Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ACT Now GAIN Later

13. mai 2024 oppdatert av: University College Dublin

Evaluering av ACT Now GAIN Senere: en psykologveiledet selvhjelpsvideoforeldreprogram basert på prinsipper for aksept og forpliktelsesterapi (ACT)

Målet med denne randomiserte kontrollforsøket er å evaluere et psykologveiledet selvhjelpsvideoforeldreprogram basert på prinsippene for aksept og forpliktelsesterapi (ACT)

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Primære mål

  1. Er ACT Now GAIN Later: a Psychologist Guided Self Help Video Parenting Program basert på prinsipper for ACT effektivt for å øke foreldrenes psykologiske fleksibilitet (målt ved Psy-Flex, verktøy som måler psykologisk fleksibilitet)? Se vedlagt.
  2. Er ACT Now GAIN Later: et psykologveiledet selvhjelpsvideoforeldreprogram basert på ACT-prinsipper effektivt for å redusere utfordrende atferd hos barn (målt ved Eyberg Child Behavior Inventory)? Se vedlagt.

Sekundære mål

  1. Er ACT Now GAIN Later: et ACT-basert foreldreprogram, effektivt for å forbedre foreldre-barn-relasjoner (målt ved Child-Prent Relationship Scale)? Se vedlagt.
  2. Øker ACT Now GAIN Senere foreldrenes velvære målt ved (Depresjonsangst Stress Scale, Parenting Stress Index og målbasert resultatverktøy)? Se vedlagt.
  3. Øker ACT Now GAIN Later foreldrenes selvtillit (TOPSE og Parental Sense of Competence-skalaen)? Se vedlagt.

Deltakerne vil gjennomføre en 7 ukers psykologveiledet foreldreintervensjon. Forskere vil sammenligne ventelistegrupper for å se om det er forskjeller i psykologisk fleksibilitet, barns atferd, foreldre-barn-relasjoner, foreldres velvære eller foreldres selveffektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Irland
      • Longford, Irland
        • Longford Primary Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre til barn fra 3-12 år vil bli inkludert i denne studien.
  • Foreldre til barn med utfordrende atferd.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre til barn utenfor aldersgruppen 3-12 år
  • Foreldre til barn som ikke har utfordrende atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HANDLE nå GJENE senere
Denne gruppen vil få en 7 ukers psykologveiledet foreldreintervensjon.
Atferdsmessig: HANDLE nå GJENE senere
ACT Now GAIN Later er et psykologveiledet selvhjelpsforeldreprogram. Dette er utviklet av HMS Seniorpsykolog,. Dr. Michelle Howard for å hjelpe foreldre med å håndtere utfordrende atferd hos barna sine. Foreldre til barn som henvises til HMS Psykologtjeneste med atferdsvansker inviteres til å delta i dette 7 ukers programmet.
Aktiv komparator: Ventelistegruppe
Denne gruppen vil motta pre- og posttiltak, men vil ikke motta intervensjon før etter at de endelige tiltakene er administrert.
Annen: Kontrollgruppe
Ventelistegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Psy-Flex: Skalaen varierer fra en minimumsscore på 6 til en maksimal poengsum på 30. Høyere score indikerer høyere nivåer av psykologisk fleksibilitet.
Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Barns atferd
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Eyberg Child Behavior Inventory: Skalaen varierer fra 0 - 36. Høyere skårer indikerer mer problematisk atferd med større frekvens. Det finnes også normer for kliniske avbrudd.
Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre-barn forhold
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Skala for forhold mellom barn og foreldre: Det er to underskalaer; nærhet og konflikt. På underskalaen for nærhet indikerer høyere skårer bedre/mer positive foreldre-barn-relasjoner. På konfliktunderskalaen indikerer lavere skår mindre konflikt og høyere skår indikerer mer konflikt i forholdet.
Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Foreldres velvære
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Depresjonsangst Stressskala: Skalaen er 0 - 42. Høyere score indikerer mer nød. Underskalaer for angst, depresjon og stress.
Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Skala for foreldres kompetansefølelse: Lavere skår indikerer lavere kompetansefølelse fra foreldre og høye skårer indikerer høy kompetansefølelse fra foreldre.
Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Foreldrestressindeks: Poeng varierer fra 18-90. Lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress.
Før og etter intervensjon (uke 1 og uke 7 - slutten av intervensjonen). Også 3 og 6 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RRECB0523EC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barns atferd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger