Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции сердца, микрососудистой функции и сердечной перфузии на различных стадиях гипертрофической кардиомиопатии (FUSION-HCM)

3 мая 2024 г. обновлено: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Оценка функции миокарда, функции (периферического) эндотелия и перфузии на ранних и поздних стадиях заболевания гипертрофической кардиомиопатии

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — генетическое заболевание, характеризующееся асимметричной гипертрофией сердца в отсутствие условий нагрузки, таких как гипертония. Генетическая мутация, лежащая в основе ГКМП, запускает каскад функциональных и метаболических изменений, в конечном итоге приводящих к заболеванию. Пациенты с ГКМП часто имеют микрососудистую дисфункцию и дефицит перфузии миокарда, этиология которых не выяснена. Неясно, являются ли эти изменения вторичными по отношению к ремоделированию или в первую очередь вызваны эндотелиальной дисфункцией. Поскольку патомеханизм ГКМП считается каскадом изменений, важно получить больше информации об изменениях перфузии и эндотелиальной функции на разных стадиях заболевания: отсутствие фенотипа, легкий фенотип и расширенный фенотип ГКМП. В этом исследовании мы стремимся изучить эти изменения в двух наиболее распространенных генетических мутациях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julia E Visch, MD
  • Номер телефона: +31629349699
  • Электронная почта: j.visch@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Контакт:
          • Julia E Visch, MD
          • Номер телефона: +31629349699
          • Электронная почта: j.visch@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования набираются из разных больниц и будут приглашены в VUmc. Наш исследовательский консорциум состоит из кардиологов и кардиогенетиков, которые распространят наш призыв к участникам среди своих пациентов. Мы также будем сотрудничать с организацией пациентов HCM. Потенциальным субъектам исследования будет предложено связаться с нами по телефону или электронной почте, после чего будет отправлено информационное письмо. Если кто-то заинтересован в участии в исследовании, его пригласят в VUmc для подписания информированного согласия и прохождения первого дня исследования.

Описание

Критерии включения:

Один из ниже:

  • Носитель мутации MYBPC3
  • Носитель мутации MYH7
  • Родственник первой степени родства с отрицательным генотипом носителя мутации MYBPC3 или MYH7.

Все следующие критерии:

  • Для группы носителей мутации: ≥18 лет.
  • Для группы с отрицательным генотипом: ≥30 лет.

Носители мутаций MYBPC3 и MYH7 будут отнесены к одной из трех групп в зависимости от максимальной толщины их стенки, измеренной с помощью эхокардиографии и МРТ:

  • Нет фенотипа: MWT <12 мм.
  • Легкий фенотип: MWT от ≥12 до <15 мм.
  • Фенотип ГКМП: MWT ≥15 мм.

Критерий исключения:

  • ≥70 лет
  • Инсулинзависимый сахарный диабет
  • Беременность
  • Курение
  • Клаустрофобия
  • Кардиостимулятор/ИКД
  • Почечная недостаточность <30 СКФ
  • Гипертония (систолическое >140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.)
  • Для группы с отрицательным генотипом, группы без фенотипа и группы с легким фенотипом: применение препаратов от артериального давления (диуретиков, бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, блокаторов кальциевых каналов, альфа-блокаторов).
  • Для группы фенотипа ГКМП: когда небезопасно отказываться от лекарств от артериального давления (как указано выше) в течение двух дней, по оценке собственного кардиолога.
  • Градиент выносящего тракта левого желудочка > 50 мм рт. ст.
  • Болезнь аортального клапана
  • Блокада левой ножки пучка Гиса
  • (История) Обструктивная ишемическая болезнь сердца
  • Хроническая мерцательная аритмия
  • Заместительная гормональная терапия
  • АВ-блокада второй или третьей степени, синдром слабости синусового узла, удлиненный интервал QT.
  • Астма и другие обструктивные заболевания легких
  • Предыдущая нежелательная реакция на аденозин или дотарем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Здоровые элементы управления
Носители мутаций
Легкая гипертрофия
Явная гипертрофия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
миокардиальный кровоток
Временное ограничение: 1 месяц
оценено ПЭТ и CMR
1 месяц
периферическая эндотелиальная функция
Временное ограничение: 1 месяц
оценено EndoPAT и LASCA
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика ткани
Временное ограничение: 1 месяц
оценивается CMR
1 месяц
Диастолическая дисфункция
Временное ограничение: 1 месяц
оценивается с помощью эхокардиографии
1 месяц
Фиброз
Временное ограничение: 1 месяц
оценивается CMR
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL83573.018.23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками