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Valutazione della funzione cardiaca, della funzione microvascolare e della perfusione cardiaca nei diversi stadi della cardiomiopatia ipertrofica (FUSION-HCM)

3 maggio 2024 aggiornato da: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Valutazione della funzione miocardica, della funzione endoteliale (periferica) e della perfusione negli stadi precoci e avanzati della cardiomiopatia ipertrofica

La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una malattia genetica caratterizzata da ipertrofia asimmetrica del cuore in assenza di condizioni di carico come l'ipertensione. La mutazione genetica alla base dell’HCM mette in moto una cascata di cambiamenti funzionali e metabolici che alla fine portano alla malattia. I pazienti con HCM presentano spesso disfunzione microvascolare e deficit di perfusione miocardica, la cui eziologia non è stata chiarita. Non è chiaro se questi cambiamenti siano secondari al rimodellamento o causati principalmente dalla disfunzione endoteliale. Poiché si ritiene che il meccanismo patogenetico dell'HCM sia una cascata di cambiamenti, è importante acquisire maggiori informazioni sui cambiamenti della perfusione e della funzione endoteliale nei diversi stadi della malattia: nessun fenotipo, fenotipo lieve e fenotipo HCM avanzato. In questo studio ci proponiamo di indagare questi cambiamenti nelle due mutazioni genetiche più comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti dello studio vengono reclutati da diversi ospedali e saranno invitati al VUmc. Il nostro consorzio di ricerca è composto da cardiologi e cardiogenetisti che diffonderanno il nostro appello ai partecipanti. Lavoreremo anche insieme all’organizzazione dei pazienti HCM. I potenziali soggetti di studio saranno invitati a contattarci telefonicamente o via e-mail, dopodiché verrà inviata una lettera informativa. Se qualcuno è interessato a partecipare allo studio, sarà invitato alla VUmc per firmare il consenso informato e sottoporsi al primo giorno dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uno dei seguenti:

  • Portatore della mutazione MYBPC3
  • Portatore della mutazione MYH7
  • Parente di primo grado genotipo negativo di un portatore della mutazione MYBPC3 o MYH7

Tutti i seguenti criteri:

  • Per il gruppo portatore della mutazione: ≥18 anni
  • Per il gruppo con genotipo negativo: ≥ 30 anni

I portatori di mutazioni MYBPC3 e MYH7 verranno designati in uno dei tre gruppi in base al loro spessore massimo della parete, misurato mediante ecocardiografia e risonanza magnetica:

  • Nessun fenotipo: MWT <12 mm
  • Fenotipo lieve: MWT ≥12 fino a <15 mm
  • Fenotipo HCM: MWT ≥15 mm

Criteri di esclusione:

  • ≥70 anni
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Gravidanza
  • Fumare
  • Claustrofobia
  • Pacemaker/ICD
  • Insufficienza renale <30 GFR
  • Ipertensione (sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg)
  • Per il gruppo con genotipo negativo, gruppo senza fenotipo e gruppo con fenotipo lieve: l'uso di farmaci per la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II, bloccanti dei canali del calcio, alfa-bloccanti)
  • Per il gruppo con fenotipo HCM: quando non è sicuro astenersi dai farmaci per la pressione sanguigna (come specificato sopra) per due giorni, come valutato dal proprio cardiologo
  • Gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro > 50 mmHg
  • Malattia della valvola aortica
  • Blocco di branca sinistra
  • (Anamnesi di) malattia coronarica ostruttiva
  • Fibrillazione atriale cronica
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Blocco AV di secondo o terzo grado, sindrome del nodo del seno, intervallo QT prolungato
  • Asma e altre malattie polmonari ostruttive
  • Precedente reazione avversa all'adenosina o al dotarem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli sani
Portatori di mutazioni
Lieve ipertrofia
Ipertrofia evidente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
valutati mediante PET e CMR
1 mese
funzione endoteliale periferica
Lasso di tempo: 1 mese
valutato da EndoPAT e LASCA
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei tessuti
Lasso di tempo: 1 mese
valutato dal CMR
1 mese
Disfunzione diastolica
Lasso di tempo: 1 mese
valutata mediante ecocardiografia
1 mese
Fibrosi
Lasso di tempo: 1 mese
valutato dal CMR
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL83573.018.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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