Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afstand tussen tandheelkundige implantaten als risico-indicator voor peri-implantaatziekten.

16 juli 2024 bijgewerkt door: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Afstand tussen tandheelkundige implantaten als risico-indicator voor peri-implantaatziekten. Een cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is om aaneengesloten tandheelkundige implantaten en de peri-implantaatstatus ervan te analyseren, afhankelijk van de verschillende afstanden tussen implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoeksproject is opgezet als een multicentrische cross-sectionele studie. Bij het ontwerp van dit observationele onderzoek zijn de STROBE-richtlijnen gevolgd.

Ethische kwesties Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC) en Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) en zal worden geregistreerd op Clinicaltrials.gov. Ook zal dit onderzoek worden uitgevoerd volgens de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (herzien, aangepast en verduidelijkt in 2013). Bovendien zullen alle studiedeelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Studiepopulatie De proefpersonen zullen worden geselecteerd uit een elektronische database verzameld bij de CUO (UIC) / CU (FMDUL) en samengesteld uit patiënten die vóór 2021 zijn behandeld met ten minste twee aaneengesloten tandheelkundige implantaten. Dit onderzoek zal gebruikmaken van een gestratificeerde willekeurige steekproef op basis van het jaar van implantaatplaatsing om een ​​representatieve steekproef te selecteren van proefpersonen met implantaatondersteunde restauraties uitgevoerd in de periode 2001-2020 bij het CUO en de CU. Vervolgens zullen twee examinatoren (I.T./F.F.) eens in de 2 dagen (met een maximum van 3 pogingen) telefonisch contact opnemen met patiënten voor een evaluatie door dezelfde onderzoekers (I.T./F.F.).

Criteria voor de selectie van onderwerpen zijn als volgt:

  • De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn en systemisch gezond zijn;
  • Gedeeltelijk edentate patiënten, gerehabiliteerd tot 2020 (d.w.z. minimaal 3 jaar functioneren) met ten minste twee aaneengesloten, door implantaten ondersteunde restauraties in de boven- of onderkaak;
  • Schroef- of gecementeerde prothese;
  • Vaste tandprothese (d.w.z. enkele kronen en gedeeltelijke prothesen);
  • Geen implantaatmobiliteit.

Bovendien zijn de uitsluitingscriteria de volgende:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek systemische antibiotica hebben gebruikt;
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tandvleesovergroei kunnen veroorzaken;
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan (aangezien dit de parodontale diagnose kan beïnvloeden);
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek mechanisch debridement hebben ondergaan;
  • Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor peri-implantitis;
  • Psychofysisch onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Werving
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Contact:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Telefoonnummer: +34 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit een elektronische database verzameld bij de CUO (UIC) / CU (FMDUL) en samengesteld uit patiënten die vóór 2021 zijn behandeld met ten minste twee aaneengesloten tandheelkundige implantaten. Dit onderzoek zal gebruikmaken van een gestratificeerde willekeurige steekproef op basis van het jaar van implantaatplaatsing om een ​​representatieve steekproef te selecteren van proefpersonen met implantaatondersteunde restauraties uitgevoerd in de periode 2001-2020 bij het CUO en de CU. Vervolgens zullen twee examinatoren (I.T./F.F.) eens in de 2 dagen (met een maximum van 3 pogingen) telefonisch contact opnemen met patiënten voor een evaluatie door dezelfde onderzoekers (I.T./F.F.).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn en systemisch gezond zijn;
  • Gedeeltelijk edentate patiënten, gerehabiliteerd tot 2020 (d.w.z. minimaal 3 jaar functioneren) met ten minste twee aaneengesloten, door implantaten ondersteunde restauraties in de boven- of onderkaak;
  • Schroef- of gecementeerde prothese;
  • Vaste tandprothese (d.w.z. enkele kronen en gedeeltelijke prothesen);
  • Geen implantaatmobiliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek systemische antibiotica hebben gebruikt;
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tandvleesovergroei kunnen veroorzaken;
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan (aangezien dit de parodontale diagnose kan beïnvloeden);
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek mechanisch debridement hebben ondergaan;
  • Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor peri-implantitis;
  • Psychofysisch onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Afstand tussen implantaten ≤ 3 mm
Aanwezigheid van een afstand tussen implantaten ≤ 3 mm
Diagnostische toets: Twee aaneengesloten tandheelkundige implantaten geplaatst op minder dan 3 mm van elkaar.
Implantaat Plaatsing van 2 aaneengesloten tandheelkundige implantaten met minder ≤ 3 mm van elkaar.
Afstand tussen implantaten ≥ 3 mm
Aanwezigheid van een afstand tussen implantaten ≥ 3 mm
Diagnostische toets: Twee aaneengesloten tandheelkundige implantaten die > 3 mm uit elkaar zijn geplaatst.
Implantaat Plaatsing van 2 aaneengesloten tandheelkundige implantaten met > 3 mm uit elkaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van peri-implantaire ziekten.
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Prevalentie van peri-implantaire mucositis en peri-implantitis.
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMPI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Index van volledige mondplaques
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
FMBI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Index voor volledige mondbloedingen
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
mPI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
gewijzigde plaque-index
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
mBI
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
gewijzigde bloedingsindex
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
SoP
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Etter bij sonderen
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
PPD
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Zakdiepte onderzoeken
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
DHR
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Mucosale recessie
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Km
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Verhoornd slijmvlies
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Locatie van implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Implantaatlocatie in de mondholte
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Positie van het implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Positie van het implantaat in de mondholte
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Type implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Gebruikt implantaattype
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Merk implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Merk van het gebruikte implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Ruwheid van het implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Type ruwheid van het implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Diameter implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Type implantaatdiameter
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Lengte implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Lengte van het implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Apico-coronale positie van het implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Apico-coroale positie
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Afstanden tussen implantaten (IID)
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Afstand tussen implantaten
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Protocol voor plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Moment van plaatsing van het implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Bottransplantatieprocedures (BGP) bij plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Bottransplantatie geassocieerd met de plaatsing van het implantaat
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Door implantaten ondersteunde restauraties
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Geschroefd of gecementeerd
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Reinigbaarheid van de prothese
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie
Reinigbaar, moeilijk of onmogelijk schoon te maken
Minimaal 36 maanden functie - op het moment van de evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitat Internacional de Catalunya

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PER-ECL-2023-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen