Distanza tra gli impianti dentali come indicatore di rischio per la malattia perimplantare.
Distanza tra gli impianti dentali come indicatore di rischio per la malattia perimplantare. Uno studio trasversale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente progetto di ricerca è stato concepito come uno studio trasversale multicentrico. Nella progettazione di questo studio osservazionale sono state seguite le linee guida STROBE.
Questioni etiche Lo studio sarà eseguito dopo l'approvazione del Comitato Etico dell'Universitat Internacional de Catalunya (UIC) e della Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) e sarà destinato ad essere registrato su clinictrials.gov. Inoltre, questa ricerca sarà condotta secondo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki (rivista, modificata e chiarita nel 2013). Inoltre, tutti i partecipanti allo studio forniranno il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Popolazione in studio I soggetti saranno selezionati da un database elettronico raccolto presso il CUO (UIC) / CU (FMDUL) e composto da pazienti trattati con almeno due impianti dentali contigui prima del 2021. Questa indagine utilizzerà un campionamento casuale stratificato basato sull'anno di inserimento dell'impianto per selezionare un campione rappresentativo di soggetti con restauri supportati da impianti condotti durante il periodo 2001-2020 presso il CUO e il CU. Successivamente, due esaminatori (I.T./F.F.) contatteranno telefonicamente i pazienti una volta ogni 2 giorni (con un massimo di 3 tentativi) per una valutazione da parte degli stessi sperimentatori (I.T/F.F.).
I criteri per la selezione dei soggetti saranno i seguenti:
- Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni ed essere sistematicamente sano;
- Pazienti parzialmente edentuli, riabilitati fino al 2020 (ovvero un minimo di 3 anni di tempo di funzione) con almeno due restauri contigui supportati da impianti nella mascella o nella mandibola;
- Protesi avvitata o cementata;
- Protesi dentale fissa (cioè corone singole e protesi parziali);
- Nessuna mobilità implantare.
Inoltre, i criteri di esclusione saranno i seguenti:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti che hanno assunto antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti l'esame;
- Pazienti in trattamento con farmaci che possono indurre una crescita eccessiva gengivale;
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico (poiché può influenzare la diagnosi parodontale);
- Pazienti che hanno ricevuto debridement meccanico nei 3 mesi precedenti l'esame;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per perimplantite;
- Incapacità psicofisica a svolgere le procedure di studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ioannis Terpou, MSc
- Numero di telefono: +306978218177
- Email: ioannisterpou.95@uic.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiago R Amaral, MSc
- Numero di telefono: +351916067069
- Email: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
Contatto:
- Enrique Roldan, Dentist
- Numero di telefono: +34 935042030
- Email: clinica@uic.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni ed essere sistematicamente sano;
- Pazienti parzialmente edentuli, riabilitati fino al 2020 (ovvero un minimo di 3 anni di tempo di funzione) con almeno due restauri contigui supportati da impianti nella mascella o nella mandibola;
- Protesi avvitata o cementata;
- Protesi dentale fissa (cioè corone singole e protesi parziali);
- Nessuna mobilità implantare.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti che hanno assunto antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti l'esame;
- Pazienti in trattamento con farmaci che possono indurre una crescita eccessiva gengivale;
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico (poiché può influenzare la diagnosi parodontale);
- Pazienti che hanno ricevuto debridement meccanico nei 3 mesi precedenti l'esame;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per perimplantite;
- Incapacità psicofisica a svolgere le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Distanza interimplantare ≤ 3 mm
Presenza di una distanza interimplantare ≤ 3mm
|
Impianto Posizionamento di 2 impianti dentali contigui a meno di 3 mm l'uno dall'altro.
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Distanza interimplantare ≥ 3 mm
Presenza di una distanza interimplantare ≥ 3mm
|
Impianto Posizionamento di 2 impianti dentali contigui a una distanza > 3 mm l'uno dall'altro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza delle malattie perimplantari.
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Prevalenza della mucosite perimplantare e della perimplantite.
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FMPI
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
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Indice della placca della bocca completa
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Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
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FMB
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Indice di sanguinamento completo della bocca
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
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|
mPI
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Indice della placca modificato
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
MBI
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Indice di sanguinamento modificato
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
SoP
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Suppurazione al sondaggio
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
PPD
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Sondaggio della profondità della tasca
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
SIG
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Recessione della mucosa
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
KM
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Mucosa cheratinizzata
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Posizione dell'impianto nella cavità orale
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Posizione dell'impianto nel cavo orale
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Tipo di impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Tipo di impianto utilizzato
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Marchio dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Marchio dell'impianto utilizzato
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Rugosità dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Tipo di rugosità dell'impianto
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Diametro dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Tipo di diametro dell'impianto
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Lunghezza dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Lunghezza dell'impianto
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Posizione apico-coronale dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Posizione apico-corale
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Distanze interimplantari (IID)
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Distanza interimplantare
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Protocollo di posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Momento del posizionamento dell'impianto
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Procedure di innesto osseo (BGP) al momento del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Innesto osseo associato al posizionamento dell'impianto
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Restauri supportati da impianti
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Avvitato o cementato
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
|
Pulibilità della protesi
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Pulibile, difficile o impossibile da pulire
|
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2023-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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