Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de hartfunctie, microvasculaire functie en hartperfusie in verschillende ziektestadia van hypertrofische cardiomyopathie (FUSION-HCM)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Beoordeling van de myocardfunctie, (perifere) endotheelfunctie en perfusie in vroege en gevorderde ziektestadia van hypertrofische cardiomyopathie

Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een genetische aandoening die wordt gekenmerkt door asymmetrische hypertrofie van het hart bij afwezigheid van belastingsomstandigheden zoals hypertensie. De genetische mutatie die ten grondslag ligt aan HCM zet een cascade van functionele en metabolische veranderingen in gang die uiteindelijk tot ziekte leiden. HCM-patiënten hebben vaak microvasculaire disfunctie en myocardiale perfusiestoornissen, waarvan de etiologie niet is opgehelderd. Of deze veranderingen secundair zijn aan remodellering of primair worden veroorzaakt door endotheeldisfunctie, is onduidelijk. Omdat men denkt dat het pathomechanisme van HCM een cascade van veranderingen is, is het belangrijk om meer inzicht te krijgen in de veranderingen in de perfusie en de endotheliale functie tijdens verschillende stadia van de ziekte: geen fenotype, mild fenotype en gevorderd HCM-fenotype. In deze studie willen we deze veranderingen in de twee meest voorkomende genetische mutaties onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen worden vanuit verschillende ziekenhuizen geworven en uitgenodigd in het VUmc. Ons onderzoeksconsortium bestaat uit cardiologen en cardiogenetici die onze oproep voor deelnemers verspreiden onder hun patiënten. Ook gaan wij samenwerken met patiëntenorganisatie HCM. Potentiële proefpersonen worden uitgenodigd om telefonisch of per e-mail contact met ons op te nemen, waarna een informatiebrief wordt verzonden. Als iemand geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, wordt hij/zij uitgenodigd in het VUmc om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen en dag 1 van het onderzoek te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een van onderstaande:

  • MYBPC3-mutatiedrager
  • MYH7-mutatiedrager
  • Genotype-negatief eerstegraads familielid van een MYBPC3- of MYH7-mutatiedrager

Alle volgende criteria:

  • Voor de mutatiedragergroep: ≥18 jaar oud
  • Voor de genotype-negatieve groep: ≥30 jaar oud

MYBPC3- en MYH7-mutatiedragers worden ingedeeld in een van de drie groepen op basis van hun maximale wanddikte, gemeten met echocardiografie en MRI:

  • Geen fenotype: MWT <12 mm
  • Mild fenotype: MWT ≥12 tot <15 mm
  • HCM-fenotype: MWT ≥15 mm

Uitsluitingscriteria:

  • ≥70 jaar oud
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Zwangerschap
  • Roken
  • Claustrofobie
  • Pacemaker/ICD
  • Nierinsufficiëntie <30 GFR
  • Hypertensie (systolisch >140 mmHg of diastolisch >90 mmHg)
  • Voor de genotype-negatieve groep, geen fenotypegroep en milde fenotypegroep: het gebruik van bloeddrukmedicatie (diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers, calciumantagonisten, alfablokkers)
  • Voor de HCM-fenotypegroep: wanneer het twee dagen onveilig is om bloeddrukmedicatie (zoals hierboven gespecificeerd) achterwege te laten, zoals beoordeeld door de eigen cardioloog
  • Gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal > 50 mmHg
  • Aortaklepziekte
  • Linker bundeltakblok
  • (Geschiedenis van) Obstructieve coronaire hartziekte
  • Chronische atriale fibrillatie
  • Hormoonsubstitutietherapie
  • Tweede- of derdegraads AV-blok, sick-sinussyndroom, verlengd QT-interval
  • Astma en andere obstructieve longziekten
  • Eerdere bijwerking op adenosine of dotarem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Gezonde controles
Mutatiedragers
Milde hypertrofie
Openlijke hypertrofie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld door PET en CMR
1 maand
perifere endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld door EndoPAT en LASCA
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselkarakterisering
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld door CMR
1 maand
Diastolische dysfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld door middel van echocardiografie
1 maand
Fibrose
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld door CMR
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL83573.018.23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen