Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hjertefunksjon, mikrovaskulær funksjon og hjerteperfusjon i ulike sykdomsstadier av hypertrofisk kardiomyopati (FUSION-HCM)

3. mai 2024 oppdatert av: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Vurdering av myokardfunksjon, (perifer) endotelfunksjon og perfusjon i tidlige og avanserte sykdomsstadier av hypertrofisk kardiomyopati

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en genetisk lidelse karakterisert ved asymmetrisk hypertrofi av hjertet i fravær av belastningstilstander som hypertensjon. Den genetiske mutasjonen som ligger til grunn for HCM setter i gang en kaskade av funksjonelle og metabolske endringer som til slutt fører til sykdom. HCM-pasienter har ofte mikrovaskulær dysfunksjon og myokardperfusjonssvikt, hvor etiologien ikke er belyst. Hvorvidt disse endringene er sekundære til ombygging eller primært forårsaket av endotelial dysfunksjon er uklart. Siden patomekanismen til HCM antas å være en kaskade av endringer, er det viktig å få mer innsikt i endringer i perfusjon og endotelfunksjon gjennom forskjellige stadier av sykdommen: ingen fenotype, mild fenotype og avansert HCM-fenotype. I denne studien tar vi sikte på å undersøke disse endringene i de to vanligste genetiske mutasjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle studiepersoner rekrutteres fra ulike sykehus og vil bli invitert til VUmc. Forskningskonsortiet vårt består av kardiologer og kardiogenetikere som vil spre vår oppfordring til deltakere til sine pasienter. Vi vil også jobbe sammen med HCM pasientorganisasjon. Potensielle studieobjekter vil bli invitert til å kontakte oss på telefon eller e-post, hvoretter et informasjonsbrev vil bli sendt. Hvis noen er interessert i å delta i studien, vil de bli invitert til VUmc for å signere informert samtykke og gjennomgå dag 1 av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En av nedenfor:

  • MYBPC3 mutasjonsbærer
  • MYH7 mutasjonsbærer
  • Genotype-negativ førstegradsslektning til en MYBPC3- eller MYH7-mutasjonsbærer

Alle følgende kriterier:

  • For mutasjonsbærergruppen: ≥18 år gammel
  • For den genotype-negative gruppen: ≥30 år gammel

MYBPC3 og MYH7 mutasjonsbærere vil bli utpekt til en av tre grupper basert på deres maksimale veggtykkelse, målt ved ekkokardiografi og MR:

  • Ingen fenotype: MWT <12mm
  • Mild fenotype: MWT ≥12 til <15 mm
  • HCM-fenotype: MWT ≥15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • ≥70 år gammel
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Svangerskap
  • Røyking
  • Klaustrofobi
  • Pacemaker/ICD
  • Nyreinsuffisiens <30 GFR
  • Hypertensjon (systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg)
  • For den genotypegegative gruppen, ingen fenotypegruppe og mild fenotypegruppe: bruk av blodtrykksmedisiner (diuretika, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere, alfablokkere)
  • For HCM-fenotypegruppen: når det er utrygt å holde tilbake blodtrykksmedisiner (som spesifisert ovenfor) i to dager, vurdert av deres egen kardiolog
  • Venstre ventrikkels utstrømningsgradient > 50 mmHg
  • Aortaklaffsykdom
  • Venstre grenblokk
  • (Historien om) Obstruktiv koronarsykdom
  • Kronisk atrieflimmer
  • Hormonerstatningsterapi
  • Andre eller tredje grads AV-blokk, syk-sinussyndrom, forlenget QT-intervall
  • Astma og andre obstruktive lungesykdommer
  • Tidligere bivirkning på adenosin eller dotarem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sunne kontroller
Mutasjonsbærere
Mild hypertrofi
Åpen hypertrofi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myokard blodstrøm
Tidsramme: 1 måned
vurdert av PET og CMR
1 måned
perifer endotelfunksjon
Tidsramme: 1 måned
vurdert av EndoPAT og LASCA
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevskarakterisering
Tidsramme: 1 måned
vurdert av CMR
1 måned
Diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 1 måned
vurderes ved ekkokardiografi
1 måned
Fibrose
Tidsramme: 1 måned
vurdert av CMR
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL83573.018.23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger