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Valutazione di ACT Now GAIN Later

13 maggio 2024 aggiornato da: University College Dublin

Valutazione di ACT Now GAIN Later: un programma genitoriale video di autoaiuto guidato da uno psicologo basato sui principi della terapia di accettazione e impegno (ACT)

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è valutare un programma di video genitorialità di autoaiuto guidato da uno psicologo basato sui principi della terapia di accettazione e impegno (ACT)

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Obiettivi primari

  1. ACT Now GAIN Later: un programma video genitoriale di auto-aiuto guidato da uno psicologo basato sui principi di ACT è efficace nell'aumentare la flessibilità psicologica dei genitori (misurata da Psy-Flex, uno strumento che misura la flessibilità psicologica)? Si prega di trovare in allegato.
  2. ACT Now GAIN Later: un programma genitoriale video di auto-aiuto guidato da uno psicologo basato sui principi di ACT è efficace nel ridurre i comportamenti problematici dei bambini (misurati dall'Eyberg Child Behavior Inventory)? Si prega di trovare in allegato.

Obiettivi secondari

  1. ACT Now GAIN Later: un programma genitoriale basato su ACT, efficace nel migliorare le relazioni genitore-figlio (misurate dalla Child-Parent Relationship Scale)? Si prega di trovare in allegato.
  2. ACT Now GAIN Later aumenta il benessere dei genitori misurato da (Depression Anxiety Stress Scale, Parenting Stress Index e Goal Based Outcome Tool)? Si prega di trovare in allegato.
  3. ACT Now GAIN Later aumenta l'autoefficacia dei genitori (scala TOPSE e Parental Sense of Competence)? Si prega di trovare in allegato.

I partecipanti completeranno un intervento genitoriale guidato da uno psicologo di 7 settimane. I ricercatori confronteranno i gruppi in lista d'attesa per vedere se ci sono differenze nella flessibilità psicologica, nel comportamento del bambino, nelle relazioni genitore-figlio, nel benessere dei genitori o nell'autoefficacia dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Longford, Irlanda
        • Longford Primary Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno inclusi in questo studio i genitori di bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
  • Genitori di bambini con comportamenti problematici.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini al di fuori della fascia di età 3-12 anni
  • Genitori di bambini che non hanno comportamenti problema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AGIRE Ora GUADAGNO più tardi
Questo gruppo riceverà un intervento genitoriale guidato da uno psicologo di 7 settimane.
Comportamentale: AGIRE Ora GUADAGNO più tardi
ACT Now GAIN Later è un programma genitoriale di autoaiuto guidato da psicologi. Questo è stato sviluppato dallo psicologo senior dell'HSE. La dottoressa Michelle Howard per aiutare i genitori a gestire i comportamenti difficili nei loro figli. I genitori di bambini con difficoltà comportamentali indirizzati ai servizi di psicologia HSE sono invitati a partecipare a questo programma di 7 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo in lista d'attesa
Questo gruppo riceverà misure pre e post, ma non riceverà un intervento fino a quando non saranno state somministrate le misure finali.
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Psy-Flex: la scala va da un punteggio minimo di 6 a un punteggio massimo di 30. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di flessibilità psicologica.
Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Comportamento infantile
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Inventario del comportamento infantile di Eyberg: la scala varia da 0 a 36. Punteggi più alti indicano comportamenti più problematici con maggiore frequenza. Esistono anche norme per i cut-off clinici.
Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Scala della relazione figlio-genitore: ci sono due sottoscale; vicinanza e conflitto. Nella sottoscala della vicinanza, i punteggi più alti indicano relazioni genitore-figlio migliori/più positive. Nella sottoscala del conflitto, i punteggi più bassi indicano meno conflitto e i punteggi più alti indicano più conflitto nella relazione.
Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Benessere dei genitori
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Scala dello stress, dell'ansia e della depressione: l'intervallo della scala è compreso tra 0 e 42. Punteggi più alti indicano maggiore disagio. Sottoscale per ansia, depressione e stress.
Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Scala del senso di competenza dei genitori: punteggi più bassi indicano un senso di competenza dei genitori inferiore e punteggi alti indicano un senso di competenza dei genitori elevato.
Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Indice di stress genitoriale: i punteggi vanno da 18 a 90. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di stress genitoriale.
Pre e Post Intervento (settimana 1 e settimana 7 - fine dell'intervento). Anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRECB0523EC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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