Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie sposobu leczenia w celu poprawy retencji w leczeniu PTSD opartym na dowodach naukowych

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechny wśród weteranów, a Administracja Zdrowia Weteranów (VHA) wdrożyła skuteczne psychoterapie oparte na dowodach (EBP) w leczeniu PTSD. Jednak retencja EBP z zespołem stresu pourazowego jest niska. Przedwczesne przerwanie leczenia wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi i większym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Dostarczanie raportów EBP związanych z zespołem stresu pourazowego w masowym formacie, zazwyczaj trzy lub więcej dni w tygodniu i dostarczanych w ciągu miesiąca, okazało się obiecujące w zakresie zwiększenia retencji. Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem wykonalności i akceptowalności porównującym masowe leczenie PTSD z leczeniem zwykłym (np. leczeniem zazwyczaj cotygodniowym).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laurel B Koss, MS OTR
  • Numer telefonu: 775648 (919) 286-0411
  • E-mail: laurel.koss@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 18 lat i starsi;
  • spełnia kryteria obecnego zespołu stresu pourazowego;
  • gotowość do randomizacji do któregokolwiek warunku (np. EBP-Massed lub EBP-TAU);
  • decyzja o poddaniu się CPT lub PE podczas sesji planowania leczenia u świadczeniodawcy kliniki Programu odzyskiwania po urazach w Durham;
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko ostrego samobójstwa;
  • aktywne objawy maniakalne, które prawdopodobnie zakłócałyby leczenie;
  • aktywne objawy psychotyczne, które prawdopodobnie zakłócają leczenie;
  • obecnie w trakcie jednoczesnego, opartego na dowodach leczenia zespołu stresu pourazowego skoncentrowanego na traumie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Masa EBP
Psychoterapie oparte na dowodach dotyczących zespołu stresu pourazowego są prowadzone w formacie masowym (np. co najmniej trzy razy w tygodniu).
Inny: Masa EBP
CPT lub PE będą dostarczane w formacie masowym (np. sesje co najmniej 3 dni w tygodniu)
Aktywny komparator: EBP-TAU
Psychoterapie oparte na dowodach PTSD są prowadzone w zwykły sposób, czyli zazwyczaj raz w tygodniu.
Inny: EBP-TAU
Leczenie CPT lub PE będzie prowadzone jak zwykle, czyli zazwyczaj raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu lub przerwaniu leczenia (tygodnie 0–20)
Odsetek weteranów, którzy ukończyli pełny cykl przypisanego leczenia PTSD
Natychmiast po zakończeniu lub przerwaniu leczenia (tygodnie 0–20)
Dopuszczalność interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu lub przerwaniu leczenia (tygodnie 0–20)
Postrzegana przez weteranów akceptacja masowego leczenia PTSD; punktacja na skali waha się od 1-5; większy wynik = większa akceptowalność
Natychmiast po zakończeniu lub przerwaniu leczenia (tygodnie 0–20)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Postrzegana satysfakcja weteranów z przydzielonego leczenia; zakres 8-32; większe wyniki = większa satysfakcja
Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Skala PTSD stosowana przez klinicystę dla oceny nasilenia DSM-5 (CAPS-5).
Ramy czasowe: Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Nasilenie objawów PTSD – oceniane przez lekarza; zakres 0-80; wyższe wyniki = większa dotkliwość.
Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Skala PTSD stosowana przez klinicystę dla oceny nasilenia DSM-5 (CAPS-5).
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Nasilenie objawów PTSD – oceniane przez lekarza; zakres 0-80; wyższe wyniki = większa dotkliwość.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Liczba sesji w ramach przypisanego leczenia
Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Depresja zgłaszana przez samego siebie; zakres = 0-27; wyższe wyniki = poważniejsze objawy
Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Depresja zgłaszana przez samego siebie; zakres = 0-27; wyższe wyniki = poważniejsze objawy
3-miesięczna obserwacja
Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (BIPF)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z PTSD; wyższe wyniki = większe upośledzenie funkcjonalne. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (zawsze). Uczestnicy proszeni są o pominięcie wszelkich elementów, które nie odnoszą się do domeny, w której uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni. B-IPF ocenia się poprzez zsumowanie punktowanych pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku, podzielenie całkowitego wyniku przez maksymalny możliwy wynik na podstawie liczby zdobytych pozycji i pomnożenie przez 100.
Po leczeniu (tygodnie 0-20)
Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (BIPF)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z PTSD; wyższe wyniki = większe upośledzenie funkcjonalne. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (zawsze). Uczestnicy proszeni są o pominięcie wszelkich elementów, które nie odnoszą się do domeny, w której uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni. B-IPF ocenia się poprzez zsumowanie punktowanych pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku, podzielenie całkowitego wyniku przez maksymalny możliwy wynik na podstawie liczby zdobytych pozycji i pomnożenie przez 100.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDX 24-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami