此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

牙种植体之间的距离作为种植体周围疾病的风险指标。

2024年7月16日 更新者：Tiago Ribeiro Amaral、Universitat Internacional de Catalunya

牙种植体之间的距离作为种植体周围疾病的风险指标。多中心横断面研究

本研究的目的是分析连续牙种植体及其根据不同种植体间距的种植体周围状态。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究项目被设计为多中心横断面研究。 本观察研究的设计遵循了 STROBE 指南。

伦理问题 该研究将在加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 和里斯本大学医学牙科学院 (FMDUL) 伦理委员会批准后进行，并将在 ClinicalTrials.gov 上注册。 此外，这项研究将根据《赫尔辛基宣言》（2013 年修订、修正和澄清）中概述的原则进行。 此外，所有研究参与者在参与研究之前都将提供书面知情同意书。

研究人群受试者将从 CUO (UIC) / CU (FMDUL) 收集的电子数据库中选择，由 2021 年之前至少接受过两次连续牙种植体治疗的患者组成。 这项调查将使用基于种植体植入年份的分层随机抽样来选择 2001 年至 2020 年期间在 CUO 和 CU 进行的种植体支持修复体受试者的代表性样本。 然后，两名检查员（I.T./F.F.）将每 2 天通过电话联系患者一次（最多尝试 3 次），以便由同一位检查员（I.T./F.F）进行评估。

科目选择标准如下：

  • 患者年龄必须≥18岁且全身健康；
  • 部分无牙颌患者，已康复至 2020 年（即至少 3 年的功能时间），且上颌或下颌至少有两个连续的种植体支持修复体；
  • 螺钉或骨水泥固位假体；
  • 固定假牙（即单冠和部分假牙）；
  • 无种植体移动性。

此外，排除标准如下：

  • 孕妇及哺乳期妇女；
  • 检查前3个月内全身服用过抗生素的患者；
  • 接受可能引起牙龈过度生长的药物治疗的患者；
  • 正在接受正畸治疗的患者（因为它会影响牙周诊断）；
  • 检查前3个月内接受过机械清创术的患者；
  • 接受过种植体周围炎手术治疗的患者；
  • 心理物理上无法执行学习程序。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • 招聘中
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • 接触：
          • Enrique Roldan, Dentist
          • 电话号码：+34 935042030
          • 邮箱：clinica@uic.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

受试者将从 CUO (UIC) / CU (FMDUL) 收集的电子数据库中选择，由 2021 年之前至少接受过两次连续牙种植体治疗的患者组成。 这项调查将使用基于种植体植入年份的分层随机抽样来选择 2001 年至 2020 年期间在 CUO 和 CU 进行的种植体支持修复体受试者的代表性样本。 然后，两名检查员（I.T./F.F.）将每 2 天通过电话联系患者一次（最多尝试 3 次），以便由同一位检查员（I.T./F.F）进行评估。

描述

纳入标准：

  • 患者年龄必须≥18岁且全身健康；
  • 部分无牙颌患者，已康复至 2020 年（即至少 3 年的功能时间），且上颌或下颌至少有两个连续的种植体支持修复体；
  • 螺钉或骨水泥固位假体；
  • 固定假牙（即单冠和部分假牙）；
  • 无种植体移动性。

排除标准：

  • 孕妇及哺乳期妇女；
  • 检查前3个月内全身服用过抗生素的患者；
  • 接受可能引起牙龈过度生长的药物治疗的患者；
  • 正在接受正畸治疗的患者（因为它会影响牙周诊断）；
  • 检查前3个月内接受过机械清创术的患者；
  • 接受过种植体周围炎手术治疗的患者；
  • 心理物理上无法执行学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
种植体间距离≤3mm
种植体间距离 ≤ 3mm
诊断测试：两颗相邻的牙种植体彼此之间的距离小于 ≤ 3 毫米。
种植体 植入 2 个相邻的牙种植体，彼此之间的距离小于 ≤ 3 毫米。
种植体间距离≥3mm
种植体间距离 ≥ 3mm
诊断测试：两颗相邻的牙种植体彼此间隔 > 3 毫米。
种植体 植入 2 个相邻的牙种植体，彼此之间的距离 > 3 毫米。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围疾病的患病率。
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体周围粘膜炎和种植体周围炎的患病率。
至少 36 个月的功能 - 在评估时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
FMPI
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
全口牙菌斑指数
至少 36 个月的功能 - 在评估时
FMBI
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
全口出血指数
至少 36 个月的功能 - 在评估时
PI
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
改良斑块索引
至少 36 个月的功能 - 在评估时
甲基异氰酸酯
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
改良出血指数
至少 36 个月的功能 - 在评估时
索普
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
探诊化脓
至少 36 个月的功能 - 在评估时
PPD
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
探测口袋深度
至少 36 个月的功能 - 在评估时
先生
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
粘膜衰退
至少 36 个月的功能 - 在评估时
知识管理
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
角化粘膜
至少 36 个月的功能 - 在评估时
植入位置
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体在口腔中的位置
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体位置
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体在口腔中的位置
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体类型
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
使用的种植体类型
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体品牌
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
所用植入物品牌
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体粗糙度
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体粗糙度类型
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体直径
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体直径类型
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体长度
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体长度
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体的顶冠位置
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
顶冠位置
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体间距离 (IID)
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体间距离
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体植入协议
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体植入时刻
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体植入时的骨移植手术 (BGP)
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
与种植体植入相关的骨移植
至少 36 个月的功能 - 在评估时
种植体支持的修复体
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
螺丝固定或水泥固定
至少 36 个月的功能 - 在评估时
假体的可清洁性
大体时间：至少 36 个月的功能 - 在评估时
可清洁、难以清洁或无法清洁
至少 36 个月的功能 - 在评估时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitat Internacional de Catalunya

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Cristina V Vallès, PhD、Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年4月5日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PER-ECL-2023-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

种植体周围炎的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定