Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avstand mellom tannimplantater som en risikoindikator for peri-implantat sykdom.

16. juli 2024 oppdatert av: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Avstand mellom tannimplantater som en risikoindikator for peri-implantat sykdom. En multisenter tverrsnittsstudie

Målet med denne studien er å analysere sammenhengende tannimplantater og deres peri-implantatstatus avhengig av ulike interimplantatavstander.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det foreliggende forskningsprosjektet er utformet som en multisentrisk tverrsnittsstudie. STROBE-retningslinjene har blitt fulgt i utformingen av denne observasjonsstudien.

Etiske spørsmål Studien vil bli utført etter godkjenning av Etikkkomiteen ved Universitat Internacional de Catalunya (UIC) og Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) og vil være ment å bli registrert i clinicaltrials.gov. Denne forskningen vil også bli utført i henhold til prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen (revidert, endret og klargjort i 2013). I tillegg vil alle studiedeltakere gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien.

Studiepopulasjon Emner vil bli valgt fra en elektronisk database samlet ved CUO (UIC) / CU (FMDUL) og sammensatt av pasienter behandlet med minst to sammenhengende tannimplantater før 2021. Denne undersøkelsen vil bruke en stratifisert tilfeldig prøvetaking basert på året for implantatplassering for å velge et representativt utvalg av forsøkspersoner med implantatstøttede restaureringer utført i perioden 2001-2020 ved CUO og CU. Deretter vil to undersøkere (I.T. / F.F.) kontakte pasienter på telefon en gang hver 2. dag (med maksimalt 3 forsøk) for en evaluering av de samme etterforskerne (I.T / F.F).

Kriterier for emnevalg vil være som følger:

  • Pasienten må være ≥18 år og systemisk frisk;
  • Delvis tannløse pasienter, rehabilitert til 2020 (dvs. minimum 3 års funksjonstid) med minst to sammenhengende implantatstøttede restaureringer i overkjeven eller underkjeven;
  • Skrue eller sementert protese;
  • Fast tannprotese (dvs. enkeltkroner og delprotese);
  • Ingen implantatmobilitet.

I tillegg vil eksklusjonskriteriene være følgende:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Pasienter som har tatt systemiske antibiotika i løpet av 3 måneder før undersøkelsen;
  • Pasienter som behandles med legemidler som kan indusere en gingival overvekst;
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (siden det kan påvirke periodontal diagnose);
  • Pasienter som har mottatt mekanisk debridering i løpet av 3 måneder før eksamen;
  • Pasienter som har mottatt kirurgisk behandling for peri-implantitt;
  • Psykofysisk manglende evne til å utføre studieprosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Telefonnummer: +34 935042030
          • E-post: clinica@uic.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli valgt fra en elektronisk database samlet ved CUO (UIC) / CU (FMDUL) og sammensatt av pasienter behandlet med minst to sammenhengende tannimplantater før 2021. Denne undersøkelsen vil bruke en stratifisert tilfeldig prøvetaking basert på året for implantatplassering for å velge et representativt utvalg av forsøkspersoner med implantatstøttede restaureringer utført i perioden 2001-2020 ved CUO og CU. Deretter vil to undersøkere (I.T. / F.F.) kontakte pasienter på telefon en gang hver 2. dag (med maksimalt 3 forsøk) for en evaluering av de samme etterforskerne (I.T / F.F).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være ≥18 år og systemisk frisk;
  • Delvis tannløse pasienter, rehabilitert til 2020 (dvs. minimum 3 års funksjonstid) med minst to sammenhengende implantatstøttede restaureringer i overkjeven eller underkjeven;
  • Skrue eller sementert protese;
  • Fast tannprotese (dvs. enkeltkroner og delprotese);
  • Ingen implantatmobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Pasienter som har tatt systemiske antibiotika i løpet av 3 måneder før undersøkelsen;
  • Pasienter som behandles med legemidler som kan indusere en gingival overvekst;
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (siden det kan påvirke periodontal diagnose);
  • Pasienter som har mottatt mekanisk debridering i løpet av 3 måneder før eksamen;
  • Pasienter som har mottatt kirurgisk behandling for peri-implantitt;
  • Psykofysisk manglende evne til å utføre studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Interimplantatavstand ≤ 3 mm
Tilstedeværelse av en interimplantatavstand ≤ 3 mm
Diagnostisk test: To sammenhengende tannimplantater plassert med mindre ≤ 3 mm fra hverandre.
Implantat Plassering av 2 sammenhengende tannimplantater med mindre ≤ 3 mm fra hverandre.
Interimplantatavstand ≥ 3 mm
Tilstedeværelse av en interimplantatavstand ≥ 3 mm
Diagnostisk test: To sammenhengende tannimplantater plassert med > 3 mm fra hverandre.
Implantat Plassering av 2 sammenhengende tannimplantater med > 3 mm fra hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av peri-implantatsykdommer.
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Forekomst av peri-implantat mukositt og peri-implantitt.
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMPI
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Full munnplakettindeks
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
FMBI
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Full munnblødningsindeks
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
mPI
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
modifisert plakettindeks
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
mBI
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
modifisert blødningsindeks
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
SoP
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Suppuration ved sondering
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
PPD
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Sonderende lommedybde
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
MR
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Slimhinneresesjon
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
KM
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Keratinisert slimhinne
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantatplassering
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantatplassering i munnhulen
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantatposisjon
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantatposisjon i munnhulen
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantattype
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantattype brukt
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantat merke
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Merke på implantatet som brukes
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantatruhet
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Type implantatruhet
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantatets diameter
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Type implantatdiameter
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantatlengde
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Lengde på implantatet
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Apiko-koronal posisjon av implantatet
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Apico-koroal posisjon
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Interimplantatavstander (IID)
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Avstand mellom implantatet
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Protokoll for implantatplassering
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Moment for implantatplasseringen
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Bentransplantasjonsprosedyrer (BGP) ved implantatplassering
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Bentransplantasjon forbundet med implantatplasseringen
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Implantatstøttede restaureringer
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Skrudd eller sementert
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Rengjørbarhet av protesen
Tidsramme: Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen
Rengjørbar, vanskelig eller umulig å rengjøre
Minst 36 måneders funksjon - i øyeblikket for evalueringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PER-ECL-2023-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger