Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odległość między implantami dentystycznymi jako wskaźnik ryzyka chorób wokół implantów.

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Odległość między implantami dentystycznymi jako wskaźnik ryzyka chorób wokół implantów. Wieloośrodkowe badanie przekrojowe

Celem pracy jest analiza sąsiadujących ze sobą implantów stomatologicznych oraz ich stanu wokół implantu w zależności od różnych odległości między implantami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt badawczy został zaprojektowany jako wieloośrodkowe badanie przekrojowe. Przy projektowaniu tego badania obserwacyjnego przestrzegano wytycznych STROBE.

Kwestie etyczne Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Universitat Internacional de Catalunya (UIC) i Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) i będzie przeznaczone do rejestracji na stronie Clinictrials.gov. Badania te będą również prowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej (poprawionej, poprawionej i doprecyzowanej w 2013 r.). Ponadto wszyscy uczestnicy badania przed wzięciem udziału w badaniu wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Populacja badania Uczestnicy zostaną wybrani z elektronicznej bazy danych zgromadzonej w CUO (UIC) / CU (FMDUL) i składającej się z pacjentów leczonych co najmniej dwoma sąsiadującymi ze sobą implantami stomatologicznymi przed 2021 rokiem. W badaniu tym zostanie wykorzystana warstwowa próba losowa oparta na roku wszczepienia implantu w celu wybrania reprezentatywnej próby pacjentów, u których w latach 2001–2020 wykonano uzupełnienia na implantach w CUO i CU. Następnie dwóch egzaminatorów (IT/FF) będzie kontaktować się telefonicznie z pacjentami raz na 2 dni (maksymalnie 3 próby) w celu oceny przez tych samych badaczy (I.T./FF).

Kryteria wyboru przedmiotów będą następujące:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być zdrowy;
  • Pacjenci z częściowym bezzębiem, rehabilitowani do 2020 roku (tj. minimum 3 lata funkcjonowania) z co najmniej dwoma przylegającymi do siebie uzupełnieniami w szczęce lub żuchwie na implantach;
  • Proteza przykręcana lub cementowana;
  • Protezy stałe (tj. korony pojedyncze i protezy częściowe);
  • Brak mobilności implantu.

Ponadto kryteriami wykluczenia będą:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy w okresie 3 miesięcy przed badaniem przyjmowali antybiotyki ogólnoustrojowe;
  • Pacjenci leczeni lekami, które mogą powodować przerost dziąseł;
  • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu (ponieważ może to mieć wpływ na diagnostykę przyzębia);
  • Pacjenci, którzy zostali poddani mechanicznemu oczyszczeniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z powodu periimplantitis;
  • Psychofizyczna niezdolność do przeprowadzenia procedur badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Kontakt:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Numer telefonu: +34 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z elektronicznej bazy danych zgromadzonej w CUO (UIC) / CU (FMDUL) i składającej się z pacjentów leczonych co najmniej dwoma sąsiadującymi ze sobą implantami stomatologicznymi przed 2021 rokiem. W badaniu tym zostanie wykorzystana warstwowa próba losowa oparta na roku wszczepienia implantu w celu wybrania reprezentatywnej próby pacjentów, u których w latach 2001–2020 wykonano uzupełnienia na implantach w CUO i CU. Następnie dwóch egzaminatorów (IT/FF) będzie kontaktować się telefonicznie z pacjentami raz na 2 dni (maksymalnie 3 próby) w celu oceny przez tych samych badaczy (I.T./FF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być zdrowy;
  • Pacjenci z częściowym bezzębiem, rehabilitowani do 2020 roku (tj. minimum 3 lata funkcjonowania) z co najmniej dwoma przylegającymi do siebie uzupełnieniami w szczęce lub żuchwie na implantach;
  • Proteza przykręcana lub cementowana;
  • Protezy stałe (tj. korony pojedyncze i protezy częściowe);
  • Brak mobilności implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy w okresie 3 miesięcy przed badaniem przyjmowali antybiotyki ogólnoustrojowe;
  • Pacjenci leczeni lekami, które mogą powodować przerost dziąseł;
  • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu (ponieważ może to mieć wpływ na diagnostykę przyzębia);
  • Pacjenci, którzy zostali poddani mechanicznemu oczyszczeniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z powodu periimplantitis;
  • Psychofizyczna niezdolność do przeprowadzenia procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Odległość między implantami ≤ 3mm
Obecność odległości między implantami ≤ 3mm
Test diagnostyczny: Dwa sąsiadujące ze sobą implanty dentystyczne umieszczone w odległości mniejszej niż ≤ 3 mm od siebie.
Implant Umieszczenie 2 sąsiadujących ze sobą implantów dentystycznych w odległości mniejszej niż ≤ 3 mm od siebie.
Odległość między implantami ≥ 3 mm
Obecność odległości między implantami ≥ 3 mm
Test diagnostyczny: Dwa sąsiadujące ze sobą implanty dentystyczne umieszczone w odległości > 3 mm od siebie.
Implant Umieszczenie 2 sąsiadujących ze sobą implantów stomatologicznych w odległości > 3 mm od siebie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie chorób okołoimplantowych.
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMPI
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Indeks całej płytki nazębnej
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
FMBI
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Wskaźnik krwawienia pełnego jamy ustnej
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
mPI
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
zmodyfikowany indeks płytki
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
mBI
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Maczanka
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Ropienie podczas sondowania
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
PPD
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Sondowanie głębokości kieszeni
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
PAN
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Recesja błony śluzowej
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
KM
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Zrogowaciała błona śluzowa
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Lokalizacja implantu
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Lokalizacja implantu w jamie ustnej
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Pozycja implantu
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Pozycja implantu w jamie ustnej
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Typ implantu
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Rodzaj zastosowanego implantu
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Marka implantów
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Marka zastosowanego implantu
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Chropowatość implantu
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Rodzaj chropowatości implantu
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Średnica implantu
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Rodzaj średnicy implantu
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Długość implantu
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Długość implantu
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Położenie wierzchołkowo-koronowe implantu
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Stanowisko wierzchołkowo-koralowe
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Odległości między implantami (IID)
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Odległość między implantami
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Protokół wszczepienia implantu
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Moment wszczepienia implantu
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Procedury przeszczepiania kości (BGP) podczas umieszczania implantu
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Przeszczep kości związany z umieszczeniem implantu
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Odbudowy oparte na implantach
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Przykręcane lub cementowane
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Możliwość czyszczenia protezy
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny
Zmywalne, trudne lub niemożliwe do czyszczenia
Co najmniej 36 miesięcy pełnienia funkcji – na moment oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2023-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami