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Adattare l'erogazione del trattamento per migliorare la ritenzione nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza

9 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è prevalente tra i veterani e all'interno della Veterans Health Administration (VHA) sono state implementate efficaci psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, la ritenzione negli EBP da disturbo da stress post-traumatico è scarsa. L’abbandono prematuro è associato a esiti clinici peggiori e a un maggiore utilizzo dell’assistenza sanitaria. L'erogazione di EBP relativi al disturbo da stress post-traumatico in un formato massivo, in genere tre o più giorni alla settimana entro un mese, si è dimostrata promettente per l'aumento della fidelizzazione. Il presente studio è uno studio pilota di fattibilità e accettabilità che confronta il trattamento massivo del disturbo da stress post-traumatico con il trattamento abituale (ad esempio, trattamento tipicamente settimanale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laurel B Koss, MS OTR
  • Numero di telefono: 775648 (919) 286-0411
  • Email: laurel.koss@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 18 anni;
  • soddisfa i criteri per l'attuale disturbo da stress post-traumatico;
  • disponibilità a essere randomizzato a una delle due condizioni (ad esempio, EBP-Massed o EBP-TAU);
  • decisione di ricevere CPT o EP in una sessione di pianificazione del trattamento con un fornitore della clinica del Durham Trauma Recovery Program;
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio acuto di suicidio;
  • sintomi maniacali attivi che probabilmente interferirebbero con il trattamento;
  • sintomi psicotici attivi che probabilmente interferirebbero con il trattamento;
  • attualmente in un trattamento concomitante basato sull’evidenza focalizzato sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EBP-Massed
Le psicoterapie basate sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico vengono erogate in un formato di massa (ad esempio, destinate ad essere erogate almeno tre volte a settimana).
Altro: EBP-Massed
CPT o PE saranno erogati in un formato massivo (ad esempio, sessioni di almeno 3 giorni a settimana)
Comparatore attivo: EBP-TAU
Le psicoterapie basate sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico vengono erogate come al solito, che in genere avviene una volta alla settimana.
Altro: EBP-TAU
Il trattamento CPT o PE verrà somministrato come al solito, che in genere avviene una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento o l’interruzione del trattamento (settimane 0-20)
Proporzione di veterani che completano un ciclo completo di un trattamento PTSD assegnato
Immediatamente dopo il completamento o l’interruzione del trattamento (settimane 0-20)
Accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento o l’interruzione del trattamento (settimane 0-20)
Accettabilità percepita dai veterani del trattamento di massa per il disturbo da stress post-traumatico; il punteggio della scala varia da 1 a 5; punteggio maggiore = maggiore accettabilità
Immediatamente dopo il completamento o l’interruzione del trattamento (settimane 0-20)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimane 0-20)
Soddisfazione percepita dai veterani del trattamento assegnato; intervallo 8-32; punteggi più alti = maggiore soddisfazione
Post-trattamento (settimane 0-20)
Scala PTSD somministrata dal medico per il punteggio di gravità del DSM-5 (CAPS-5).
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimane 0-20)
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: valutazione del medico; intervallo 0-80; punteggi più alti = maggiore gravità.
Post-trattamento (settimane 0-20)
Scala PTSD somministrata dal medico per il punteggio di gravità del DSM-5 (CAPS-5).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: valutazione del medico; intervallo 0-80; punteggi più alti = maggiore gravità.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimane 0-20)
Il numero di sessioni a cui ha partecipato il trattamento assegnato
Post-trattamento (settimane 0-20)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimane 0-20)
Depressione auto-riferita; intervallo = 0-27; punteggi più alti = sintomi più gravi
Post-trattamento (settimane 0-20)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Depressione auto-riferita; intervallo = 0-27; punteggi più alti = sintomi più gravi
Follow-up a 3 mesi
Breve inventario del funzionamento psicosociale (BIPF)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimane 0-20)
Funzionamento psicosociale correlato al disturbo da stress post-traumatico; punteggi più alti = maggiore compromissione funzionale. Gli item vengono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 6 (sempre). Ai partecipanti viene richiesto di saltare qualsiasi elemento che non rifletta un dominio a cui hanno partecipato negli ultimi 30 giorni. Il B-IPF viene valutato sommando gli elementi valutati per creare un punteggio totale, dividendo il punteggio totale per il punteggio massimo possibile in base al numero di elementi valutati e moltiplicando per 100.
Post-trattamento (settimane 0-20)
Breve inventario del funzionamento psicosociale (BIPF)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Funzionamento psicosociale correlato al disturbo da stress post-traumatico; punteggi più alti = maggiore compromissione funzionale. Gli item vengono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 6 (sempre). Ai partecipanti viene richiesto di saltare qualsiasi elemento che non rifletta un dominio a cui hanno partecipato negli ultimi 30 giorni. Il B-IPF viene valutato sommando gli elementi valutati per creare un punteggio totale, dividendo il punteggio totale per il punteggio massimo possibile in base al numero di elementi valutati e moltiplicando per 100.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX 24-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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