A fogbeültetések közötti távolság a beültetés körüli betegségek kockázati mutatója.
A fogbeültetések közötti távolság a beültetés körüli betegségek kockázati mutatója. Többközpontú keresztmetszeti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen kutatási projekt többcentrikus keresztmetszeti vizsgálatként készült. Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a megtervezésénél a STROBE irányelveit követték.
Etikai kérdések A tanulmányt az Universitat Internacional de Catalunya (UIC) és a Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) etikai bizottságának jóváhagyását követően hajtják végre, és a klinikai vizsgálatok.gov webhelyen kívánják regisztrálni. A kutatást a Helsinki Nyilatkozatban (2013-ban felülvizsgált, módosított és pontosított) vázolt elvek szerint végezzük. Ezenkívül a vizsgálatban résztvevő valamennyi résztvevő írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel előtt.
Vizsgálati populáció Az alanyokat a CUO (UIC) / CU (FMDUL) elektronikus adatbázisából választják ki, és olyan betegekből állnak, akiket 2021 előtt legalább két összefüggő fogimplantátummal kezeltek. Ez a vizsgálat az implantátum beültetésének évén alapuló, rétegzett véletlenszerű mintavételt használ, hogy reprezentatív mintát válassza ki azokból az alanyokból, akiknek a 2001-2020 közötti időszakban a CUO-n és a CU-n implantátummal támogatott pótlásokat végeztek. Ezután két vizsgáló (I.T. / F.F.) telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel kétnaponta egyszer (legfeljebb 3 próbálkozással), hogy ugyanazon vizsgálók (IT / F.F) értékeljék őket.
A tantárgy kiválasztásának kritériumai a következők:
- A betegnek legalább 18 évesnek és szisztémásan egészségesnek kell lennie;
- Részlegesen fogatlan betegek, 2020-ig (azaz minimum 3 év működési idővel) rehabilitálva, legalább két összefüggő, implantátummal alátámasztott pótlással a maxillában vagy a mandibulában;
- Csavaros vagy cementezett-rögzített protézis;
- Rögzített fogpótlások (azaz egyszeri koronák és részleges protézisek);
- Nincs implantátum mobilitás.
Ezenkívül a kizárási kritériumok a következők lesznek:
- Terhes és szoptató nők;
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban szisztémás antibiotikumot szedtek;
- Azok a betegek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek íny-túlnövekedést válthatnak ki;
- Fogszabályozó kezelés alatt álló betegek (mivel befolyásolhatja a parodontális diagnózist);
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban mechanikai tisztításon estek át;
- a periimplantitis miatt sebészeti kezelésben részesült betegek;
- Pszichofizikai képtelenség a tanulmányi eljárások végrehajtására.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ioannis Terpou, MSc
- Telefonszám: +306978218177
- E-mail: ioannisterpou.95@uic.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tiago R Amaral, MSc
- Telefonszám: +351916067069
- E-mail: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Toborzás
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrique Roldan, Dentist
- Telefonszám: +34 935042030
- E-mail: clinica@uic.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek és szisztémásan egészségesnek kell lennie;
- Részlegesen fogatlan betegek, 2020-ig (azaz minimum 3 év működési idővel) rehabilitálva, legalább két összefüggő, implantátummal alátámasztott pótlással a maxillában vagy a mandibulában;
- Csavaros vagy cementezett-rögzített protézis;
- Rögzített fogpótlások (azaz egyszeri koronák és részleges protézisek);
- Nincs implantátum mobilitás.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők;
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban szisztémás antibiotikumot szedtek;
- Azok a betegek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek íny-túlnövekedést válthatnak ki;
- Fogszabályozó kezelés alatt álló betegek (mivel befolyásolhatja a parodontális diagnózist);
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban mechanikai tisztításon estek át;
- a periimplantitis miatt sebészeti kezelésben részesült betegek;
- Pszichofizikai képtelenség a tanulmányi eljárások végrehajtására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az implantátumok közötti távolság ≤ 3 mm
|
Implantátum 2 egymás melletti fogászati implantátum elhelyezése, egymástól ≤ 3 mm távolságra.
|
|
Az implantátumok közötti távolság ≥ 3 mm
|
Implantátum 2 egymás melletti fogászati implantátum elhelyezése, egymástól > 3 mm távolságra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum körüli betegségek előfordulása.
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
A periimplantátum nyálkahártya-gyulladás és a periimplantitis prevalenciája.
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FMPI
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Teljes szájplakk index
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
FMBI
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Teljes szájvérzés index
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
mPI
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
módosított Plaque Index
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
mBI
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
módosított vérzési index
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
SoP
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Suppuration on Probing
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
PPD
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Zsebmélység vizsgálata
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
ÚR
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Nyálkahártya recesszió
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
KM
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Keratinizált nyálkahártya
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Az implantátum helye
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Az implantátum helye a szájüregben
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Az implantátum helyzete
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Az implantátum helyzete a szájüregben
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Az implantátum típusa
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Használt implantátum típus
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Implantátum márka
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
A használt implantátum márkája
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Az implantátum érdessége
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Az implantátum érdesség típusa
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Az implantátum átmérője
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Az implantátum átmérőjének típusa
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Az implantátum hossza
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Az implantátum hossza
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Az implantátum apico-koronális helyzete
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Apico-koroális helyzet
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Implantátumok közötti távolságok (IID)
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Az implantátumok közötti távolság
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Implantátum beültetési protokoll
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Az implantátum beültetés pillanata
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Csontátültetési eljárások (BGP) az implantátum beültetésénél
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Az implantátum beültetésével kapcsolatos csontátültetés
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
Implantátummal támogatott pótlások
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Csavarozott vagy cementezett
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
|
A protézis tisztíthatósága
Időkeret: Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Tisztítható, nehezen vagy egyáltalán nem tisztítható
|
Legalább 36 hónapos szolgálati idő – az értékelés pillanatában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-ECL-2023-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis
-
NCT07365722Még nincs toborzás
-
NCT07325747Toborzás
-
NCT07191522Toborzás
-
NCT07280754Még nincs toborzásPeri Implantitis | Peri implantátum nyálkahártyagyulladás
-
NCT07187323BefejezvePeri Implantitis | Implantátum körüli egészség | Peri implantátum nyálkahártyagyulladás
-
NCT02091609Ismeretlen
-
NCT07149987BefejezveFogbeültetés | Peri Implantitis | Cone Beam számítógépes tomográfia | Fogimplantátum meghibásodása