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Distance entre les implants dentaires comme indicateur de risque de maladie péri-implantaire.

16 juillet 2024 mis à jour par: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Distance entre les implants dentaires comme indicateur de risque de maladie péri-implantaire. Une étude transversale multicentrique

Le but de cette étude est d'analyser les implants dentaires contigus et leur statut péri-implantaire en fonction des différentes distances inter-implantaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent projet de recherche a été conçu comme une étude transversale multicentrique. Les directives STROBE ont été suivies dans la conception de cette étude observationnelle.

Questions éthiques L'étude sera réalisée après l'approbation du comité d'éthique de l'Universitat Internacional de Catalunya (UIC) et Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) et sera destinée à être enregistrée sur Clinicaltrials.gov. De plus, cette recherche sera menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki (révisée, amendée et clarifiée en 2013). De plus, tous les participants à l'étude fourniront leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Population étudiée Les sujets seront sélectionnés à partir d'une base de données électronique collectée au CUO (UIC) / CU (FMDUL) et composée de patients traités avec au moins deux implants dentaires contigus avant 2021. Cette enquête utilisera un échantillonnage aléatoire stratifié basé sur l'année de pose de l'implant pour sélectionner un échantillon représentatif de sujets avec restaurations implanto-portées réalisées au cours de la période 2001-2020 au CUO et au CU. Ensuite, deux examinateurs (I.T./F.F.) contacteront les patients par téléphone une fois tous les 2 jours (avec un maximum de 3 tentatives) pour une évaluation par les mêmes enquêteurs (I.T./F.F).

Les critères de sélection des sujets seront les suivants :

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et être en bonne santé systémique ;
  • Patients partiellement édentés, réhabilités jusqu'en 2020 (c'est-à-dire un minimum de 3 ans de durée de fonction) avec au moins deux restaurations implanto-portées contiguës au maxillaire ou à la mandibule ;
  • Prothèse vissée ou cimentée ;
  • Prothèse dentaire fixe (c'est-à-dire couronnes unitaires et prothèses partielles);
  • Aucune mobilité de l'implant.

De plus, les critères d'exclusion seront les suivants :

  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Patients ayant pris des antibiotiques systémiques au cours des 3 mois précédant l'examen ;
  • Patients traités avec des médicaments susceptibles de provoquer une prolifération gingivale ;
  • Les patients subissant un traitement orthodontique (puisque cela peut influencer le diagnostic parodontal) ;
  • Patients ayant subi un débridement mécanique au cours des 3 mois précédant l'examen ;
  • Patients ayant reçu un traitement chirurgical pour une péri-implantite ;
  • Incapacité psychophysique à effectuer les procédures d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Recrutement
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Contact:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Numéro de téléphone: +34 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés à partir d'une base de données électronique collectée au CUO (UIC) / CU (FMDUL) et composée de patients traités avec au moins deux implants dentaires contigus avant 2021. Cette enquête utilisera un échantillonnage aléatoire stratifié basé sur l'année de pose de l'implant pour sélectionner un échantillon représentatif de sujets avec restaurations implanto-portées réalisées au cours de la période 2001-2020 au CUO et au CU. Ensuite, deux examinateurs (I.T./F.F.) contacteront les patients par téléphone une fois tous les 2 jours (avec un maximum de 3 tentatives) pour une évaluation par les mêmes enquêteurs (I.T./F.F).

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et être en bonne santé systémique ;
  • Patients partiellement édentés, réhabilités jusqu'en 2020 (c'est-à-dire un minimum de 3 ans de durée de fonction) avec au moins deux restaurations implanto-portées contiguës au maxillaire ou à la mandibule ;
  • Prothèse vissée ou cimentée ;
  • Prothèse dentaire fixe (c'est-à-dire couronnes unitaires et prothèses partielles);
  • Aucune mobilité de l'implant.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Patients ayant pris des antibiotiques systémiques au cours des 3 mois précédant l'examen ;
  • Patients traités avec des médicaments susceptibles de provoquer une prolifération gingivale ;
  • Les patients subissant un traitement orthodontique (puisque cela peut influencer le diagnostic parodontal) ;
  • Patients ayant subi un débridement mécanique au cours des 3 mois précédant l'examen ;
  • Patients ayant reçu un traitement chirurgical pour une péri-implantite ;
  • Incapacité psychophysique à effectuer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Distance inter-implantaire ≤ 3mm
Présence d'une distance inter-implantaire ≤ 3mm
Placement d'implants de 2 implants dentaires contigus à moins de ≤ 3 mm l'un de l'autre.
Distance inter-implantaire ≥ 3mm
Présence d'une distance inter-implantaire ≥ 3mm
Implantation Placement de 2 implants dentaires contigus à > 3 mm l'un de l'autre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des maladies péri-implantaires.
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Prévalence de la mucite péri-implantaire et de la péri-implantite.
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FMPI
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Indice de plaque buccale complète
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
FMBI
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Indice de saignement buccal complet
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
mPI
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Indice de plaque modifié
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
mBI
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Indice de saignement modifié
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Amadouer
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Suppuration au sondage
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
PPD
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Profondeur de la poche de sondage
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
M
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Récession muqueuse
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
KM
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Muqueuse Kératinisée
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Emplacement des implants
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Emplacement de l'implant dans la cavité buccale
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Position de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Position de l'implant dans la cavité buccale
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Type d'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Type d'implant utilisé
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Marque d'implants
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Marque de l'implant utilisé
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Rugosité de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Type de rugosité de l'implant
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Diamètre de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Type de diamètre d'implant
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Longueur de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Longueur de l'implant
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Position apico-coronaire de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Position apico-corale
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Distances inter-implantaires (IID)
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Distance inter-implantaire
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Protocole de pose d'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Moment de la pose de l'implant
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Procédures de greffe osseuse (BGP) lors de la pose de l'implant
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Greffe osseuse associée à la pose d'implant
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Restaurations implanto-portées
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Vissé ou cimenté
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Nettoyabilité de la prothèse
Délai: Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation
Nettoyable, difficile ou impossible à nettoyer
Au moins 36 mois de fonction - au moment de l'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER-ECL-2023-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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