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複数のがん診断のための血漿代謝バイオマーカー

2024年4月12日 更新者：Min Li、Beijing Friendship Hospital

メタボロミクスに基づく複数がんの血漿診断バイオマーカーの同定と検証: 多施設臨床研究および検証試験

この観察研究の目的は、メタボロミクスアプローチと組み合わせて、高度な質量分析検出技術を使用して、複数のがん患者からの血漿サンプル中の代謝物を包括的に分析することです。 目標は、複数のがん患者のための血漿代謝物データベースを構築することです。 同時に、早期の多発性がん診断のための一連の代謝バイオマーカーの探索と検証を掘り下げていきます。 その目的は、より安全で、より便利で、より感度の高い早期スクリーニング方法を確立し、それによって、多重がんのリスクが高い個人の早期診断プロセスを改善するための信頼できる科学的基盤と重要な証拠を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

まず、潜在的な代謝物候補マーカーを特定し、さまざまな種類のがん患者の代謝プロファイルの違いを分析するために、すべてのサンプルに対して広範なターゲットを絞ったメタボロミクス測定が行われます。 さらに、がん患者に特有の網羅的な代謝物データベースを構築する。

次に、サンプルはモデル化コホートとテスト コホートにランダムに割り当てられます。 モデリング コホートはさらにトレーニング セットと検証セットに分割されます。 バイオインフォマティクス手法を用いて広範囲の代謝物情報を詳細に解析し、がん診断効果の高い代謝マーカーの組み合わせを選別します。

最終的には、検査コホートを使用してこれらの代謝バイオマーカーを検証し、さまざまな患者集団にわたって信頼性と安定性を確保することを目指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Li Min, Ph.D.
  • 電話番号：+86 13552652141
  • メール：minli@ccmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Yibin Xie, Ph.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
        • 募集
        • Hebei Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Lianmei Zhao, Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qian Song, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、主要研究センターおよび他の協力サブセンター病院に入院したさまざまながん患者と健康な対照者が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 複数のがんグループ:

    • 臨床上の「ゴールドスタンダード」に基づいて確定診断を受けた患者。
    • 治療前の血漿サンプルの採取。
    • 完全な臨床データの利用可能性。

  • 対照群：

    • 定期的な身体検査および関連する臨床検査で異常がない人。
    • 年齢 45 歳以上。
    • 完全な臨床データの利用可能性。

除外基準:

  • -採血前に抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法などを含む）を受けたことがある。
  • 他の全身性腫瘍の共存。
  • 治療前の血漿サンプル採取が行われていない。
  • 妊娠の状態。
  • 組織病理学的診断の明確な証拠はない（この基準に基づく対照群には適用されない）。
  • 重度の急性感染症を患っている患者。
  • 重度の貧血のある患者。
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者。
  • 自己免疫不全疾患の患者。
  • 高脂血症の患者。
  • 患者は採血前に造影剤の注射を受けました。
  • 精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
複数のがん群
肺がん、乳がん、結腸直腸がん、甲状腺がん、胃がん、子宮頸がん、肝臓がん、膵臓がん、胆管がん、前立腺がん、食道がん、卵巣がん、腎細胞がんなどのがんと診断された患者。
対照群
健全なコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿代謝物含有量
時間枠：がんの治療を受ける前に
結果は質量分析に基づくメタボロミクス検出技術によってテストされます
がんの治療を受ける前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Friendship Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li Min, Ph.D.、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BFHHZML20240009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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