Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogbeültetések közötti távolság a beültetés körüli betegségek kockázati mutatója.

2024. július 16. frissítette: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

A fogbeültetések közötti távolság a beültetés körüli betegségek kockázati mutatója. Többközpontú keresztmetszeti tanulmány

A tanulmány célja a szomszédos fogászati ​​implantátumok és azok periimplantátum állapotának elemzése a különböző implantátumok közötti távolságok függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen kutatási projekt többcentrikus keresztmetszeti vizsgálatként készült. Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a megtervezésénél a STROBE irányelveit követték.

Etikai kérdések A tanulmányt az Universitat Internacional de Catalunya (UIC) és a Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) etikai bizottságának jóváhagyását követően hajtják végre, és a klinikai vizsgálatok.gov webhelyen kívánják regisztrálni. A kutatást a Helsinki Nyilatkozatban (2013-ban felülvizsgált, módosított és pontosított) vázolt elvek szerint végezzük. Ezenkívül a vizsgálatban résztvevő valamennyi résztvevő írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel előtt.

Vizsgálati populáció Az alanyokat a CUO (UIC) / CU (FMDUL) elektronikus adatbázisából választják ki, és olyan betegekből állnak, akiket 2021 előtt legalább két összefüggő fogimplantátummal kezeltek. Ez a vizsgálat az implantátum beültetésének évén alapuló, rétegzett véletlenszerű mintavételt használ, hogy reprezentatív mintát válassza ki azokból az alanyokból, akiknek a 2001-2020 közötti időszakban a CUO-n és a CU-n implantátummal támogatott pótlásokat végeztek. Ezután két vizsgáló (I.T. / F.F.) telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel kétnaponta egyszer (legfeljebb 3 próbálkozással), hogy ugyanazon vizsgálók (IT / F.F) értékeljék őket.

A tantárgy kiválasztásának kritériumai a következők:

  • A betegnek legalább 18 évesnek és szisztémásan egészségesnek kell lennie;
  • Részlegesen fogatlan betegek, 2020-ig (azaz minimum 3 év működési idővel) rehabilitálva, legalább két összefüggő, implantátummal alátámasztott pótlással a maxillában vagy a mandibulában;
  • Csavaros vagy cementezett-rögzített protézis;
  • Rögzített fogpótlások (azaz egyszeri koronák és részleges protézisek);
  • Nincs implantátum mobilitás.

Ezenkívül a kizárási kritériumok a következők lesznek:

  • Terhes és szoptató nők;
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban szisztémás antibiotikumot szedtek;
  • Azok a betegek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek íny-túlnövekedést válthatnak ki;
  • Fogszabályozó kezelés alatt álló betegek (mivel befolyásolhatja a parodontális diagnózist);
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban mechanikai tisztításon estek át;
  • a periimplantitis miatt sebészeti kezelésben részesült betegek;
  • Pszichofizikai képtelenség a tanulmányi eljárások végrehajtására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Toborzás
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Telefonszám: +34 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a CUO (UIC) / CU (FMDUL) elektronikus adatbázisából választják ki, és olyan betegekből állnak, akiket 2021 előtt legalább két összefüggő fogimplantátummal kezeltek. Ez a vizsgálat az implantátum beültetésének évén alapuló, rétegzett véletlenszerű mintavételt használ, hogy reprezentatív mintát válassza ki azokból az alanyokból, akiknek a 2001-2020 közötti időszakban a CUO-n és a CU-n implantátummal támogatott pótlásokat végeztek. Ezután két vizsgáló (I.T. / F.F.) telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel kétnaponta egyszer (legfeljebb 3 próbálkozással), hogy ugyanazon vizsgálók (IT / F.F) értékeljék őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek és szisztémásan egészségesnek kell lennie;
  • Részlegesen fogatlan betegek, 2020-ig (azaz minimum 3 év működési idővel) rehabilitálva, legalább két összefüggő, implantátummal alátámasztott pótlással a maxillában vagy a mandibulában;
  • Csavaros vagy cementezett-rögzített protézis;
  • Rögzített fogpótlások (azaz egyszeri koronák és részleges protézisek);
  • Nincs implantátum mobilitás.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők;
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban szisztémás antibiotikumot szedtek;
  • Azok a betegek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek íny-túlnövekedést válthatnak ki;
  • Fogszabályozó kezelés alatt álló betegek (mivel befolyásolhatja a parodontális diagnózist);
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban mechanikai tisztításon estek át;
  • a periimplantitis miatt sebészeti kezelésben részesült betegek;
  • Pszichofizikai képtelenség a tanulmányi eljárások végrehajtására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az implantátumok közötti távolság ≤ 3 mm
Implantátum 2 egymás melletti fogászati ​​implantátum elhelyezése, egymástól ≤ 3 mm távolságra.
Az implantátumok közötti távolság ≥ 3 mm
Implantátum 2 egymás melletti fogászati ​​implantátum elhelyezése, egymástól > 3 mm távolságra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum körüli betegségek előfordulása.
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
A periimplantátum nyálkahártya-gyulladás és a periimplantitis prevalenciája.
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FMPI
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Teljes szájplakk index
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
FMBI
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Teljes szájvérzés index
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
mPI
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
módosított Plaque Index
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
mBI
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
módosított vérzési index
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
SoP
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Suppuration on Probing
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
PPD
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Zsebmélység vizsgálata
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
ÚR
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Nyálkahártya recesszió
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
KM
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Keratinizált nyálkahártya
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum helye
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum helye a szájüregben
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum helyzete
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum helyzete a szájüregben
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum típusa
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Használt implantátum típus
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Implantátum márka
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
A használt implantátum márkája
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum érdessége
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum érdesség típusa
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum átmérője
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum átmérőjének típusa
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum hossza
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum hossza
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum apico-koronális helyzete
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Apico-koroális helyzet
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Implantátumok közötti távolságok (IID)
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátumok közötti távolság
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Implantátum beültetési protokoll
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum beültetés pillanata
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Csontátültetési eljárások (BGP) az implantátum beültetésénél
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Az implantátum beültetésével kapcsolatos csontátültetés
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Implantátummal támogatott pótlások
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Csavarozott vagy cementezett
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
A protézis tisztíthatósága
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
Tisztítható, nehezen vagy egyáltalán nem tisztítható
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PER-ECL-2023-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Keressen hasonló próbaverziókban