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ACT Now GAIN Laterの評価

2024年5月13日 更新者：University College Dublin

ACT の評価 Now GAIN Later: アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の原則に基づいた心理学者によるガイド付きセルフヘルプ ビデオ子育てプログラム

このランダム化対照試験の目的は、アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）の原則に基づいた、心理学者によるガイド付きセルフヘルプ・ビデオ子育てプログラムを評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

主な目的

  1. ACT Now GAIN Later: ACT の原則に基づく心理学者ガイドのセルフヘルプ ビデオ子育てプログラムは、親の心理的柔軟性 (心理的柔軟性を測定するツール Psy-Flex によって測定) を高めるのに効果的ですか? 添付ファイルをご覧ください。
  2. ACT Now GAIN Later: ACT の原則に基づく心理学者ガイドのセルフヘルプ ビデオ子育てプログラムは、子どもの挑戦的な行動 (アイバーグ児童行動調査によって測定) を減らすのに効果的ですか? 添付ファイルをご覧ください。

二次的な目的

  1. ACT Now GAIN Later: ACT ベースの子育てプログラムは、親子関係 (親子関係尺度で測定) の改善に効果的ですか? 添付ファイルをご覧ください。
  2. 「今すぐ行動すると後で得られるもの」は、(うつ病不安ストレススケール、子育てストレス指数、目標ベースの結果ツール) によって測定されるように、親の幸福度を高めますか? 添付ファイルをご覧ください。
  3. 今すぐ行動すると後で得られる親の自己効力感 (TOPSE および親の有能感尺度) は向上しますか? 添付ファイルをご覧ください。

参加者は、7週間にわたる心理学者の指導による子育て介入を完了します。 研究者らは待機リストのグループを比較し、心理的柔軟性、子どもの行動、親子関係、親の幸福度、親の自己効力感などに違いがあるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3歳から12歳までの子供の親がこの研究に含まれます。
  • 困難な行動をとる子供を持つ親。

除外基準:

  • 3～12歳以外のお子様の保護者
  • 問題行動を起こさない子どもの親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：今すぐ行動して後で獲得する
このグループは、心理学者による7週間の子育て介入を受けます。
行動：今すぐ行動して後で獲得する
「ACT Now GAIN Later」は、心理学者が指導する自助子育てプログラムです。 これは、HSE 上級心理学者によって開発されました。 ミシェル・ハワード博士は、親が子供の困難な行動に対処できるよう支援します。 行動上の問題を抱えて HSE 心理サービスに紹介された子供の親は、この 7 週間のプログラムに参加するよう招待されます。
アクティブコンパレータ：順番待ちグループ
このグループは事前および事後措置を受けますが、最終措置が実施されるまで介入は受けられません。
他の：対照群
順番待ちグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の心理的柔軟性
時間枠：介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
Psy-Flex: スケールの範囲は、最小スコア 6 から最大スコア 30 までです。 スコアが高いほど、心理的柔軟性が高いことを示します。
介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
子どもの行動
時間枠：介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
アイバーグ児童行動目録: スケールの範囲は 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど、問題のある行動がより高い頻度で発生していることを示します。 臨床カットオフについても基準が存在します。
介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子関係
時間枠：介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
親子関係スケール: 2 つのサブスケールがあります。親密さと対立。 親密さの下位スケールでは、スコアが高いほど、より良い/より肯定的な親子関係を示します。 衝突の下位スケールでは、スコアが低いほど衝突が少ないことを示し、スコアが高いほど関係における衝突が多いことを示します。
介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
親の幸福
時間枠：介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
うつ病不安ストレススケール: スケール範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。 不安、うつ病、ストレスの下位スケール。
介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
親の自己効力感
時間枠：介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
親の有能感スケール: スコアが低いほど親の有能感が低いことを示し、スコアが高いほど親の有能感が高いことを示します。
介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
親の自己効力感
時間枠：介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。
子育てストレス指数: スコアの範囲は 18 ～ 90 です。 スコアが低いほど、子育てストレスのレベルが低いことを示します。
介入前および介入後 (第 1 週および第 7 週 - 介入の終了)。介入後 3 か月と 6 か月も経過しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRECB0523EC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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