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Evaluación de la función cardíaca, la función microvascular y la perfusión cardíaca en diferentes estadios de la miocardiopatía hipertrófica (FUSION-HCM)

3 de mayo de 2024 actualizado por: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Evaluación de la función miocárdica, la función endotelial (periférica) y la perfusión en las etapas tempranas y avanzadas de la miocardiopatía hipertrófica

La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es un trastorno genético caracterizado por hipertrofia asimétrica del corazón en ausencia de condiciones de carga como la hipertensión. La mutación genética subyacente a la MCH pone en marcha una cascada de cambios funcionales y metabólicos que en última instancia conducen a la enfermedad. Los pacientes con MCH a menudo presentan disfunción microvascular y déficit de perfusión miocárdica, cuya etiología no ha sido dilucidada. No está claro si estos cambios son secundarios a la remodelación o son causados ​​principalmente por una disfunción endotelial. Como se cree que el mecanismo patogénico de la MCH es una cascada de cambios, es importante obtener más información sobre los cambios en la perfusión y la función endotelial a lo largo de las diferentes etapas de la enfermedad: ningún fenotipo, fenotipo leve y fenotipo avanzado de la MCH. En este estudio nuestro objetivo es investigar estos cambios en las dos mutaciones genéticas más comunes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos del estudio se reclutan en diferentes hospitales y serán invitados a la VUmc. Nuestro consorcio de investigación está formado por cardiólogos y cardiogenetistas que difundirán nuestra convocatoria de participantes entre sus pacientes. También trabajaremos junto con la organización de pacientes de HCM. Se invitará a los posibles sujetos de estudio a comunicarse con nosotros por teléfono o correo electrónico, después de lo cual se enviará una carta informativa. Si alguien está interesado en participar en el estudio, será invitado a la VUmc para firmar el consentimiento informado y someterse al día 1 del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Uno de los siguientes:

  • Portador de la mutación MYBPC3
  • Portador de la mutación MYH7
  • Familiar de primer grado con genotipo negativo de un portador de mutación MYBPC3 o MYH7

Todos los siguientes criterios:

  • Para el grupo portador de la mutación: ≥18 años
  • Para el grupo de genotipo negativo: ≥30 años

Los portadores de mutaciones MYBPC3 y MYH7 serán designados en uno de tres grupos según el grosor máximo de su pared, medido mediante ecocardiografía y resonancia magnética:

  • Sin fenotipo: MWT <12 mm
  • Fenotipo leve: MWT ≥12 hasta <15 mm
  • Fenotipo de MCH: MWT ≥15 mm

Criterio de exclusión:

  • ≥70 años
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • El embarazo
  • De fumar
  • Claustrofobia
  • Marcapasos/ICD
  • Insuficiencia renal <30 TFG
  • Hipertensión (sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg)
  • Para el grupo de genotipo negativo, grupo sin fenotipo y grupo de fenotipo leve: el uso de medicamentos para la presión arterial (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores alfa)
  • Para el grupo de fenotipo HCM: cuando no es seguro suspender la medicación para la presión arterial (como se especifica anteriormente) durante dos días, según la evaluación de su propio cardiólogo
  • gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo > 50 mmHg
  • Enfermedad de la válvula aórtica
  • Bloqueo de rama izquierda
  • (Historial de) enfermedad arterial coronaria obstructiva
  • Fibrilación auricular crónica
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, intervalo QT prolongado
  • Asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas.
  • Reacción adversa previa a adenosina o dotarem

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Controles saludables
Portadores de mutaciones
Hipertrofia leve
Hipertrofia manifiesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo sanguíneo miocárdico
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado por PET y CMR
1 mes
función endotelial periférica
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado por EndoPAT y LASCA
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de tejidos
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado por RMC
1 mes
Disfunción diastólica
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado por ecocardiografía
1 mes
Fibrosis
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado por RMC
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL83573.018.23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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