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Distanza tra gli impianti dentali come indicatore di rischio per la malattia perimplantare.

16 luglio 2024 aggiornato da: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Distanza tra gli impianti dentali come indicatore di rischio per la malattia perimplantare. Uno studio trasversale multicentrico

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare gli impianti dentali contigui e il loro stato peri-implantare in base alle diverse distanze interimplantari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente progetto di ricerca è stato concepito come uno studio trasversale multicentrico. Nella progettazione di questo studio osservazionale sono state seguite le linee guida STROBE.

Questioni etiche Lo studio sarà eseguito dopo l'approvazione del Comitato Etico dell'Universitat Internacional de Catalunya (UIC) e della Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) e sarà destinato ad essere registrato su clinictrials.gov. Inoltre, questa ricerca sarà condotta secondo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki (rivista, modificata e chiarita nel 2013). Inoltre, tutti i partecipanti allo studio forniranno il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Popolazione in studio I soggetti saranno selezionati da un database elettronico raccolto presso il CUO (UIC) / CU (FMDUL) e composto da pazienti trattati con almeno due impianti dentali contigui prima del 2021. Questa indagine utilizzerà un campionamento casuale stratificato basato sull'anno di inserimento dell'impianto per selezionare un campione rappresentativo di soggetti con restauri supportati da impianti condotti durante il periodo 2001-2020 presso il CUO e il CU. Successivamente, due esaminatori (I.T./F.F.) contatteranno telefonicamente i pazienti una volta ogni 2 giorni (con un massimo di 3 tentativi) per una valutazione da parte degli stessi sperimentatori (I.T/F.F.).

I criteri per la selezione dei soggetti saranno i seguenti:

  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni ed essere sistematicamente sano;
  • Pazienti parzialmente edentuli, riabilitati fino al 2020 (ovvero un minimo di 3 anni di tempo di funzione) con almeno due restauri contigui supportati da impianti nella mascella o nella mandibola;
  • Protesi avvitata o cementata;
  • Protesi dentale fissa (cioè corone singole e protesi parziali);
  • Nessuna mobilità implantare.

Inoltre, i criteri di esclusione saranno i seguenti:

  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti l'esame;
  • Pazienti in trattamento con farmaci che possono indurre una crescita eccessiva gengivale;
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico (poiché può influenzare la diagnosi parodontale);
  • Pazienti che hanno ricevuto debridement meccanico nei 3 mesi precedenti l'esame;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per perimplantite;
  • Incapacità psicofisica a svolgere le procedure di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Contatto:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Numero di telefono: +34 935042030
          • Email: clinica@uic.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati da un database elettronico raccolto presso il CUO (UIC)/CU (FMDUL) e composto da pazienti trattati con almeno due impianti dentali contigui prima del 2021. Questa indagine utilizzerà un campionamento casuale stratificato basato sull'anno di inserimento dell'impianto per selezionare un campione rappresentativo di soggetti con restauri supportati da impianti condotti durante il periodo 2001-2020 presso il CUO e il CU. Successivamente, due esaminatori (I.T./F.F.) contatteranno telefonicamente i pazienti una volta ogni 2 giorni (con un massimo di 3 tentativi) per una valutazione da parte degli stessi sperimentatori (I.T/F.F.).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni ed essere sistematicamente sano;
  • Pazienti parzialmente edentuli, riabilitati fino al 2020 (ovvero un minimo di 3 anni di tempo di funzione) con almeno due restauri contigui supportati da impianti nella mascella o nella mandibola;
  • Protesi avvitata o cementata;
  • Protesi dentale fissa (cioè corone singole e protesi parziali);
  • Nessuna mobilità implantare.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti l'esame;
  • Pazienti in trattamento con farmaci che possono indurre una crescita eccessiva gengivale;
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico (poiché può influenzare la diagnosi parodontale);
  • Pazienti che hanno ricevuto debridement meccanico nei 3 mesi precedenti l'esame;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per perimplantite;
  • Incapacità psicofisica a svolgere le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distanza interimplantare ≤ 3 mm
Presenza di una distanza interimplantare ≤ 3mm
Impianto Posizionamento di 2 impianti dentali contigui a meno di 3 mm l'uno dall'altro.
Distanza interimplantare ≥ 3 mm
Presenza di una distanza interimplantare ≥ 3mm
Impianto Posizionamento di 2 impianti dentali contigui a una distanza > 3 mm l'uno dall'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle malattie perimplantari.
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Prevalenza della mucosite perimplantare e della perimplantite.
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMPI
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Indice della placca della bocca completa
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
FMB
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Indice di sanguinamento completo della bocca
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
mPI
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Indice della placca modificato
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
MBI
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Indice di sanguinamento modificato
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
SoP
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Suppurazione al sondaggio
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
PPD
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Sondaggio della profondità della tasca
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
SIG
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Recessione della mucosa
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
KM
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Mucosa cheratinizzata
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Posizione dell'impianto nella cavità orale
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Posizione dell'impianto nel cavo orale
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Tipo di impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Tipo di impianto utilizzato
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Marchio dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Marchio dell'impianto utilizzato
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Rugosità dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Tipo di rugosità dell'impianto
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Diametro dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Tipo di diametro dell'impianto
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Lunghezza dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Lunghezza dell'impianto
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Posizione apico-coronale dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Posizione apico-corale
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Distanze interimplantari (IID)
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Distanza interimplantare
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Protocollo di posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Momento del posizionamento dell'impianto
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Procedure di innesto osseo (BGP) al momento del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Innesto osseo associato al posizionamento dell'impianto
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Restauri supportati da impianti
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Avvitato o cementato
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Pulibilità della protesi
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione
Pulibile, difficile o impossibile da pulire
Almeno 36 mesi di funzione - al momento della valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2023-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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