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Évaluation d'ACT Now GAIN Later

13 mai 2024 mis à jour par: University College Dublin

Évaluation d'ACT Now GAIN Later : un programme vidéo d'auto-assistance guidé par un psychologue basé sur les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer un programme parental vidéo d'auto-assistance guidé par un psychologue basé sur les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Objectifs principaux

  1. ACT Now GAIN Later : un programme parental vidéo d'auto-assistance guidé par un psychologue basé sur les principes d'ACT est-il efficace pour augmenter la flexibilité psychologique parentale (mesurée par Psy-Flex, outil qui mesure la flexibilité psychologique) ? Veuillez trouver ci-joint.
  2. ACT Now GAIN Later : un programme parental vidéo d'auto-assistance guidé par un psychologue basé sur les principes d'ACT est-il efficace pour réduire les comportements difficiles de l'enfant (mesuré par l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg) ? Veuillez trouver ci-joint.

Objectifs secondaires

  1. ACT Now GAIN Later : un programme parental basé sur ACT est-il efficace pour améliorer les relations parent-enfant (mesurées par l'échelle de relation enfant-parent) ? Veuillez trouver ci-joint.
  2. ACT Now GAIN Later augmente-t-il le bien-être parental tel que mesuré par (Depression Anxiety Stress Scale, Parenting Stress Index et Goal Based Outcome Tool) ? Veuillez trouver ci-joint.
  3. ACT Now GAIN Later augmente-t-il l'auto-efficacité parentale (échelle TOPSE et Parental Sense of Competence) ? Veuillez trouver ci-joint.

Les participants suivront une intervention parentale guidée par un psychologue de 7 semaines. Les chercheurs compareront les groupes sur liste d’attente pour voir s’il existe des différences en termes de flexibilité psychologique, de comportement des enfants, de relations parent-enfant, de bien-être parental ou d’auto-efficacité parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Longford, Irlande
        • Longford Primary Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents d'enfants âgés de 3 à 12 ans seront inclus dans cette étude.
  • Parents d'enfants ayant un comportement difficile.

Critère d'exclusion:

  • Parents d'enfants en dehors de la tranche d'âge de 3 à 12 ans
  • Parents d'enfants qui n'ont pas de comportement difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AGISSEZ maintenant, GAGNEZ plus tard
Ce groupe recevra une intervention parentale guidée par un psychologue de 7 semaines.
Comportemental: AGISSEZ maintenant, GAGNEZ plus tard
ACT Now GAIN Later est un programme d'auto-assistance parentale guidé par un psychologue. Ceci a été développé par le psychologue principal du HSE. Dr Michelle Howard pour aider les parents à gérer les comportements difficiles chez leurs enfants. Les parents d'enfants référés aux services de psychologie HSE ayant des difficultés de comportement sont invités à participer à ce programme de 7 semaines.
Comparateur actif: Groupe sur liste d'attente
Ce groupe recevra des mesures avant et après mais ne recevra d'intervention qu'après l'administration des mesures finales.
Autre: Groupe de contrôle
Groupe sur liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité psychologique parentale
Délai: Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Psy-Flex : L'échelle va d'un score minimum de 6 à un score maximum de 30. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de flexibilité psychologique.
Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Comportement de l'enfant
Délai: Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Inventaire du comportement des enfants d'Eyberg : l'échelle va de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent des comportements plus problématiques et plus fréquents. Des normes existent également pour les seuils cliniques.
Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations parents-enfants
Délai: Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Échelle de relation enfant-parent : Il existe deux sous-échelles ; proximité et conflit. Sur la sous-échelle de proximité, des scores plus élevés indiquent des relations parent-enfant meilleures/plus positives. Sur la sous-échelle des conflits, les scores les plus faibles indiquent moins de conflits et les scores les plus élevés indiquent plus de conflits dans la relation.
Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Bien-être parental
Délai: Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Échelle de stress, d'anxiété et de dépression : la plage de l'échelle est de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent plus de détresse. Sous-échelles pour l'anxiété, la dépression et le stress.
Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Auto-efficacité parentale
Délai: Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Échelle du sentiment de compétence parental : des scores inférieurs indiquent un sentiment de compétence parental plus faible et des scores élevés indiquent un sentiment de compétence parental élevé.
Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Auto-efficacité parentale
Délai: Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.
Indice de stress parental : les scores varient de 18 à 90. Des scores plus faibles indiquent des niveaux plus faibles de stress parental.
Pré et Post Intervention (semaine 1 et semaine 7 - fin de l'intervention). Également 3 et 6 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University College Dublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RRECB0523EC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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