インプラント周囲疾患のリスク指標としての歯科インプラント間の距離。
2024年7月16日 更新者：Tiago Ribeiro Amaral、Universitat Internacional de Catalunya
インプラント周囲疾患のリスク指標としての歯科インプラント間の距離。多施設横断的研究
この研究の目的は、異なるインプラント間距離に応じて、隣接する歯科インプラントとそのインプラント周囲の状態を分析することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在の研究プロジェクトは、多中心的な横断的研究として設計されています。 この観察研究の設計では、STROBE ガイドラインに従っています。
倫理的問題 この研究は、カタルーニャ国際大学（UIC）およびリスボア大学歯科医学科（FMDUL）の倫理委員会の承認後に実施され、clinicaltrials.govに登録される予定です。 また、この研究はヘルシンキ宣言（2013年に改訂、修正、明確化）に概説された原則に従って実施されます。 さらに、すべての研究参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
研究対象者 被験者は、CUO (UIC) / CU (FMDUL) で収集された電子データベースから選択され、2021 年までに少なくとも 2 本の連続した歯科インプラントで治療を受けた患者で構成されます。 この調査では、インプラント埋入年に基づく層化ランダムサンプリングを使用して、2001年から2020年の期間にCUOおよびCUで実施されたインプラント支持修復を受けた被験者の代表的なサンプルを選択します。 その後、2 人の検査官 (I.T. / F.F.) が 2 日に 1 回 (最大 3 回) 患者に電話で連絡し、同じ検査官 (I.T. / F.F.) による評価を行います。
科目選択の基準は以下の通りとなります。
- 患者は 18 歳以上で、全身的に健康でなければなりません。
- 部分的に無歯顎の患者で、上顎または下顎に少なくとも2つの連続したインプラント支持修復物があり、2020年までリハビリテーションを受けた（つまり、最低3年間の機能期間）。
- ネジまたはセメント固定式プロテーゼ。
- 固定歯科補綴物（すなわち、単一クラウンおよび部分補綴物）。
- インプラントの可動性はありません。
また、除外基準は以下となります。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 検査前の3ヶ月間に抗生物質の全身投与を行った患者。
- 歯肉の過剰増殖を誘発する可能性のある薬剤で治療を受けている患者。
- 歯科矯正治療を受けている患者（歯周診断に影響を与える可能性があるため）。
- 検査前の3か月間に機械的デブリードマンを受けた患者。
- インプラント周囲炎の外科的治療を受けた患者。
- 精神物理学的に研究手順を実行することができない。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ioannis Terpou, MSc
- 電話番号：+306978218177
- メール：ioannisterpou.95@uic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiago R Amaral, MSc
- 電話番号：+351916067069
- メール：tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
研究場所
-
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- 募集
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
コンタクト：
- Enrique Roldan, Dentist
- 電話番号：+34 935042030
- メール：clinica@uic.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者はCUO（UIC）/CU（FMDUL）で収集された電子データベースから選択され、2021年までに少なくとも2本の連続した歯科インプラントで治療を受けた患者で構成されます。
この調査では、インプラント埋入年に基づく層化ランダムサンプリングを使用して、2001年から2020年の期間にCUOおよびCUで実施されたインプラント支持修復を受けた被験者の代表的なサンプルを選択します。
その後、2 人の検査官 (I.T. / F.F.) が 2 日に 1 回 (最大 3 回) 患者に電話で連絡し、同じ検査官 (I.T. / F.F.) による評価を行います。
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上で、全身的に健康でなければなりません。
- 部分的に無歯顎の患者で、上顎または下顎に少なくとも2つの連続したインプラント支持修復物があり、2020年までリハビリテーションを受けた（つまり、最低3年間の機能期間）。
- ネジまたはセメント固定式プロテーゼ。
- 固定歯科補綴物（すなわち、単一クラウンおよび部分補綴物）。
- インプラントの可動性はありません。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 検査前の3ヶ月間に抗生物質の全身投与を行った患者。
- 歯肉の過剰増殖を誘発する可能性のある薬剤で治療を受けている患者。
- 歯科矯正治療を受けている患者（歯周診断に影響を与える可能性があるため）。
- 検査前の3か月間に機械的デブリードマンを受けた患者。
- インプラント周囲炎の外科的治療を受けた患者。
- 精神物理学的に研究手順を実行することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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インプラント間の距離 ≤ 3mm
インプラント間距離 ≤ 3mm の存在
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インプラント 隣接する 2 本の歯科インプラントを相互間隔が 3mm 以下で埋入します。
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インプラント間距離 ≥ 3mm
インプラント間距離 ≥ 3mm の存在
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インプラント 隣接する 2 本の歯科インプラントを互いに 3mm 以上離して埋入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント周囲疾患の蔓延。
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラント周囲粘膜炎およびインプラント周囲炎の有病率。
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMPI
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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口全体のプラーク指数
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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FMBI
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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口内出血指数
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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mPI
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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修正されたプラークインデックス
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
|
|
mBI
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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修正された出血指数
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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SoP
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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プロービング時の化膿
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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PPD
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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ポケットの深さを調べる
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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氏
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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粘膜退縮
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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KM
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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角質化した粘膜
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントの位置
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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口腔内のインプラントの位置
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントの位置
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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口腔内のインプラントの位置
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントの種類
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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使用するインプラントの種類
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントのブランド
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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使用したインプラントのブランド
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントの粗さ
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントの粗さの種類
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントの直径
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラント径の種類
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントの長さ
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントの長さ
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントの根尖冠状位置
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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心尖部と冠状部の位置
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラント間距離 (IID)
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラント間の距離
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラント埋入プロトコル
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラント埋入の瞬間
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラント埋入時の骨移植術（BGP）
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラント埋入に伴う骨移植
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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インプラントによる修復物
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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ねじ込みまたはセメント固定
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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プロテーゼの洗浄性
時間枠：少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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洗浄可能、洗浄が困難または不可能
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少なくとも 36 か月の機能 - 評価時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Cristina V Vallès, PhD、Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年4月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PER-ECL-2023-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。