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Biomarcadores metabólicos plasmáticos para el diagnóstico de múltiples cánceres

12 de abril de 2024 actualizado por: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Identificación y validación de biomarcadores de diagnóstico plasmático para múltiples cánceres basados ​​en la metabolómica: un ensayo de validación e investigación clínica multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional es analizar exhaustivamente los metabolitos en muestras de plasma de pacientes con múltiples cánceres utilizando tecnología avanzada de detección por espectrometría de masas, junto con enfoques metabolómicos. El objetivo es construir una base de datos de metabolitos plasmáticos para pacientes con múltiples cánceres. Paralelamente, profundizaremos en la exploración y validación de una serie de biomarcadores metabólicos para el diagnóstico precoz de múltiples cánceres. El objetivo es establecer un método de detección temprana más seguro, más conveniente y más sensible, proporcionando así una base científica confiable y evidencia crítica para mejorar el proceso de diagnóstico temprano para personas con alto riesgo de padecer múltiples cánceres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

En primer lugar, se realizará una medición metabolómica amplia en todas las muestras para identificar posibles marcadores candidatos a metabolitos y analizar las diferencias en los perfiles metabólicos de pacientes con diferentes tipos de cáncer. Además, se construirá una base de datos integral de metabolitos específica para pacientes con cáncer.

En segundo lugar, las muestras se asignarán aleatoriamente en cohortes de modelado y prueba. La cohorte de modelado se dividirá en conjuntos de capacitación y validación. Se utilizarán métodos bioinformáticos para realizar un análisis en profundidad de una amplia gama de información de metabolitos para detectar combinaciones de marcadores metabólicos con alta eficacia diagnóstica del cáncer.

En última instancia, la cohorte de prueba se utilizará para validar estos biomarcadores metabólicos, con el objetivo de garantizar la confiabilidad y estabilidad en diferentes poblaciones de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Li Min, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 13552652141
  • Correo electrónico: minli@ccmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bilian Kang, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 18001218793
  • Correo electrónico: kbl@mail.ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Bilian Kang, Ph.D.
          • Número de teléfono: +86 18001218793
          • Correo electrónico: kbl@mail.ccmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Li Min, Ph. D.
          • Número de teléfono: +86 13552652141
          • Correo electrónico: minli@ccmu.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yibin Xie, Ph.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050010
        • Reclutamiento
        • Hebei Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Lianmei Zhao, Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qian Song, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluyó una variedad de pacientes con cáncer y controles sanos, que fueron admitidos en el centro principal del estudio y en otros hospitales subcentros colaboradores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo multicáncer:

    • Pacientes con un diagnóstico confirmado basado en el "estándar de oro" clínico.
    • Recogida de muestras de plasma previa al tratamiento.
    • Disponibilidad de datos clínicos completos.

  • Grupo de control:

    • Individuos sin anormalidades en los exámenes físicos de rutina y pruebas clínicas relevantes.
    • Edad ≥ 45 años.
    • Disponibilidad de datos clínicos completos.

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de tratamientos antitumorales (incluyendo radioterapia, quimioterapia, etc.) antes de la extracción de sangre.
  • Coexistencia de otros tumores sistémicos.
  • Ausencia de recogida de muestras de plasma antes del tratamiento.
  • Estado de embarazo.
  • No hay evidencia clara de diagnóstico histopatológico (no aplicable al grupo de control según este criterio).
  • Pacientes con infecciones agudas graves.
  • Pacientes con anemia severa.
  • Pacientes con disfunción hepática o renal grave.
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes deficientes.
  • Pacientes con Hiperlipidemia.
  • Los pacientes recibieron una inyección de agente de contraste antes de la extracción de sangre.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo multicáncer
Pacientes diagnosticados con cáncer, incluido cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de tiroides, cáncer gástrico, cáncer de cuello uterino, cáncer de hígado, cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, cáncer de próstata, cáncer de esófago, cáncer de ovario y carcinoma de células renales.
grupo de control
Controles saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Antes de recibir tratamiento para el cáncer
El resultado se probará mediante tecnología de detección metabolómica basada en espectrometría de masas.
Antes de recibir tratamiento para el cáncer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Friendship Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Li Min, Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BFHHZML20240009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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