tratamiento (semanas 0-20)
Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
Satisfacción percibida de los veteranos con el tratamiento asignado; rango 8-32; mayores puntuaciones = mayor satisfacción
Postratamiento (semanas 0-20)
Escala de PTSD administrada por un médico para la puntuación de gravedad del DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
Gravedad de los síntomas de trastorno de estrés postraumático: evaluación médica; rango 0-80; puntuaciones más altas = mayor gravedad.
Postratamiento (semanas 0-20)
Escala de PTSD administrada por un médico para la puntuación de gravedad del DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Gravedad de los síntomas de trastorno de estrés postraumático: evaluación médica; rango 0-80; puntuaciones más altas = mayor gravedad.
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
El número de sesiones atendidas del tratamiento asignado.
Postratamiento (semanas 0-20)
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
Depresión autoinformada; rango = 0-27; puntuaciones más altas = síntomas más graves
Postratamiento (semanas 0-20)
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Depresión autoinformada; rango = 0-27; puntuaciones más altas = síntomas más graves
Seguimiento de 3 meses
Inventario Breve del Funcionamiento Psicosocial (BIPF)
Periodo de tiempo: Postratamiento (semanas 0-20)
Funcionamiento psicosocial relacionado con el PTSD; puntuaciones más altas = más deterioro funcional. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 6 (siempre). Se indica a los participantes que omitan cualquier elemento que no refleje un dominio en el que hayan participado durante los últimos 30 días. El B-IPF se califica sumando los elementos calificados para crear un puntaje total, dividiendo el puntaje total por el puntaje máximo posible según la cantidad de elementos calificados y multiplicando por 100.
Postratamiento (semanas 0-20)
Inventario Breve del Funcionamiento Psicosocial (BIPF)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Funcionamiento psicosocial relacionado con el PTSD; puntuaciones más altas = más deterioro funcional. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 6 (siempre). Se indica a los participantes que omitan cualquier elemento que no refleje un dominio en el que hayan participado durante los últimos 30 días. El B-IPF se califica sumando los elementos calificados para crear un puntaje total, dividiendo el puntaje total por el puntaje máximo posible según la cantidad de elementos calificados y multiplicando por 100.
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDX 24-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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