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Biomarcatori metabolici plasmatici per la diagnosi multi-cancro

12 aprile 2024 aggiornato da: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Identificazione e validazione di biomarcatori diagnostici plasmatici per tumori multipli basati sulla metabolomica: uno studio clinico multicentrico di ricerca e validazione

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di analizzare in modo completo i metaboliti nei campioni di plasma di pazienti multi-cancro utilizzando la tecnologia avanzata di rilevamento della spettrometria di massa, in combinazione con approcci metabolomici. L'obiettivo è costruire un database dei metaboliti plasmatici per i pazienti multi-cancro. Contemporaneamente, approfondiremo l'esplorazione e la validazione di una serie di biomarcatori metabolici per la diagnosi precoce di tumori multipli. L’obiettivo è quello di stabilire un metodo di screening precoce più sicuro, più conveniente e più sensibile, fornendo così una base scientifica affidabile e prove critiche per migliorare il processo diagnostico precoce per i soggetti ad alto rischio di multi-cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, su tutti i campioni verrà condotta una misurazione metabolomica ad ampio raggio per identificare potenziali marcatori candidati al metabolita e analizzare le differenze nei profili metabolici dei pazienti con diversi tipi di cancro. Inoltre, verrà costruito un database completo di metaboliti specifico per i pazienti affetti da cancro.

In secondo luogo, i campioni verranno assegnati in modo casuale a gruppi di modellizzazione e test. Il gruppo di modellizzazione sarà ulteriormente suddiviso in set di formazione e convalida. Verranno utilizzati metodi bioinformatici per condurre un'analisi approfondita di un'ampia gamma di informazioni sui metaboliti per individuare combinazioni di marcatori metabolici con elevata efficacia diagnostica per il cancro.

In definitiva, il gruppo di test verrà utilizzato per convalidare questi biomarcatori metabolici, con l’obiettivo di garantire affidabilità e stabilità tra diverse popolazioni di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yibin Xie, Ph.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050010
        • Reclutamento
        • Hebei Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Lianmei Zhao, Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qian Song, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva una serie di pazienti affetti da cancro e controlli sani, che sono stati ricoverati nel centro principale dello studio e in altri ospedali secondari che hanno collaborato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo multi-cancro:

    • Pazienti con diagnosi confermata sulla base del "gold standard" clinico.
    • Raccolta dei campioni di plasma prima del trattamento.
    • Disponibilità di dati clinici completi.

  • Gruppo di controllo:

    • Individui senza anomalie negli esami fisici di routine e nei test clinici rilevanti.
    • Età ≥ 45 anni.
    • Disponibilità di dati clinici completi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di trattamenti antitumorali (inclusa radioterapia, chemioterapia, ecc.) prima del prelievo di sangue.
  • Coesistenza di altri tumori sistemici.
  • Assenza di raccolta del campione di plasma prima del trattamento.
  • Stato di gravidanza.
  • Nessuna chiara evidenza di diagnosi istopatologica (non applicabile al gruppo di controllo basato su questo criterio).
  • Pazienti con infezioni acute gravi.
  • Pazienti con anemia grave.
  • Pazienti con grave disfunzione epatica o renale.
  • Pazienti con malattie da deficienza autoimmune.
  • Pazienti con iperlipidemia.
  • I pazienti hanno ricevuto un'iniezione di mezzo di contrasto prima del prelievo di sangue.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo multi-cancro
Pazienti con diagnosi di cancro, incluso cancro al polmone, cancro al seno, cancro del colon-retto, cancro alla tiroide, cancro gastrico, cancro della cervice, cancro al fegato, cancro al pancreas, colangiocarcinoma, cancro alla prostata, cancro esofageo, cancro alle ovaie, carcinoma a cellule renali.
gruppo di controllo
Controlli salutari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Prima di ricevere un trattamento per il cancro
Il risultato sarà testato mediante tecnologia di rilevamento metabolomico basata sulla spettrometria di massa
Prima di ricevere un trattamento per il cancro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Min, Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFHHZML20240009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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