Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálenost mezi zubními implantáty jako indikátor rizika pro periimplantační onemocnění.

16. července 2024 aktualizováno: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Vzdálenost mezi zubními implantáty jako indikátor rizika pro periimplantační onemocnění. Multicentrická průřezová studie

Cílem této studie je analyzovat sousedící zubní implantáty a jejich periimplantační stav v závislosti na různých vzdálenostech mezi implantáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkumný projekt byl navržen jako multicentrická průřezová studie. Při návrhu této observační studie byly dodrženy pokyny STROBE.

Etické otázky Studie bude provedena po schválení Etickou komisí Universitat Internacional de Catalunya (UIC) a Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) a bude zamýšlena k registraci na Clinictrials.gov. Tento výzkum bude rovněž prováděn podle zásad nastíněných v Helsinské deklaraci (revidované, pozměněné a upřesněné v roce 2013). Všichni účastníci studie navíc před účastí ve studii poskytnou písemný informovaný souhlas.

Studijní populace Subjekty budou vybrány z elektronické databáze shromážděné na CUO (UIC) / CU (FMDUL) a složené z pacientů léčených alespoň dvěma sousedícími zubními implantáty před rokem 2021. Toto šetření použije stratifikovaný náhodný výběr vzorků založený na roce umístění implantátu k výběru reprezentativního vzorku subjektů s náhradami podporovanými implantáty provedenými v období 2001-2020 na CUO a CU. Poté budou dva zkoušející (I.T. / F.F.) telefonicky kontaktovat pacienty jednou za 2 dny (s maximálně 3 pokusy) za účelem vyhodnocení stejnými vyšetřovateli (I.T / F.F).

Kritéria pro výběr předmětu budou následující:

  • Pacient musí být ve věku ≥18 let a musí být systémově zdravý;
  • Částečně bezzubí pacienti, rehabilitovaní do roku 2020 (tj. minimálně 3 roky funkční doby) s alespoň dvěma přilehlými implantáty podporovanými náhradami v maxile nebo dolní čelisti;
  • Šroubová nebo cementovaná protéza;
  • Fixní zubní protézy (tj. jednotlivé korunky a částečné protézy);
  • Žádná mobilita implantátu.

Kromě toho budou kritéria vyloučení následující:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před vyšetřením užívali systémová antibiotika;
  • Pacienti léčení léky, které mohou vyvolat přerůstání dásní;
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu (protože může ovlivnit diagnostiku parodontu);
  • Pacienti, kteří podstoupili mechanický debridement během 3 měsíců před vyšetřením;
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu periimplantitidy;
  • Psychofyzická neschopnost provádět studijní postupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Kontakt:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Telefonní číslo: +34 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z elektronické databáze shromážděné na CUO (UIC) / CU (FMDUL) a složené z pacientů léčených alespoň dvěma sousedícími zubními implantáty před rokem 2021. Toto šetření použije stratifikovaný náhodný výběr vzorků založený na roce umístění implantátu k výběru reprezentativního vzorku subjektů s náhradami podporovanými implantáty provedenými v období 2001-2020 na CUO a CU. Poté budou dva zkoušející (I.T. / F.F.) telefonicky kontaktovat pacienty jednou za 2 dny (s maximálně 3 pokusy) za účelem vyhodnocení stejnými vyšetřovateli (I.T / F.F).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ve věku ≥18 let a musí být systémově zdravý;
  • Částečně bezzubí pacienti, rehabilitovaní do roku 2020 (tj. minimálně 3 roky funkční doby) s alespoň dvěma přilehlými implantáty podporovanými náhradami v maxile nebo dolní čelisti;
  • Šroubová nebo cementovaná protéza;
  • Fixní zubní protézy (tj. jednotlivé korunky a částečné protézy);
  • Žádná mobilita implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před vyšetřením užívali systémová antibiotika;
  • Pacienti léčení léky, které mohou vyvolat přerůstání dásní;
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu (protože může ovlivnit diagnostiku parodontu);
  • Pacienti, kteří podstoupili mechanický debridement během 3 měsíců před vyšetřením;
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu periimplantitidy;
  • Psychofyzická neschopnost provádět studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vzdálenost mezi implantáty ≤ 3 mm
Přítomnost vzdálenosti mezi implantáty ≤ 3 mm
Diagnostický test: Dva sousedící zubní implantáty umístěné ve vzdálenosti méně ≤ 3 mm od sebe.
Implantát Umístění 2 sousedících zubních implantátů s menší vzdáleností ≤ 3 mm od sebe.
Vzdálenost mezi implantáty ≥ 3 mm
Přítomnost vzdálenosti mezi implantáty ≥ 3 mm
Diagnostický test: Dva sousedící zubní implantáty umístěné ve vzdálenosti > 3 mm od sebe.
Implantát Umístění 2 sousedících zubních implantátů s vzdáleností > 3 mm od sebe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence periimplantátových onemocnění.
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Prevalence periimplantátové mukozitidy a periimplantitidy.
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMPI
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Index plaku v plných ústech
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
FMBI
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Index plného krvácení z úst
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
mPI
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
modifikovaný index plaku
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
mBI
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
upravený index krvácení
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Úplatek
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Hnisání na sondování
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
PPD
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Zkoumání hloubky kapsy
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
PAN
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Slizniční recese
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
KM
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Keratinizovaná sliznice
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Umístění implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Umístění implantátu v dutině ústní
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Pozice implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Poloha implantátu v dutině ústní
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Typ implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Použitý typ implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Značka implantátů
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Značka použitého implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Drsnost implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Typ drsnosti implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Průměr implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Typ průměru implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Délka implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Délka implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Apiko-koronální poloha implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Apico-coral poloha
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Vzdálenosti mezi implantáty (IID)
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Vzdálenost mezi implantáty
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Protokol umístění implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Okamžik zavedení implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Postupy kostního štěpu (BGP) při umístění implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Kostní štěp spojený s umístěním implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Implantáty podporované náhrady
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Šroubované nebo cementované
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Čistitelnost protézy
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Čistitelné, obtížně čistitelné nebo nemožné
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2023-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení