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肥大型心筋症のさまざまな疾患段階における心機能、微小血管機能および心臓灌流の評価 (FUSION-HCM)

2024年5月3日 更新者：Tjeerd Germans、Amsterdam UMC, location VUmc

肥大型心筋症の初期および進行期における心筋機能、（末梢）内皮機能および灌流の評価

肥大型心筋症 (HCM) は、高血圧などの負荷条件がない場合の心臓の非対称肥大を特徴とする遺伝性疾患です。 HCM の根底にある遺伝子変異は、機能的および代謝的変化のカスケードを引き起こし、最終的には疾患につながります。 HCM 患者は微小血管機能障害や心筋灌流障害を患っていることがよくありますが、その病因はまだ解明されていません。 これらの変化がリモデリングの二次的なものなのか、それとも主に内皮機能不全によって引き起こされるのかは不明です。 HCM の病態メカニズムは変化のカスケードであると考えられているため、表現型なし、軽度の表現型、進行した HCM 表現型といった疾患のさまざまな段階を通じて、灌流および内皮機能の変化についてさらに洞察を得ることが重要です。 この研究では、最も一般的な 2 つの遺伝子変異におけるこれらの変化を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象者がさまざまな病院から募集され、VUmc に招待されます。 私たちの研究コンソーシアムは、私たちの参加者募集を患者に広める心臓専門医と心因性専門医で構成されています。 私たちはホーチミン市の患者団体とも協力していきます。 研究対象者となる可能性のある方は、電話または電子メールでご連絡ください。その後、情報レターをお送りします。 研究への参加に興味がある人は、VUmc に招待され、インフォームドコンセントに署名し、研究の 1 日目を迎えます。

説明

包含基準:

以下のいずれか:

  • MYBPC3変異保因者
  • MYH7変異保因者
  • MYBPC3またはMYH7変異保有者の遺伝子型陰性の一親等血縁者

次のすべての基準:

  • 変異保有者グループ：18歳以上
  • 遺伝子型陰性グループの場合：30歳以上

MYBPC3 および MYH7 変異保有者は、心エコー検査および MRI で測定された最大壁厚に基づいて、次の 3 つのグループのいずれかに指定されます。

  • 表現型なし: MWT <12mm
  • 軽度の表現型: MWT ≥12 (15mm 未満まで)
  • HCM表現型: MWT ≥15mm

除外基準:

  • 70歳以上
  • インスリン依存性糖尿病
  • 妊娠
  • 喫煙
  • 閉所恐怖症
  • ペースメーカー/ICD
  • 腎不全 <30 GFR
  • 高血圧（収縮期>140mmHgまたは拡張期>90mmHg）
  • 遺伝子型陰性群、表現型なし群、および軽度表現型群の場合: 降圧薬の使用 (利尿薬、β遮断薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、α遮断薬)
  • HCM 表現型グループの場合: 心臓専門医の評価により、(上記で指定した) 降圧薬を 2 日間控えることが安全でない場合
  • 左心室流出路勾配 > 50mmHg
  • 大動脈弁疾患
  • 左脚ブロック
  • 閉塞性冠動脈疾患（の既往）
  • 慢性心房細動
  • ホルモン補充療法
  • 第2度または第3度の房室ブロック、副鼻腔炎症候群、QT間隔の延長
  • 喘息およびその他の閉塞性肺疾患
  • アデノシンまたはドータレムに対する以前の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康管理
突然変異保有者
軽度の肥大
明らかな肥大

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋血流
時間枠：1ヶ月
PETおよびCMRによって評価される
1ヶ月
末梢内皮機能
時間枠：1ヶ月
EndoPAT および LASCA によって評価
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の特性評価
時間枠：1ヶ月
CMRによる評価
1ヶ月
拡張機能障害
時間枠：1ヶ月
心エコー検査によって評価される
1ヶ月
線維症
時間枠：1ヶ月
CMRによる評価
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amsterdam UMC, location VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL83573.018.23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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