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Biomarqueurs métaboliques plasmatiques pour le diagnostic multi-cancer

12 avril 2024 mis à jour par: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Identification et validation de biomarqueurs de diagnostic plasmatique pour plusieurs cancers basés sur la métabolomique : un essai clinique multicentrique de recherche et de validation

Le but de cette étude observationnelle est d'analyser de manière approfondie les métabolites dans des échantillons de plasma provenant de patients multi-cancers en utilisant une technologie avancée de détection par spectrométrie de masse, en conjonction avec des approches métabolomique. L'objectif est de construire une base de données de métabolites plasmatiques pour les patients multi-cancers. Simultanément, nous nous plongerons dans l’exploration et la validation d’une série de biomarqueurs métaboliques pour le diagnostic précoce de plusieurs cancers. L'objectif est d'établir une méthode de dépistage précoce plus sûre, plus pratique et plus sensible, fournissant ainsi une base scientifique fiable et des preuves essentielles pour améliorer le processus de diagnostic précoce pour les personnes présentant un risque élevé de multi-cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Premièrement, une mesure métabolomique largement ciblée sera effectuée sur tous les échantillons afin d'identifier des marqueurs métabolites candidats potentiels et d'analyser les différences dans les profils métaboliques des patients atteints de différents types de cancer. De plus, une base de données complète sur les métabolites spécifiques aux patients atteints de cancer sera construite.

Deuxièmement, les échantillons seront répartis au hasard dans des cohortes de modélisation et de test. La cohorte de modélisation sera ensuite divisée en ensembles de formation et de validation. Des méthodes bioinformatiques seront utilisées pour effectuer une analyse approfondie d'un large éventail d'informations sur les métabolites afin d'identifier les combinaisons de marqueurs métaboliques ayant une efficacité diagnostique élevée pour le cancer.

À terme, la cohorte de tests sera utilisée pour valider ces biomarqueurs métaboliques, dans le but de garantir la fiabilité et la stabilité parmi différentes populations de patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Li Min, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13552652141
  • E-mail: minli@ccmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yibin Xie, Ph.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050010
        • Recrutement
        • Hebei Tumor Hospital
        • Contact:
          • Lianmei Zhao, Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qian Song, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprenait un éventail de patients atteints de cancer et de témoins sains, qui ont été admis dans le centre d'étude principal et dans d'autres hôpitaux collaborateurs du sous-centre.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe multi-cancer :

    • Patients avec un diagnostic confirmé basé sur le « gold standard » clinique.
    • Collecte d'échantillons de plasma avant le traitement.
    • Disponibilité de données cliniques complètes.

  • Groupe de contrôle:

    • Personnes ne présentant aucune anomalie lors des examens physiques de routine et des tests cliniques pertinents.
    • Âge ≥ 45 ans.
    • Disponibilité de données cliniques complètes.

Critère d'exclusion:

  • Réception préalable de traitements antitumoraux (notamment radiothérapie, chimiothérapie, etc.) avant le prélèvement sanguin.
  • Coexistence d'autres tumeurs systémiques.
  • Absence de prélèvement d’échantillon de plasma avant traitement.
  • Statut de grossesse.
  • Aucune preuve claire de diagnostic histopathologique (non applicable au groupe témoin basé sur ce critère).
  • Patients présentant des infections aiguës sévères.
  • Patients souffrant d'anémie sévère.
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
  • Patients atteints de maladies de déficit auto-immunes.
  • Patients atteints d'hyperlipidémie.
  • Les patients ont reçu une injection de produit de contraste avant la prise de sang.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe multi-cancer
Patients diagnostiqués avec un cancer, notamment le cancer du poumon, le cancer du sein, le cancer colorectal, le cancer de la thyroïde, le cancer gastrique, le cancer du col de l'utérus, le cancer du foie, le cancer du pancréas, le cholangiocarcinome, le cancer de la prostate, le cancer de l'œsophage, le cancer des ovaires, le carcinome rénal.
groupe de contrôle
Contrôles sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en métabolites plasmatiques
Délai: Avant de recevoir un traitement contre le cancer
Les résultats seront testés par une technologie de détection métabolomique basée sur la spectrométrie de masse
Avant de recevoir un traitement contre le cancer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Li Min, Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BFHHZML20240009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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